Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af BMS-986205 kombineret med Nivolumab, sammenlignet med Nivolumab i sig selv, hos patienter med avanceret melanom

18. juni 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af BMS-986205 kombineret med Nivolumab versus Nivolumab hos deltagere med metastatisk eller ikke-operabelt melanom, der tidligere er ubehandlet

Formålet med denne undersøgelse er at se, om BMS-986205 kombineret med nivolumab, sammenlignet med nivolumab i sig selv, er mere effektiv til behandling af melanom, der har spredt sig eller ikke kan fjernes ved operation, og som ikke tidligere er blevet behandlet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Local Institution
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Local Institution
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • 12 år og ældre, medmindre det ikke er tilladt af lokale regler; i så fald 18 år og ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 1
  • Histologisk bekræftet Stage III (ikke-opererbart) eller Stage IV melanom, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual (8. udgave)
  • Behandlingsnaive deltagere (ingen forudgående systemisk anticancerbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom)
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Uveal eller okulært melanom
  • Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 3 år undtagen lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nivolumab + Placebo

Specificeret dosis på specificeret dag

Deltagerne vil ikke længere modtage BMS-986205 Placebo
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-986205 matchende placebo
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-986205

Specificeret dosis på specificeret dag.

Deltagerne har mulighed for at afbryde BMS-986205 og fortsætte nivolumab monoterapi efter investigators skøn
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificeret dag
Andre navne:
  • BMS-936558
Medicin: BMS-986205
specificeret dosis på den angivne dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)
Antal deltagere, der oplever forskellige typer uønskede hændelser, herunder dødsfald, alle årsager, uønskede hændelser, lægemiddelrelaterede uønskede hændelser, alle årsager til alvorlige bivirkninger (SAE), lægemiddelrelaterede uønskede hændelser, uønskede hændelser, der fører til seponering og lægemiddelrelaterede ikke-behandlinger. -alvorlige bivirkninger, der fører til seponering
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 25 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner