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Um estudo investigativo de imunoterapia de BMS-986205 combinado com nivolumab, comparado ao nivolumab sozinho, em pacientes com melanoma avançado

18 de junho de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de BMS-986205 combinado com nivolumab versus nivolumab em participantes com melanoma metastático ou irressecável que não foi tratado anteriormente

O objetivo deste estudo é verificar se o BMS-986205 combinado com nivolumab, em comparação com o nivolumab sozinho, é mais eficaz no tratamento de melanoma que se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia e não foi tratado anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Alemanha
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Alemanha, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemanha, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution
  • França
      • Boulogne-billancourt, França, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, França, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Local Institution
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japão
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Local Institution
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Local Institution
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • 12 anos ou mais, a menos que não seja permitido pelos regulamentos locais; nesse caso 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
  • Melanoma de Estágio III (irressecável) ou Estágio IV confirmado histologicamente, de acordo com o Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8ª edição)
  • Participantes virgens de tratamento (sem terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático)
  • Doença mensurável por RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Melanoma uveal ou ocular
  • Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nivolumabe + Placebo

Dose especificada no dia especificado

Os participantes não receberão mais BMS-986205 Placebo
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: Placebo
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-986205 placebo correspondente
Experimental: Nivolumabe + BMS-986205

Dose especificada no dia especificado.

Os participantes têm a opção de interromper o BMS-986205 e continuar a monoterapia com nivolumabe, a critério do investigador
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada no dia especificado
Outros nomes:
  • BMS-936558
Medicamento: BMS-986205
dose especificada no dia especificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)
Número de participantes que experimentaram diferentes tipos de eventos adversos, incluindo morte, eventos adversos (EAs) de qualquer causa, eventos adversos graves (EAGs) relacionados a medicamentos, eventos adversos graves (EAGs) de qualquer causa, eventos adversos graves relacionados a medicamentos, eventos adversos graves que levaram à descontinuação e não relacionados a medicamentos -EAs graves levando à descontinuação
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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