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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie von BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

18. Juni 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab bei Teilnehmern mit metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom, das zuvor unbehandelt war

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob BMS-986205 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei der Behandlung von Melanomen, die sich ausgebreitet haben oder nicht chirurgisch entfernt werden können und zuvor nicht behandelt wurden, wirksamer ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Deutschland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Local Institution
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Local Institution
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • 12 Jahre und älter, sofern dies nicht durch örtliche Vorschriften gestattet ist; in diesem Fall ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von kleiner oder gleich 1
  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV gemäß Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Ausgabe)
  • Behandlungsnaive Teilnehmer (keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem oder metastasiertem Melanom)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Aderhaut- oder Augenmelanom
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nivolumab + Placebo

Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Die Teilnehmer erhalten kein BMS-986205 Placebo mehr
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-986205 passendes Placebo
Experimental: Nivolumab + BMS-986205

Angegebene Dosis am angegebenen Tag.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, BMS-986205 abzusetzen und die Nivolumab-Monotherapie nach Ermessen des Prüfarztes fortzusetzen
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag
Andere Namen:
  • BMS-936558
Arzneimittel: BMS-986205
bestimmte Dosis an einem bestimmten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von unerwünschten Ereignissen aufgetreten sind, einschließlich Tod, unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache (AEs), arzneimittelbedingte UEs, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) jeglicher Ursache, arzneimittelbedingte SUEs, SUEs, die zum Absetzen führen, und arzneimittelbedingte nicht -schwerwiegende UEs, die zum Absetzen führen
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 25 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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