Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av BMS-986205 kombinert med Nivolumab, sammenlignet med Nivolumab i seg selv, hos pasienter med avansert melanom

18. juni 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av BMS-986205 kombinert med Nivolumab versus Nivolumab hos deltakere med metastatisk eller ikke-opererbart melanom som tidligere er ubehandlet

Hensikten med denne studien er å se om BMS-986205 kombinert med nivolumab, sammenlignet med nivolumab i seg selv, er mer effektiv i behandling av melanom som har spredt seg eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og som ikke tidligere har vært behandlet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Local Institution
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Local Institution
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Local Institution
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Spania, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • 12 år og eldre med mindre det ikke er tillatt av lokale forskrifter; i så fall 18 år og eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1
  • Histologisk bekreftet Stage III (ikke-opererbart) eller Stage IV melanom, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual (8. utgave)
  • Behandlingsnaive deltakere (ingen tidligere systemisk kreftbehandling for inoperabelt eller metastatisk melanom)
  • Målbar sykdom per RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Uveal eller okulært melanom
  • Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nivolumab + Placebo

Spesifisert dose på spesifisert dag

Deltakere vil ikke lenger motta BMS-986205 Placebo
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-986205 matchende placebo
Eksperimentell: Nivolumab + BMS-986205

Spesifisert dose på spesifisert dag.

Deltakerne har muligheten til å avbryte BMS-986205 og fortsette nivolumab monoterapi, etter utrederens skjønn
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på spesifisert dag
Andre navn:
  • BMS-936558
Legemiddel: BMS-986205
spesifisert dose på spesifisert dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere som opplever ulike typer uønskede hendelser, inkludert dødsfall, bivirkninger av enhver årsak (AE), medikamentrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger av enhver årsak (SAE), medikamentrelaterte bivirkninger, SAE som fører til seponering, og ikke-medisinrelaterte bivirkninger. -alvorlige bivirkninger som fører til seponering
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 25 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere