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Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le BMS-986205 associé au nivolumab, par rapport au nivolumab seul, chez des patients atteints de mélanome avancé

18 juin 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle du BMS-986205 combiné avec le nivolumab versus le nivolumab chez des participants atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable qui n'a pas été traité auparavant

Le but de cette étude est de voir si le BMS-986205 associé au nivolumab, par rapport au nivolumab seul, est plus efficace dans le traitement du mélanome qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie et qui n'a pas été traité auparavant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Allemagne
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Allemagne, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution
  • France
      • Boulogne-billancourt, France, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, France, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlande, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlande
        • Local Institution
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japon, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Local Institution
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Local Institution
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • 12 ans et plus, sauf si la réglementation locale ne l'autorise pas ; dans ce cas 18 ans et plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV histologiquement confirmé, selon le manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e édition)
  • Participants naïfs de traitement (aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique)
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
  • Mélanome uvéal ou oculaire
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Malignité antérieure active au cours des 3 années précédentes, sauf pour les cancers curables localement qui ont été apparemment guéris

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nivolumab + Placebo

Dose spécifiée le jour spécifié

Les participants ne recevront plus le placebo BMS-986205
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: Placebo
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-986205 correspondant au placebo
Expérimental: Nivolumab + BMS-986205

Dose spécifiée le jour spécifié.

Les participants ont la possibilité d'arrêter le BMS-986205 et de poursuivre la monothérapie par nivolumab, à la discrétion de l'investigateur
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée le jour spécifié
Autres noms:
  • BMS-936558
Médicament: BMS-986205
dose spécifiée le jour spécifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)
Nombre de participants subissant différents types d'événements indésirables, y compris le décès, les événements indésirables (EI) de toute cause, les EI liés au médicament, les événements indésirables graves (EIG) de toute cause, les EIG liés au médicament, les EIG menant à l'arrêt et les événements indésirables non liés au médicament. - EI graves conduisant à l'arrêt
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 25 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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