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Un estudio de inmunoterapia de investigación de BMS-986205 combinado con nivolumab, en comparación con nivolumab solo, en pacientes con melanoma avanzado

18 de junio de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de BMS-986205 combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma metastásico o no resecable que no ha sido tratado previamente

El propósito de este estudio es ver si BMS-986205 combinado con nivolumab, en comparación con nivolumab por sí solo, es más efectivo en el tratamiento del melanoma que se ha propagado o que no se puede extirpar mediante cirugía y que no se ha tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Alemania
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Alemania, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, España, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, España, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution
  • Francia
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlanda
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Local Institution
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Local Institution
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • 12 años o más, a menos que no lo permitan las reglamentaciones locales; en ese caso mayores de 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
  • Melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente, según el Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8.ª edición)
  • Participantes sin tratamiento previo (sin tratamiento anticancerígeno sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico)
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Melanoma uveal u ocular
  • Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Neoplasia maligna anterior activa en los 3 años anteriores, excepto para los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nivolumab + Placebo

Dosis especificada en el día especificado

Los participantes ya no recibirán BMS-986205 Placebo
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: Placebo
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-986205 placebo coincidente
Experimental: Nivolumab + BMS-986205

Dosis especificada en el día especificado.

Los participantes tienen la opción de suspender BMS-986205 y continuar con la monoterapia con nivolumab, a discreción del investigador.
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
  • BMS-936558
Droga: BMS-986205
dosis especificada en el día especificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
Número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos adversos, incluida la muerte, cualquier causa de eventos adversos (EA), EA relacionados con medicamentos, cualquier causa de eventos adversos graves (SAE), EAS relacionados con medicamentos, EAS que conducen a la interrupción y no relacionados con medicamentos. -AA graves que conducen a la interrupción
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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