- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03329846
Un estudio de inmunoterapia de investigación de BMS-986205 combinado con nivolumab, en comparación con nivolumab solo, en pacientes con melanoma avanzado
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de BMS-986205 combinado con nivolumab versus nivolumab en participantes con melanoma metastásico o no resecable que no ha sido tratado previamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Buxtehude, Alemania, 21614
- Elbe Klinikum Buxtehude
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Alemania, 45147
- Local Institution
-
Gera, Alemania
- SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
-
Goettingen, Alemania, 37075
- Georg August Universitaet Goettingen
-
Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution
-
Muenchen, Alemania, 80337
- Local Institution
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Local Institution
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Local Institution
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution
-
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-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Local Institution
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Local Institution
-
-
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-
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Klinika onkologie a radioterapie
-
Praha 10, Chequia, 100 34
- Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
-
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-
-
Barcelona, España, 08036
- Local Institution
-
Jaen, España, 23007
- Local Institution
-
Madrid, España, 28007
- Local Institution
-
Malaga, España, 29010
- Local Institution
-
Santiago Compostela, España, 15706
- Local Institution
-
Valencia, España, 46026
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution
-
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-
-
Boulogne-billancourt, Francia, 92104
- Local Institution
-
Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
- Local Institution
-
Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 57001
- Interbalkan European Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 4
- Local Institution
-
Dublin, Irlanda, 7
- Local Institution
-
-
Limerick
-
Dooradoyle, Limerick, Irlanda
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 9518566
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 7000914
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 5418567
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
- Local Institution
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda
- Local Institution
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Local Institution
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-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- Local Institution
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Local Institution
-
Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Local Institution
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Local Institution
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Local Institution
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution
-
Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
- Local Institution
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SW17 0RE
- Local Institution
-
London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- 12 años o más, a menos que no lo permitan las reglamentaciones locales; en ese caso mayores de 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
- Melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológicamente, según el Manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8.ª edición)
- Participantes sin tratamiento previo (sin tratamiento anticancerígeno sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico)
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
- Melanoma uveal u ocular
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
- Neoplasia maligna anterior activa en los 3 años anteriores, excepto para los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Nivolumab + Placebo
Dosis especificada en el día especificado Los participantes ya no recibirán BMS-986205 Placebo |
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
|
Experimental: Nivolumab + BMS-986205
Dosis especificada en el día especificado. Los participantes tienen la opción de suspender BMS-986205 y continuar con la monoterapia con nivolumab, a discreción del investigador. |
Dosis especificada en el día especificado
Otros nombres:
dosis especificada en el día especificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
|
Número de participantes que experimentaron diferentes tipos de eventos adversos, incluida la muerte, cualquier causa de eventos adversos (EA), EA relacionados con medicamentos, cualquier causa de eventos adversos graves (SAE), EAS relacionados con medicamentos, EAS que conducen a la interrupción y no relacionados con medicamentos. -AA graves que conducen a la interrupción
|
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 25 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Linrodostato
Otros números de identificación del estudio
- CA017-055
- 2017-002499-14 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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