Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii BMS-986205 w połączeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą BMS-986205 w połączeniu z niwolumabem w porównaniu z niwolumabem u uczestników z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem, który wcześniej nie był leczony

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy BMS-986205 w połączeniu z niwolumabem, w porównaniu z samym niwolumabem, jest skuteczniejszy w leczeniu czerniaka, który się rozprzestrzenił lub którego nie można usunąć chirurgicznie i który nie był wcześniej leczony

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Francja
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Francja, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlandia
        • Local Institution
  • Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Niemcy
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Niemcy, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Local Institution
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Local Institution
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • 12 lat i więcej, o ile nie zezwalają na to lokalne przepisy; w tym przypadku 18 lat i więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium III (nieoperacyjny) lub w stadium IV, zgodnie z podręcznikiem oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) (8. wydanie)
  • Uczestnicy wcześniej nieleczeni (bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami)
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Czerniak błony naczyniowej lub oka
  • Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niwolumab + Placebo

Określona dawka w określony dzień

Uczestnicy nie będą już otrzymywać BMS-986205 Placebo
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: Placebo
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-986205 pasujące do placebo
Eksperymentalny: Niwolumab + BMS-986205

Określona dawka w określony dzień.

Uczestnicy mają możliwość przerwania leczenia BMS-986205 i kontynuowania monoterapii niwolumabem według uznania badacza
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określony dzień
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Lek: BMS-986205
określoną dawkę w określony dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły różnego rodzaju zdarzenia niepożądane, w tym śmierć, zdarzenia niepożądane z dowolnej przyczyny (AE), zdarzenia niepożądane związane z lekiem, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) z dowolnej przyczyny, SAE związane z lekiem, SAE prowadzące do przerwania leczenia i niezwiązane z lekiem -poważne zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj