Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie van BMS-986205 in combinatie met nivolumab, vergeleken met nivolumab alleen, bij patiënten met gevorderd melanoom

18 juni 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van BMS-986205 gecombineerd met nivolumab versus nivolumab bij deelnemers met gemetastaseerd of inoperabel melanoom dat niet eerder is behandeld

Het doel van deze studie is om te zien of BMS-986205 in combinatie met nivolumab, in vergelijking met nivolumab alleen, effectiever is bij de behandeling van melanoom dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd en niet eerder is behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Local Institution
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution
      • Gera, Duitsland
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Muenchen, Duitsland, 80337
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Ierland, 7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Ierland
        • Local Institution
  • Italië
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Local Institution
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Local Institution
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Local Institution
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • 12 jaar en ouder, tenzij dit niet is toegestaan ​​volgens de lokale regelgeving; dan 18 jaar en ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 1
  • Histologisch bevestigd stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom, volgens de Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8e editie)
  • Niet eerder behandelde deelnemers (geen eerdere systemische antikankertherapie voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Uveal of oculair melanoom
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nivolumab + Placebo

Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag

Deelnemers ontvangen niet langer BMS-986205 Placebo
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-986205 komt overeen met placebo
Experimenteel: Nivolumab + BMS-986205

Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag.

Deelnemers hebben de mogelijkheid om te stoppen met BMS-986205 en door te gaan met monotherapie met nivolumab, naar goeddunken van de onderzoeker
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag
Andere namen:
  • BMS-936558
Geneesmiddel: BMS-986205
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)
Aantal deelnemers dat verschillende soorten bijwerkingen ervaart, waaronder overlijden, bijwerkingen door welke oorzaak dan ook, drugsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen door welke oorzaak dan ook, drugsgerelateerde bijwerkingen, SAE's die leiden tot stopzetting en drugsgerelateerde niet-gerelateerde bijwerkingen -ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 25 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren