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進行性黒色腫患者におけるニボルマブ単独と比較した、ニボルマブと組み合わせたBMS-986205の研究免疫療法研究

2021年6月18日 更新者：Bristol-Myers Squibb

以前に治療されていない転移性または切除不能な黒色腫の参加者におけるニボルマブ対ニボルマブと組み合わせたBMS-986205の第3相、無作為化、二重盲検試験

この研究の目的は、BMS-986205 とニボルマブの併用が、ニボルマブ単独と比較して、転移した黒色腫または手術で除去できず、以前に治療されたことのない黒色腫の治療に有効かどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution
      • Dublin、アイルランド、7
        • Local Institution
    • Limerick
      • Dooradoyle、Limerick、アイルランド
        • Local Institution
  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Angeles Clinic and Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Local Institution
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
      • Tauton、イギリス、TA1 5DA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0RE
        • Local Institution
      • London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • Local Institution
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3008 AE
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2146
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Interbalkan European Medical Center
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Jaen、スペイン、23007
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Santiago Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Klinika onkologie a radioterapie
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Dermatovenerologicka klinika 3. LF UK a FNKV
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Dermatovenerologicka klinika VFN a 1. LF UK
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbe Klinikum Buxtehude
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution
      • Gera、ドイツ
        • SRH Wald-Kliniken Gera GmbH
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Georg August Universitaet Goettingen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Muenchen、ドイツ、80337
        • Local Institution
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Local Institution
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Local Institution
  • フランス
      • Boulogne-billancourt、フランス、92104
        • Local Institution
      • Saint Etienne Cedex 2、フランス、42055
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、9518566
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7000914
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、5418567
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 現地の規制で許可されていない限り、12 歳以上。その場合は18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  • -組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫、米国がん合同委員会（AJCC）ステージングマニュアル（第8版）
  • -未治療の参加者（切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身抗がん療法なし）
  • RECIST v1.1 による測定可能な疾患

除外基準:

  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移
  • ブドウ膜または眼黒色腫
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある参加者
  • -明らかに治癒した局所的に治癒可能な癌を除いて、過去3年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ニボルマブ + プラセボ

指定日指定用量

参加者は BMS-986205 プラセボを受け取りません
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
薬：プラセボ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986205 マッチングプラセボ
実験的：ニボルマブ + BMS-986205

指定された日に指定された用量。

参加者には、治験責任医師の裁量により、BMS-986205 を中止し、ニボルマブ単剤療法を継続するオプションがあります。
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
薬：BMS-986205
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約25ヶ月）
死亡、原因を問わない有害事象（AE）、薬物関連のAE、原因を問わない重篤な有害事象（SAE）、薬物関連のSAE、中止につながるSAE、および薬物関連以外の有害事象を含む、さまざまな種類の有害事象を経験した参加者の数-中止につながる深刻なAE
初回投与から最終投与後30日まで（最長約25ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2020年7月2日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA017-055
  • 2017-002499-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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