BAT1706 和 EU Avastin® 在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的比较研究
2021年9月13日 更新者：Bio-Thera Solutions
BAT1706 与 EU Avastin® Plus 化疗在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中的多中心、随机、双盲、III 期研究
这是一项 III 期、随机、双盲、多中心、主动比较器、平行双臂研究，旨在比较疗效，并评估 BAT1706 对 EU Avastin® 在先前未经治疗的晚期非鳞状非鳞状细胞癌患者中的疗效和安全性和免疫原性小细胞肺癌 (nsNSCLC) 以证明 BAT1706 和 EU Avastin® 的临床等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
651
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV 期 nsNSCLC 或复发性疾病（初始诊断时的任何阶段）不再适合治愈性手术或局部治疗（经组织学或细胞学证实）。
- 没有针对转移性疾病的既往全身治疗。 如果在随机化前 ≥ 6 个月完成，则允许对局部晚期疾病进行既往全身治疗和/或放疗。
- 没有激活 EGFR 或 ALK 突变的肿瘤。 如果没有相应的靶向药物并且化学疗法是研究中心的标准治疗，则可以包括具有未知突变状态或已知激活 EGFR 或 ALK 突变的患者。
- 根据 RECIST 1.1（附录 13.4），由 CIR 确认至少有一处可测量的靶病灶；不允许仅骨转移和仅脑转移。 以前接受过放疗的病灶是非靶病灶。
- 根据研究者的判断，Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1，预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
- 诊断为小细胞肺癌、肺混合为主的鳞状细胞癌、NSCLC 未另行说明。
- 肿瘤空洞，根据研究者的判断，肿瘤侵入大血管或靠近大血管，出血风险增加。
- 先前使用针对 VEGF 或 VEGFR 的单克隆抗体或小分子抑制剂进行治疗，包括 Avastin®。
- 转移性疾病的先前全身治疗。
- 既往全身抗癌治疗，或局部晚期 nsNSCLC 放疗，如果在筛选前完成 < 6 个月。
- 在过去 5 年内既往患过 NSCLC 以外的恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：欧盟阿瓦斯汀®
药物：EU Avastin® 15 mg/kg IV 输注，每 3 周一个周期，最多 6 个周期，对于非进展性疾病患者，随后使用 Bevacizumab-EU 维持单药治疗最多 8 个月。 药物：紫杉醇 200mg/m² 通过静脉输注，每 3 周一个周期，最多 6 个周期 药物：卡铂 AUC 6.0 mg/mL•分钟，通过静脉输注，每 3 周一个周期，最多 6 个周期 |
100 毫克/4 毫升
200 毫克/平方米
目标曲线下面积 [AUC] 6 mg/mL•分钟
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实验性的：BAT1706
BAT1706 15 mg/kg IV 输注，每 3 周一个周期，最多 6 个周期，对于非进展性疾病患者，采用 BAT1706 维持单药治疗最多 8 个月。 药物：紫杉醇 200mg/m² 通过静脉输注，每 3 周一个周期，最多 6 个周期 药物：卡铂 AUC 6.0 mg/mL•分钟，通过静脉输注，每 3 周一个周期，最多 6 个周期 |
200 毫克/平方米
目标曲线下面积 [AUC] 6 mg/mL•分钟
100 毫克/4 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：第 18 周
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主要疗效终点是第 18 周的 ORR（ORR18），基于根据 RECIST 1.1 评估的肿瘤反应，由 CIR 评估。 每个患者都将根据独立的 CIR 被分配到以下 RECIST 1.1 类别之一，无论方案偏差或数据缺失如何： CR：完全响应。 PR：部分响应。 SD：病情稳定。 PD：进行性疾病。 NE：不可评估（数据不足） |
第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存率
大体时间：8个月、1年和2年
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使用 Kaplan-Meier 方法，12 个月时的无进展生存率定义为在随机分组后 12 个月没有记录到进展的存活患者比例。
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8个月、1年和2年
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无进展生存时间
大体时间：8个月、1年和2年
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无进展生存时间定义为从随机化日期到记录的临床或放射学进展或使用 Kaplan-Meier 方法因任何原因死亡的日期的时间。
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8个月、1年和2年
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总生存率
大体时间：8个月、1年和2年
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12 个月时的总生存率，定义为使用 Kaplan-Meier 方法随机化后 12 个月仍存活的患者比例。
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8个月、1年和2年
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总生存时间
大体时间：8个月、1年和2年
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总生存时间定义为使用 Kaplan-Meier 方法从随机化到任何原因死亡的时间。
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8个月、1年和2年
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总体反应率
大体时间：第 6 周和第 12 周
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第 6 周的 ORR (ORR6) 和第 12 周的 ORR (ORR12)，基于由 CIR 评估的肿瘤反应，以及在第 18 周后根据 RECIST 1.1 由当地放射科医师/研究人员评估的研究结束时确认反应的最佳 ORR。
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第 6 周和第 12 周
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反应持续时间
大体时间：8个月
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根据 RECIST 1.1，反应持续时间定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录进展（如果在 18 周后由当地放射科医师/研究者评估）的时间。
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8个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与贝伐珠单抗血浆水平相关的抗药抗体 (ADA) 和中和抗药抗体 (NADA) 的血浆水平
大体时间：12个月
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抗药物抗体 (ADA) 和中和抗药物抗体 (NADA) 的血浆水平与贝伐珠单抗血浆水平相关
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12个月
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BAT1706 或 EU Avastin® 治疗后的贝伐珠单抗血浆暴露
大体时间：12个月
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BAT1706 或 EU Avastin® 治疗后的贝伐珠单抗血浆暴露
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shengfeng Li、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月20日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2021年5月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月31日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BAT1706-003-CR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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