Um estudo comparativo de BAT1706 e EU Avastin® em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e não escamoso avançado

Critério de inclusão:

1. Estágio IV nsNSCLC ou doença recorrente (qualquer estágio no diagnóstico inicial) não mais passível de cirurgia curativa ou terapia local (confirmado histologicamente ou citologicamente).
2. Sem terapia sistêmica prévia para doença metastática. A terapia sistêmica prévia e/ou radioterapia para doença localmente avançada é permitida se concluída ≥ 6 meses antes da randomização.
3. Tumores sem ativação de EGFR ou mutação ALK. Pacientes com status de mutação desconhecido ou mutação EGFR ou ALK ativadora conhecida podem ser incluídos, desde que o agente direcionado correspondente não esteja disponível e a quimioterapia seja o padrão de atendimento do centro de estudo.
4. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST 1.1 (Apêndice 13.4) conforme confirmado por CIR; Metástases apenas ósseas e apenas cerebrais não são permitidas. Lesões previamente tratadas com radioterapia são lesões não-alvo.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 e expectativa de vida > 3 meses com base no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de carcinoma de pequenas células do pulmão, carcinoma de células escamosas predominante misto do pulmão, NSCLC sem outra especificação.
2. Cavitação tumoral, tumor invadindo grandes vasos sanguíneos ou próximo a grandes vasos com risco aumentado de sangramento, de acordo com o julgamento do investigador.
3. Terapia prévia com anticorpos monoclonais ou inibidores de moléculas pequenas contra VEGF ou VEGFR, incluindo Avastin®.
4. Terapia sistêmica prévia para doença metastática.
5. Terapia anticancerígena sistêmica prévia ou radioterapia para nsNSCLC localmente avançado, se concluída < 6 meses antes da triagem.
6. Malignidade prévia diferente de NSCLC nos últimos 5 anos, exceto para câncer basocelular da pele ou câncer pré-invasivo do colo do útero.