Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio comparativo de BAT1706 y EU Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Bio-Thera Solutions

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase III de BAT1706 versus EU Avastin® más quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, con comparador activo, de dos brazos paralelos para comparar la eficacia y evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de BAT1706 frente a EU Avastin® en pacientes con enfermedad no escamosa avanzada no tratada previamente. cáncer de pulmón de células pequeñas (nsNSCLC) para demostrar la equivalencia clínica de BAT1706 y EU Avastin®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

651

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Orizaba, México, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Porcelana
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Ucrania
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. nsNSCLC en estadio IV o enfermedad recurrente (cualquier estadio en el diagnóstico inicial) que ya no es susceptible de cirugía curativa o terapia local (confirmado histológica o citológicamente).
  2. Sin tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica. Se permite la terapia sistémica previa y/o la radioterapia para la enfermedad localmente avanzada si se completó ≥ 6 meses antes de la aleatorización.
  3. Tumores sin mutación activadora de EGFR o ALK. Los pacientes con estado de mutación desconocido o mutación activadora conocida de EGFR o ALK pueden incluirse siempre que el agente dirigido correspondiente no esté disponible y la quimioterapia sea el estándar de atención del centro del estudio.
  4. Al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1 (Apéndice 13.4) según lo confirmado por CIR; No se permiten metástasis solo en el hueso y solo en el cerebro. Las lesiones previamente tratadas con radioterapia son lesiones no diana.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 y esperanza de vida > 3 meses según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de pulmón, carcinoma de células escamosas de predominio mixto de pulmón, NSCLC no especificado.
  2. Cavitación tumoral, tumor que invade vasos sanguíneos grandes o cerca de vasos grandes con un mayor riesgo de sangrado, según el juicio del investigador.
  3. Terapia previa con anticuerpos monoclonales o inhibidores de molécula pequeña contra VEGF o VEGFR, incluido Avastin®.
  4. Terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
  5. Terapia anticancerosa sistémica previa o radioterapia para nsNSCLC localmente avanzado si se completó < 6 meses antes de la selección.
  6. Neoplasia maligna anterior distinta del NSCLC en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales de la piel o cáncer preinvasivo del cuello uterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: UE Avastin®

Fármaco: EU Avastin® 15 mg/kg infusiones IV, cada 3 semanas de un ciclo hasta 6 ciclos, seguido para aquellos con enfermedad no progresiva con monoterapia de mantenimiento con Bevacizumab-EU hasta un máximo de 8 meses.

Fármaco: Paclitaxel 200 mg/m² a través de infusiones IV, cada 3 semanas de un ciclo hasta 6 ciclos

Fármaco: Carboplatino AUC 6,0 mg/mL·minuto a través de infusiones IV, cada 3 semanas de un ciclo hasta 6 ciclos
Droga: UE Avastin®
100 mg/4 ml
Droga: Paclitaxel
200mg/m²
Droga: carboplatino
área objetivo bajo la curva [AUC] 6 mg/ml•minuto
Experimental: BAT1706

Infusiones IV de 15 mg/kg de BAT1706, cada 3 semanas de un ciclo hasta 6 ciclos, seguidas de monoterapia de mantenimiento con BAT1706 para aquellos con enfermedad no progresiva hasta un máximo de 8 meses.

Fármaco: Paclitaxel 200 mg/m² a través de infusiones IV, cada 3 semanas de un ciclo hasta 6 ciclos

Fármaco: Carboplatino AUC 6,0 mg/mL·minuto a través de infusiones IV, cada 3 semanas de un ciclo hasta 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
200mg/m²
Droga: carboplatino
área objetivo bajo la curva [AUC] 6 mg/ml•minuto
Droga: BAT1706
100 mg/4 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 18

El criterio principal de valoración de la eficacia es la ORR en la semana 18 (ORR18) en función de la respuesta tumoral evaluada de acuerdo con RECIST 1.1 evaluada por CIR. Cada paciente será asignado a una de las siguientes categorías RECIST 1.1 según CIR independiente, independientemente de las desviaciones del protocolo o los datos faltantes:

CR: respuesta completa. PR: respuesta parcial. SD: enfermedad estable. EP: enfermedad progresiva. NE: no evaluable (datos insuficientes)
Semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 meses, 1 año y 2 años
Tasa de supervivencia libre de progresión a los 12 meses, definida como la proporción de pacientes vivos sin progresión documentada 12 meses después de la aleatorización, mediante el método de Kaplan-Meier.
8 meses, 1 año y 2 años
Tiempo de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 meses, 1 año y 2 años
El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión clínica o radiológica documentada o muerte por cualquier causa utilizando el método de Kaplan-Meier.
8 meses, 1 año y 2 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 8 meses, 1 año y 2 años
Tasa de supervivencia global a los 12 meses, definida como la proporción de pacientes vivos 12 meses después de la aleatorización mediante el método de Kaplan-Meier.
8 meses, 1 año y 2 años
Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: 8 meses, 1 año y 2 años
Tiempo de supervivencia global definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa utilizando el método de Kaplan-Meier.
8 meses, 1 año y 2 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
ORR en la semana 6 (ORR6) y ORR en la semana 12 (ORR12), según la respuesta tumoral evaluada por CIR, y la mejor ORR de respuestas confirmadas al final del estudio evaluadas por el radiólogo/investigador local si después de la semana 18 según RECIST 1.1.
Semana 6 y Semana 12
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 8 meses
Duración de la respuesta definida como el tiempo desde la primera documentación de una respuesta (CR o PR) y la primera documentación de progresión (evaluada por el radiólogo/investigador local si es posterior a la semana 18) según RECIST 1.1.
8 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes antidrogas (NADA) correlacionados con el nivel plasmático de bevacizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel plasmático de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes antidrogas (NADA) correlacionados con el nivel plasmático de bevacizumab
12 meses
Exposición plasmática a bevacizumab después de tratamientos con BAT1706 o EU Avastin®
Periodo de tiempo: 12 meses
Exposición plasmática a bevacizumab después de tratamientos con BAT1706 o EU Avastin®
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bio-Thera Solutions

Investigadores

  • Director de estudio: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BAT1706-003-CR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso

Ensayos clínicos sobre UE Avastin®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir