Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av BAT1706 och EU Avastin® hos patienter med avancerad icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

13 september 2021 uppdaterad av: Bio-Thera Solutions

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie av BAT1706 kontra EU Avastin® Plus kemoterapi hos patienter med avancerad icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas III, randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktiv komparator, parallell tvåarmsstudie för att jämföra effektiviteten och för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av BAT1706 mot EU Avastin® hos patienter med tidigare obehandlade avancerade icke skivepitelvävnader. småcellig lungcancer (nsNSCLC) för att visa klinisk likvärdighet mellan BAT1706 och EU Avastin®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

651

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Kina
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexiko
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Steg IV nsNSCLC eller återkommande sjukdom (vilket stadium som helst vid initial diagnos) som inte längre är mottagligt för botande kirurgi eller lokal terapi (histologiskt eller cytologiskt bekräftat).
  2. Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom. Tidigare systemisk behandling och/eller strålbehandling för lokalt avancerad sjukdom är tillåten om den avslutas ≥ 6 månader före randomisering.
  3. Tumörer utan aktiverande EGFR- eller ALK-mutation. Patienter med okänd mutationsstatus eller känd aktiverande EGFR- eller ALK-mutation kan inkluderas förutsatt att motsvarande målinriktade medel inte är tillgängligt och kemoterapi är studiecentrets standardvård.
  4. Minst en mätbar målskada enligt RECIST 1.1 (bilaga 13.4) som bekräftats av CIR; Metastaser endast i ben och enbart hjärna är inte tillåtna. Lesioner som tidigare behandlats med strålbehandling är icke-målskada.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1 och förväntad livslängd > 3 månader baserat på utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av småcelligt karcinom i lungan, blandat dominerande skivepitelcancer i lungan, NSCLC ej specificerat på annat sätt.
  2. Tumörkavitation, tumör som invaderar i stora blodkärl eller nära stora kärl med ökad risk för blödning, enligt Utredarens bedömning.
  3. Tidigare behandling med monoklonala antikroppar eller småmolekylära hämmare mot VEGF eller VEGFR, inklusive Avastin®.
  4. Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom.
  5. Tidigare systemisk anticancerterapi, eller strålbehandling för lokalt avancerad nsNSCLC om avslutad < 6 månader före screening.
  6. Tidigare malignitet annan än NSCLC under de senaste 5 åren med undantag för basalcellscancer i huden eller preinvasiv cancer i livmoderhalsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EU Avastin®

Läkemedel: EU Avastin® 15 mg/kg IV-infusioner, var tredje vecka i en cykel i upp till 6 cykler, följt för de med icke-progressiv sjukdom med underhållsmonoterapi med Bevacizumab-EU upp till maximalt 8 månader.

Läkemedel: Paklitaxel 200 mg/m² via IV-infusioner, var tredje vecka i en cykel i upp till 6 cykler

Läkemedel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minut via IV-infusioner, var tredje vecka i en cykel i upp till 6 cykler
Läkemedel: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Läkemedel: Paklitaxel
200 mg/m²
Läkemedel: karboplatin
målarea under kurvan [AUC] 6 mg/ml•minut
Experimentell: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV-infusioner, var tredje vecka i en cykel i upp till 6 cykler, följt för de med icke-progressiv sjukdom med underhållsmonoterapi med BAT1706 upp till maximalt 8 månader.

Läkemedel: Paklitaxel 200 mg/m² via IV-infusioner, var tredje vecka i en cykel i upp till 6 cykler

Läkemedel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minut via IV-infusioner, var tredje vecka i en cykel i upp till 6 cykler
Läkemedel: Paklitaxel
200 mg/m²
Läkemedel: karboplatin
målarea under kurvan [AUC] 6 mg/ml•minut
Läkemedel: BAT1706
100 mg/4 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 18

Det primära effektmåttet är ORR vid vecka 18 (ORR18) baserat på tumörsvar utvärderat enligt RECIST 1.1 bedömt av CIR. Varje patient kommer att tilldelas en av följande RECIST 1.1-kategorier baserat på oberoende CIR, oavsett protokollavvikelser eller saknade data:

CR: fullständigt svar. PR: partiell respons. SD: stabil sjukdom. PD: progressiv sjukdom. NE: ej utvärderbar (otillräcklig data)
Vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 8 månader, 1 år och 2 år
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader, definierad som andelen patienter som lever utan dokumenterad progression 12 månader efter randomisering, med användning av Kaplan-Meier-metoden.
8 månader, 1 år och 2 år
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: 8 månader, 1 år och 2 år
Progressionsfri överlevnadstid definierad som tiden från datumet för randomisering till datumet för dokumenterad klinisk eller radiologisk progression eller död på grund av någon orsak med användning av Kaplan-Meier-metoden.
8 månader, 1 år och 2 år
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 8 månader, 1 år och 2 år
Total överlevnad vid 12 månader, definierad som andelen patienter som lever 12 månader efter randomisering med Kaplan-Meier-metoden.
8 månader, 1 år och 2 år
Total överlevnadstid
Tidsram: 8 månader, 1 år och 2 år
Total överlevnadstid definierad som tiden från randomisering till död av valfri orsak med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
8 månader, 1 år och 2 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 6 och vecka 12
ORR vid vecka 6 (ORR6) och ORR vid vecka 12 (ORR12), baserat på tumörsvar som bedömts av CIR, och bästa ORR för bekräftade svar i slutet av studien utvärderade av lokal radiolog/utredare om efter vecka 18 enligt RECIST 1.1.
Vecka 6 och vecka 12
Varaktighet för svar
Tidsram: 8 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från första dokumentation av ett svar (CR eller PR) och första dokumentation av progression (bedöms av lokal radiolog/utredare om efter vecka 18) enligt RECIST 1.1.
8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivån av antiläkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antiläkemedelsantikroppar (NADA) korrelerade med plasmanivån Bevacizumab
Tidsram: 12 månader
Plasmanivån av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande anti-läkemedelsantikroppar (NADA) korrelerade med plasmanivån av bevacizumab
12 månader
Bevacizumab Plasmaexponering efter behandlingar av BAT1706 eller EU Avastin®
Tidsram: 12 månader
Bevacizumab plasmaexponering efter behandlingar av BAT1706 eller EU Avastin®
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Utredare

  • Studierektor: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAT1706-003-CR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera