Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van BAT1706 en EU Avastin® bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

13 september 2021 bijgewerkt door: Bio-Thera Solutions

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van BAT1706 versus EU Avastin® Plus-chemotherapie bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Dit is een Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actieve comparator, parallelle tweearmige studie om de werkzaamheid te vergelijken en de veiligheid en immunogeniciteit van BAT1706 met EU Avastin® te evalueren bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde niet-squameuze niet- kleincellige longkanker (nsNSCLC) om klinische gelijkwaardigheid van BAT1706 en EU Avastin® aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

651

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Mexico
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Oekraïne
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • National Hospital Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stadium IV nsNSCLC of recidiverende ziekte (elk stadium bij initiële diagnose) niet langer vatbaar voor curatieve chirurgie of lokale therapie (histologisch of cytologisch bevestigd).
  2. Geen eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande systemische therapie en/of radiotherapie voor lokaal gevorderde ziekte is toegestaan ​​indien voltooid ≥ 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Tumoren zonder activerende EGFR- of ALK-mutatie. Patiënten met een onbekende mutatiestatus of een bekende activerende EGFR- of ALK-mutatie kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat het overeenkomstige gerichte middel niet beschikbaar is en chemotherapie de standaardbehandeling van het onderzoekscentrum is.
  4. Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1 (bijlage 13.4) zoals bevestigd door CIR; Alleen botuitzaaiingen en alleen hersenmetastasen zijn niet toegestaan. Laesies die eerder met radiotherapie zijn behandeld, zijn niet-doellaesies.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 en levensverwachting > 3 maanden op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van kleincellig longcarcinoom, gemengd predominant plaveiselcelcarcinoom van de long, NSCLC niet anders gespecificeerd.
  2. Tumorcavitatie, tumor die in grote bloedvaten of in de buurt van grote bloedvaten binnendringt met een verhoogd risico op bloedingen, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  3. Voorafgaande therapie met monoklonale antilichamen of kleinmoleculaire remmers tegen VEGF of VEGFR, waaronder Avastin®.
  4. Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  5. Eerdere systemische antikankertherapie of radiotherapie voor lokaal gevorderde nsNSCLC indien voltooid < 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  6. Eerdere maligniteit anders dan NSCLC in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelkanker van de huid of pre-invasieve kanker van de baarmoederhals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EU Avastin®

Geneesmiddel:EU Avastin® 15 mg/kg IV infusies, elke 3 weken van een cyclus gedurende maximaal 6 cycli, gevolgd voor mensen met niet-progressieve ziekte met onderhoudsmonotherapie met Bevacizumab-EU tot maximaal 8 maanden.

Geneesmiddel: Paclitaxel 200 mg/m² via intraveneuze infusies, elke 3 weken van een cyclus gedurende maximaal 6 cycli

Geneesmiddel: Carboplatine AUC 6,0 mg/ml•minuut via intraveneuze infusies, elke 3 weken van een cyclus gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Geneesmiddel: Paclitaxel
200mg/m²
Geneesmiddel: carboplatine
doelgebied onder de curve [AUC] 6 mg/ml•minuut
Experimenteel: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg intraveneuze infusies, elke 3 weken van een cyclus gedurende maximaal 6 cycli, gevolgd voor patiënten met niet-progressieve ziekte met onderhoudsmonotherapie met BAT1706 tot maximaal 8 maanden.

Geneesmiddel: Paclitaxel 200 mg/m² via intraveneuze infusies, elke 3 weken van een cyclus gedurende maximaal 6 cycli

Geneesmiddel: Carboplatine AUC 6,0 mg/ml•minuut via intraveneuze infusies, elke 3 weken van een cyclus gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
200mg/m²
Geneesmiddel: carboplatine
doelgebied onder de curve [AUC] 6 mg/ml•minuut
Geneesmiddel: BAT1706
100 mg/4 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Week 18

Het primaire werkzaamheidseindpunt is ORR in week 18 (ORR18) op basis van tumorrespons geëvalueerd volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door CIR. Elke patiënt wordt toegewezen aan een van de volgende RECIST 1.1-categorieën op basis van onafhankelijke CIR, ongeacht protocolafwijkingen of ontbrekende gegevens:

CR: volledig antwoord. PR: gedeeltelijke reactie. SD: stabiele ziekte. PD: progressieve ziekte. NE: niet evalueerbaar (onvoldoende gegevens)
Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Progressievrije overleving na 12 maanden, gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder gedocumenteerde progressie 12 maanden na randomisatie, met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: 8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Progressievrije overlevingstijd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde klinische of radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Algeheel overlevingspercentage na 12 maanden, gedefinieerd als het percentage patiënten dat 12 maanden na randomisatie nog in leven is volgens de Kaplan-Meier-methode.
8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Totale overlevingstijd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
8 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Week 6 en week 12
ORR in week 6 (ORR6) en ORR in week 12 (ORR12), gebaseerd op tumorrespons zoals beoordeeld door CIR, en beste ORR van bevestigde responsen aan het einde van het onderzoek beoordeeld door lokale radioloog/onderzoeker indien na week 18 volgens RECIST 1.1.
Week 6 en week 12
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 8 maanden
Responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een respons (CR of PR) en de eerste documentatie van progressie (beoordeeld door lokale radioloog/onderzoeker indien na week 18) volgens RECIST 1.1.
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaspiegel van antidrug-antilichamen (ADA) en neutraliserende antidrug-antilichamen (NADA) gecorreleerd met bevacizumab-plasmaspiegel
Tijdsspanne: 12 maanden
Plasmaspiegel van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende anti-drug antilichamen (NADA) gecorreleerd met bevacizumab plasmaspiegel
12 maanden
Bevacizumab-plasmablootstelling na behandelingen van BAT1706 of EU Avastin®
Tijdsspanne: 12 maanden
Bevacizumab-plasmablootstelling na behandelingen van BAT1706 of EU Avastin®
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAT1706-003-CR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op EU Avastin®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren