Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование BAT1706 и EU Avastin® у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

13 сентября 2021 г. обновлено: Bio-Thera Solutions

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III BAT1706 в сравнении с химиотерапией Avastin® Plus в ЕС у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, активное сравнительное исследование с двумя параллельными группами для сравнения эффективности, а также для оценки безопасности и иммуногенности BAT1706 по отношению к EU Avastin® у пациентов с ранее не леченными распространенным неплоскоклеточным не- мелкоклеточный рак легкого (nsNSCLC), чтобы продемонстрировать клиническую эквивалентность BAT1706 и EU Avastin®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

651

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Мексика
      • Orizaba, Мексика, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Турция
      • Ankara, Турция, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Украина
      • Kryvyi Rih, Украина, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • National Hospital Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стадия IV нМКРЛ или рецидив заболевания (любая стадия при первоначальном диагнозе), более не поддающиеся радикальному хирургическому вмешательству или местной терапии (подтверждено гистологически или цитологически).
  2. Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического заболевания. Предшествующая системная терапия и/или лучевая терапия местно-распространенного заболевания разрешена, если она завершена за ≥ 6 месяцев до рандомизации.
  3. Опухоли без активирующей мутации EGFR или ALK. Пациенты с неизвестным мутационным статусом или известной активирующей мутацией EGFR или ALK могут быть включены при условии, что соответствующий целевой агент недоступен, а химиотерапия является стандартом лечения в исследовательском центре.
  4. По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1 (Приложение 13.4), подтвержденное CIR; метастазы только в кости и только в головной мозг не допускаются. Поражения, ранее леченные лучевой терапией, не являются целевыми поражениями.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев на основании суждения исследователя.

Критерий исключения:

  1. Диагноз: мелкоклеточный рак легкого, смешанный преимущественно плоскоклеточный рак легкого, НМРЛ неуточненный.
  2. Полость опухоли, прорастание опухоли в крупные кровеносные сосуды или близко к крупным сосудам с повышенным риском кровотечения по заключению исследователя.
  3. Предшествующая терапия моноклональными антителами или низкомолекулярными ингибиторами против VEGF или VEGFR, включая Avastin®.
  4. Предшествующая системная терапия метастатического заболевания.
  5. Предшествующая системная противоопухолевая терапия или лучевая терапия местно-распространенного НМРЛ, если она завершена менее чем за 6 месяцев до скрининга.
  6. Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от НМРЛ, за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЕС Авастин®

Лекарственное средство: EU Avastin® 15 мг/кг в/в инфузии каждые 3 недели цикла в течение до 6 циклов с последующей поддерживающей монотерапией бевацизумабом-EU для пациентов с непрогрессирующим заболеванием в течение максимум 8 месяцев.

Препарат: Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно капельно, каждые 3 недели цикла до 6 циклов.

Лекарственное средство: Карбоплатин AUC 6,0 мг/мл•мин в виде внутривенных инфузий, каждые 3 недели цикла до 6 циклов.
Лекарство: ЕС Авастин®
100 мг/4 мл
Лекарство: Паклитаксел
200 мг/м²
Лекарство: карбоплатин
целевая площадь под кривой [AUC] 6 мг/мл•минута
Экспериментальный: BAT1706

BAT1706 15 мг/кг в/в инфузии, каждые 3 недели цикла в течение до 6 циклов, а затем для пациентов с непрогрессирующим заболеванием с поддерживающей монотерапией BAT1706 максимум до 8 месяцев.

Препарат: Паклитаксел 200 мг/м² внутривенно капельно, каждые 3 недели цикла до 6 циклов.

Лекарственное средство: Карбоплатин AUC 6,0 мг/мл•мин в виде внутривенных инфузий, каждые 3 недели цикла до 6 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
200 мг/м²
Лекарство: карбоплатин
целевая площадь под кривой [AUC] 6 мг/мл•минута
Лекарство: BAT1706
100 мг/4 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Неделя 18

Первичной конечной точкой эффективности является ЧОО на 18-й неделе (ЧОО18) на основе ответа опухоли, оцененного в соответствии с RECIST 1.1 по оценке CIR. Каждый пациент будет отнесен к одной из следующих категорий RECIST 1.1 на основе независимого CIR, независимо от отклонений от протокола или отсутствующих данных:

КР: полный ответ. PR: частичный ответ. SD: стабильное заболевание. ПД: прогрессирующее заболевание. NE: не подлежит оценке (недостаточно данных)
Неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выживания без прогрессии
Временное ограничение: 8 месяцев, 1 год и 2 года
Выживаемость без прогрессирования через 12 месяцев, определяемая как доля пациентов, оставшихся в живых без зарегистрированного прогрессирования через 12 месяцев после рандомизации с использованием метода Каплана-Мейера.
8 месяцев, 1 год и 2 года
Прогрессивное свободное время выживания
Временное ограничение: 8 месяцев, 1 год и 2 года
Время выживаемости без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты документально подтвержденного клинического или радиологического прогрессирования или смерти по любой причине с использованием метода Каплана-Мейера.
8 месяцев, 1 год и 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 месяцев, 1 год и 2 года
Общая выживаемость через 12 месяцев, определяемая как доля пациентов, оставшихся в живых через 12 месяцев после рандомизации с использованием метода Каплана-Мейера.
8 месяцев, 1 год и 2 года
Общее время выживания
Временное ограничение: 8 месяцев, 1 год и 2 года
Общее время выживания определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине с использованием метода Каплана-Мейера.
8 месяцев, 1 год и 2 года
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 12
ORR на 6-й неделе (ORR6) и ORR на 12-й неделе (ORR12), основанные на ответе опухоли по оценке CIR, и лучшем ORR подтвержденных ответов в конце исследования, оцененных местным радиологом/исследователем, если после 18-й недели в соответствии с RECIST 1.1.
Неделя 6 и неделя 12
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 8 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от первого документального подтверждения ответа (CR или PR) и первого документального подтверждения прогрессирования (оценивается местным рентгенологом/исследователем, если после 18-й недели) в соответствии с RECIST 1.1.
8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антилекарственных антител (NADA) в плазме коррелирует с уровнем бевацизумаба в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень в плазме антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антилекарственных антител (NADA) коррелирует с уровнем бевацизумаба в плазме
12 месяцев
Попадание бевацизумаба в плазму после лечения BAT1706 или EU Avastin®
Временное ограничение: 12 месяцев
Воздействие бевацизумаба в плазму после лечения BAT1706 или EU Avastin®
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Thera Solutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAT1706-003-CR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЕС Авастин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться