Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie BAT1706 a EU Avastin® u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

13. září 2021 aktualizováno: Bio-Thera Solutions

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III BAT1706 versus chemoterapie EU Avastin® Plus u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivní komparátorová, paralelní dvouramenná studie pro porovnání účinnosti a hodnocení bezpečnosti a imunogenicity BAT1706 vůči EU Avastin® u pacientů s dříve neléčenými pokročilými neskvamózními malobuněčný karcinom plic (nsNSCLC), aby se prokázala klinická ekvivalence BAT1706 a EU Avastin®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

651

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Mexiko
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Ukrajina
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
  • Čína
      • Xiamen, Čína
        • The first affiliated hospital of xiamen university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stádium IV nsNSCLC nebo rekurentní onemocnění (jakékoli stadium při počáteční diagnóze), které již nelze podstoupit kurativní operaci nebo lokální terapii (histologicky nebo cytologicky potvrzeno).
  2. Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění. Předchozí systémová terapie a/nebo radioterapie pro lokálně pokročilé onemocnění je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před randomizací.
  3. Nádory bez aktivace mutace EGFR nebo ALK. Pacienti s neznámým mutačním stavem nebo známou aktivační mutací EGFR nebo ALK mohou být zahrnuti za předpokladu, že odpovídající cílená látka není dostupná a chemoterapie je standardem péče studijního centra.
  4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST 1.1 (Příloha 13.4) potvrzená CIR; metastázy pouze do kostí a pouze do mozku nejsou povoleny. Léze dříve léčené radioterapií jsou necílové léze.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 a očekávaná délka života > 3 měsíce na základě úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza malobuněčného karcinomu plic, smíšený predominantní spinocelulární karcinom plic, NSCLC jinak nespecifikováno.
  2. Nádorová kavitace, nádor pronikající do velkých krevních cév nebo blízko velkých cév se zvýšeným rizikem krvácení, podle úsudku vyšetřovatele.
  3. Předchozí léčba monoklonálními protilátkami nebo inhibitory s malou molekulou proti VEGF nebo VEGFR, včetně Avastinu®.
  4. Předchozí systémová léčba metastatického onemocnění.
  5. Předchozí systémová protinádorová léčba nebo radioterapie u lokálně pokročilého nsNSCLC, pokud byla dokončena < 6 měsíců před screeningem.
  6. Předchozí malignita jiná než NSCLC v posledních 5 letech s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EU Avastin®

Lék:EU Avastin® 15 mg/kg IV infuze, každé 3 týdny cyklu po dobu až 6 cyklů, následovaných u pacientů s neprogresivním onemocněním s udržovací monoterapií Bevacizumabem-EU až po dobu maximálně 8 měsíců.

Lék: Paklitaxel 200 mg/m² prostřednictvím IV infuzí, každé 3 týdny cyklu po dobu až 6 cyklů

Lék: Karboplatina AUC 6,0 mg/ml•minuta prostřednictvím IV infuzí, každé 3 týdny cyklu po dobu až 6 cyklů
Lék: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Lék: Paklitaxel
200 mg/m²
Lék: karboplatina
cílová plocha pod křivkou [AUC] 6 mg/ml•minuta
Experimentální: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV infuze, každé 3 týdny cyklu po dobu až 6 cyklů, následovaných u pacientů s neprogresivním onemocněním s udržovací monoterapií BAT1706 až po dobu maximálně 8 měsíců.

Lék: Paklitaxel 200 mg/m² prostřednictvím IV infuzí, každé 3 týdny cyklu po dobu až 6 cyklů

Lék: Karboplatina AUC 6,0 mg/ml•minuta prostřednictvím IV infuzí, každé 3 týdny cyklu po dobu až 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
200 mg/m²
Lék: karboplatina
cílová plocha pod křivkou [AUC] 6 mg/ml•minuta
Lék: BAT1706
100 mg/4 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 18. týden

Primární cílový bod účinnosti je ORR v týdnu 18 (ORR18) na základě odpovědi nádoru hodnocené podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno pomocí CIR. Každý pacient bude zařazen do jedné z následujících kategorií RECIST 1.1 na základě nezávislého CIR, bez ohledu na odchylky protokolu nebo chybějící údaje:

CR: úplná odpověď. PR: částečná odpověď. SD: stabilní onemocnění. PD: progresivní onemocnění. NE: nelze vyhodnotit (nedostatečné údaje)
18. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Míra přežití bez progrese po 12 měsících, definovaná jako podíl pacientů naživu bez zdokumentované progrese 12 měsíců po randomizaci pomocí Kaplan-Meierovy metody.
8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Doba přežití bez progrese
Časové okno: 8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Doba přežití bez progrese definovaná jako doba od data randomizace do data zdokumentované klinické nebo radiologické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Celková míra přežití
Časové okno: 8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Celková míra přežití po 12 měsících, definovaná jako podíl pacientů naživu 12 měsíců po randomizaci pomocí Kaplan-Meierovy metody.
8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Celková doba přežití
Časové okno: 8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Celková doba přežití definovaná jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny pomocí Kaplan-Meierovy metody.
8 měsíců, 1 rok a 2 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 6. a 12. týden
ORR v týdnu 6 (ORR6) a ORR v týdnu 12 (ORR12), na základě odpovědi nádoru hodnocené pomocí CIR a nejlepší ORR potvrzených odpovědí na konci studie hodnocené místním radiologem/zkoušejícím, pokud po 18. týdnu podle RECIST 1.1.
6. a 12. týden
Doba odezvy
Časové okno: 8 měsíců
Trvání odpovědi definované jako čas od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) a první dokumentace progrese (posouzeno místním radiologem/vyšetřovatelem, pokud po 18. týdnu) podle RECIST 1.1.
8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická hladina protilátek (ADA) a neutralizujících protilátek (NADA) koreluje s hladinou bevacizumabu v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatická hladina protilátek proti lékům (ADA) a neutralizujících protilátek proti lékům (NADA) korelovala s hladinou bevacizumabu v plazmě
12 měsíců
Plazmatická expozice bevacizumabu po léčbě BAT1706 nebo EU Avastin®
Časové okno: 12 měsíců
Plazmatická expozice bevacizumabu po léčbě BAT1706 nebo EU Avastin®
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Thera Solutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAT1706-003-CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na EU Avastin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit