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진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 BAT1706과 EU Avastin®의 비교 연구

2021년 9월 13일 업데이트: Bio-Thera Solutions

진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 BAT1706과 EU Avastin® Plus 화학 요법을 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, III상 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 진행성 비편평 비편평 비편평 비종양 환자를 대상으로 EU Avastin®에 대한 BAT1706의 효능을 비교하고 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 능동 비교군, 병렬 2군 임상 3상 연구입니다. BAT1706과 EU Avastin®의 임상적 동등성을 입증하기 위한 소세포폐암(nsNSCLC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

651

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • National Hospital Oncology
  • 멕시코
      • Orizaba, 멕시코, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • 우크라이나
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
  • 중국
      • Xiamen, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IV기 nsNSCLC 또는 재발성 질환(초기 진단 시 임의의 단계)은 더 이상 근치적 수술 또는 국소 요법(조직학적 또는 세포학적으로 확인됨)이 필요하지 않습니다.
  2. 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음. 국소 진행성 질환에 대한 선행 전신 요법 및/또는 방사선 요법은 무작위 배정 ≥ 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
  3. EGFR 또는 ALK 돌연변이를 활성화하지 않은 종양. 돌연변이 상태를 알 수 없거나 알려진 활성화 EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 환자는 해당 표적 제제를 사용할 수 없고 화학 요법이 연구 센터의 표준 치료인 경우 포함될 수 있습니다.
  4. CIR에 의해 확인된 RECIST 1.1(부록 13.4)에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변; 뼈 전용 및 뇌 전용 전이는 허용되지 않습니다. 이전에 방사선 요법으로 치료한 병변은 비표적 병변입니다.
  5. 조사자의 판단에 기초한 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1 및 기대 수명 > 3개월.

제외 기준:

  1. 폐의 소세포 암종, 폐의 혼합 우세 편평 세포 암종, 달리 명시되지 않은 NSCLC의 진단.
  2. 연구자의 판단에 따르면, 종양 캐비테이션(tumor cavitation), 출혈의 위험이 증가된 큰 혈관 또는 큰 혈관에 가까운 종양을 침범합니다.
  3. Avastin®을 포함하여 VEGF 또는 VEGFR에 대한 단클론 항체 또는 소분자 억제제를 사용한 선행 요법.
  4. 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법.
  5. 스크리닝 전 6개월 미만에 완료한 경우 이전의 전신 항암 요법 또는 국소 진행성 nsNSCLC에 대한 방사선 요법.
  6. 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침습성 암을 제외하고 지난 5년 동안 NSCLC 이외의 이전 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EU 아바스틴®

약물:EU Avastin® 15mg/kg IV 주입, 최대 6주기 동안 주기의 3주마다, 최대 8개월까지 Bevacizumab-EU를 사용한 유지 단일 요법으로 진행되지 않는 질병이 있는 환자에게 후속.

약물: 파클리탁셀 200mg/m² IV 주입, 최대 6주기 동안 주기의 3주마다

약물: IV 주입을 통한 Carboplatin AUC 6.0 mg/mL•분, 최대 6주기 동안 주기의 3주마다
의약품: EU 아바스틴®
100mg/4mL
의약품: 파클리탁셀
200mg/m²
의약품: 카보플라틴
곡선 아래 목표 면적[AUC] 6mg/mL•분
실험적: 박쥐1706

BAT1706 15mg/kg IV 주입, 최대 6주기 동안 주기의 3주마다, BAT1706으로 최대 8개월까지 유지 관리 단일 요법으로 진행되지 않는 질병이 있는 환자에게 후속.

약물: 파클리탁셀 200mg/m² IV 주입, 최대 6주기 동안 주기의 3주마다

약물: IV 주입을 통한 Carboplatin AUC 6.0 mg/mL•분, 최대 6주기 동안 주기의 3주마다
의약품: 파클리탁셀
200mg/m²
의약품: 카보플라틴
곡선 아래 목표 면적[AUC] 6mg/mL•분
의약품: 박쥐1706
100mg/4mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 18주차

1차 유효성 종점은 CIR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 평가된 종양 반응을 기반으로 한 18주차 ORR(ORR18)입니다. 각 환자는 프로토콜 편차 또는 누락된 데이터와 관계없이 독립적인 CIR을 기반으로 다음 RECIST 1.1 범주 중 하나에 할당됩니다.

CR: 완전한 응답. PR: 부분 응답. SD: 안정적인 질병. PD: 진행성 질환. NE: 평가할 수 없음(데이터 부족)
18주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 8개월, 1년 2년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위 배정 후 12개월 동안 기록된 진행 없이 살아있는 환자의 비율로 정의되는 12개월 무진행 생존율.
8개월, 1년 2년
무진행 생존 시간
기간: 8개월, 1년 2년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 임의의 원인으로 인한 무작위배정 날짜로부터 기록된 임상적 또는 방사선학적 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 기간.
8개월, 1년 2년
전반적인 생존율
기간: 8개월, 1년 2년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무작위화한 후 12개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의되는 12개월에서의 전체 생존율.
8개월, 1년 2년
전체 생존 시간
기간: 8개월, 1년 2년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 전체 생존 시간.
8개월, 1년 2년
전체 응답률
기간: 6주 및 12주
6주차 ORR(ORR6) 및 12주차 ORR(ORR12), CIR에 의해 평가된 종양 반응, 및 RECIST 1.1에 따라 18주차 이후인 경우 지역 방사선 전문의/연구자가 평가한 연구 종료 시 확인된 반응의 최상의 ORR.
6주 및 12주
응답 기간
기간: 8 개월
RECIST 1.1에 따라 반응의 첫 번째 문서화(CR 또는 PR) 및 진행의 ​​첫 번째 문서화(18주 후인 경우 현지 방사선 전문의/조사관이 평가)로부터의 시간으로 정의된 반응 기간.
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베바시주맙 혈장 농도와 상관관계가 있는 항약물 항체(ADA) 및 중화 항약물 항체(NADA)의 혈장 농도
기간: 12 개월
항약물 항체(ADA) 및 중화 항약물 항체(NADA)의 혈장 농도는 베바시주맙 혈장 농도와 관련이 있습니다.
12 개월
BAT1706 또는 EU Avastin® 치료 후 베바시주맙 혈장 노출
기간: 12 개월
BAT1706 또는 EU Avastin® 치료 후 베바시주맙 혈장 노출
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Thera Solutions

수사관

  • 연구 책임자: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAT1706-003-CR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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