Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAT1706 és az EU Avastin® összehasonlító vizsgálata előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2021. szeptember 13. frissítette: Bio-Thera Solutions

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat a BAT1706 versus EU Avastin® Plus kemoterápiáról előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus, aktív komparátor, párhuzamos kétkarú vizsgálat a BAT1706 hatékonyságának összehasonlítására, valamint a BAT1706 EU Avastin®-ra való biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére olyan betegeknél, akiknél korábban kezeletlen, előrehaladott, nem laphám, nem laphám. kissejtes tüdőrák (nsNSCLC), hogy igazolják a BAT1706 és az EU Avastin® klinikai egyenértékűségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

651

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Kína
      • Xiamen, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexikó
      • Orizaba, Mexikó, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ukrajna
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IV. stádiumú nsNSCLC vagy visszatérő betegség (a kezdeti diagnózis bármely stádiuma) már nem alkalmas gyógyító műtétre vagy helyi terápiára (szövettani vagy citológiailag igazolt).
  2. Nincs előzetes szisztémás terápia metasztatikus betegségre. A lokálisan előrehaladott betegség előzetes szisztémás és/vagy sugárkezelése megengedett, ha a randomizálás előtt legalább 6 hónappal befejeződött.
  3. Daganatok, amelyek nem aktiválják az EGFR- vagy ALK-mutációt. Ismeretlen mutációs státuszú vagy ismert aktiváló EGFR- vagy ALK-mutációval rendelkező betegek is bevonhatók, feltéve, hogy a megfelelő célzott szer nem áll rendelkezésre, és a kemoterápia a vizsgálati központ standard ellátása.
  4. Legalább egy mérhető céllézió a RECIST 1.1 szerint (13.4. függelék), amelyet a CIR megerősített; csak csont és csak agyi áttétek nem megengedettek. A korábban sugárterápiával kezelt elváltozások nem célpontok.
  5. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1, és a várható élettartam > 3 hónap a vizsgáló megítélése alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüdő kissejtes karcinóma, vegyes túlnyomórészt laphámsejtes tüdőkarcinóma, másként nem meghatározott NSCLC diagnózisa.
  2. Tumorkavitáció, nagy vérerekbe vagy nagy erek közelébe behatoló daganat, fokozott vérzési kockázattal, a vizsgáló megítélése szerint.
  3. VEGF vagy VEGFR elleni monoklonális antitestekkel vagy kis molekulájú inhibitorokkal végzett korábbi kezelés, beleértve az Avastin®-t is.
  4. A metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája.
  5. Előzetes szisztémás rákellenes terápia vagy lokálisan előrehaladott nsNSCLC sugárkezelése, ha a szűrés előtt kevesebb mint 6 hónappal fejeződött be.
  6. Korábbi, az NSCLC-n kívüli rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes rákját vagy a méhnyak preinvazív rákját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EU Avastin®

Gyógyszer: EU Avastin® 15 mg/ttkg IV infúziók, ciklusonként 3 hetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül, majd nem progresszív betegségben szenvedőknek, fenntartó monoterápiával Bevacizumab-EU-val legfeljebb 8 hónapig.

Gyógyszer: Paclitaxel 200 mg/m² IV infúzióban, ciklusonként 3 hetente, legfeljebb 6 ciklusig

Gyógyszer: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•perc IV infúzióban, ciklusonként 3 hetente, legfeljebb 6 ciklusig
Drog: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Drog: Paclitaxel
200 mg/m²
Drog: karboplatin
célterület a görbe alatt [AUC] 6 mg/mL•perc
Kísérleti: BAT1706

BAT1706 15 mg/ttkg IV infúzió, ciklusonként 3 hetente, legfeljebb 6 cikluson keresztül, majd a nem progresszív betegségben szenvedőknek BAT1706 fenntartó monoterápiával legfeljebb 8 hónapig.

Gyógyszer: Paclitaxel 200 mg/m² IV infúzióban, ciklusonként 3 hetente, legfeljebb 6 ciklusig

Gyógyszer: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•perc IV infúzióban, ciklusonként 3 hetente, legfeljebb 6 ciklusig
Drog: Paclitaxel
200 mg/m²
Drog: karboplatin
célterület a görbe alatt [AUC] 6 mg/mL•perc
Drog: BAT1706
100 mg/4 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 18. hét

Az elsődleges hatásossági végpont az ORR a 18. héten (ORR18), amely a RECIST 1.1 szerint értékelt tumorválaszon alapul, a CIR értékelése alapján. Minden páciens a következő RECIST 1.1 kategóriák egyikébe lesz besorolva független CIR alapján, függetlenül a protokoll eltérésétől vagy a hiányzó adatoktól:

CR: teljes válasz. PR: részleges válasz. SD: stabil betegség. PD: progresszív betegség. NE: nem értékelhető (nincs elegendő adat)
18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 8 hónap, 1 év és 2 év
Progressziómentes túlélési arány 12 hónapon belül, azon betegek arányaként definiálva, akik 12 hónappal a randomizálás után dokumentált progresszió nélkül élnek, Kaplan-Meier módszerrel.
8 hónap, 1 év és 2 év
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: 8 hónap, 1 év és 2 év
Progressziómentes túlélési idő, amelyet a randomizáció dátumától a Kaplan-Meier módszerrel bármilyen okból bekövetkező, dokumentált klinikai vagy radiológiai progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó időként határoztak meg.
8 hónap, 1 év és 2 év
Teljes túlélési arány
Időkeret: 8 hónap, 1 év és 2 év
A 12 hónapos teljes túlélési arány a Kaplan-Meier-módszerrel végzett randomizálás után 12 hónapig életben lévő betegek aránya.
8 hónap, 1 év és 2 év
Teljes túlélési idő
Időkeret: 8 hónap, 1 év és 2 év
A teljes túlélési idő a véletlenszerű besorolástól a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő a Kaplan-Meier módszerrel.
8 hónap, 1 év és 2 év
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6. és 12. hét
ORR a 6. héten (ORR6) és ORR a 12. héten (ORR12), a CIR vizsgálattal értékelt tumorválasz alapján, valamint a helyi radiológus/vizsgáló által értékelt, megerősített válaszok legjobb ORR-je a vizsgálat végén, ha a 18. hét után a RECIST 1.1 szerint.
6. és 12. hét
A válasz időtartama
Időkeret: 8 hónap
A válasz időtartama a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) és a progresszió első dokumentálásától (a helyi radiológus/vizsgáló értékeli, ha a 18. hét után) a RECIST 1.1 szerint.
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló gyógyszerellenes antitestek (NADA) plazmaszintje korrelál a bevacizumab plazmaszintjével
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló gyógyszerellenes antitestek (NADA) plazmaszintje korrelált a bevacizumab plazmaszintjével
12 hónap
Bevacizumab plazmaexpozíció BAT1706 vagy EU Avastin® kezelést követően
Időkeret: 12 hónap
A bevacizumab plazmaexpozíciója a BAT1706 vagy EU Avastin® kezelést követően
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Thera Solutions

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAT1706-003-CR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel