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Uno studio comparativo di BAT1706 e EU Avastin® in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

13 settembre 2021 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III di BAT1706 rispetto alla chemioterapia europea Avastin® Plus in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di confronto attivo, a due bracci paralleli per confrontare l'efficacia e valutare la sicurezza e l'immunogenicità di BAT1706 rispetto all'Avastin® UE in pazienti affetti da malattia avanzata non squamosa non trattata in precedenza carcinoma polmonare a piccole cellule (nsNSCLC) per dimostrare l'equivalenza clinica di BAT1706 e EU Avastin®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

651

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xiamen, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Messico
      • Orizaba, Messico, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ucraina
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IV o malattia ricorrente (qualsiasi stadio alla diagnosi iniziale) non più suscettibile di intervento chirurgico curativo o terapia locale (confermato istologicamente o citologicamente).
  2. Nessuna precedente terapia sistemica per la malattia metastatica. È consentita una precedente terapia sistemica e/o radioterapia per malattia localmente avanzata se completata ≥ 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Tumori senza mutazione attivante di EGFR o ALK. I pazienti con stato mutazionale sconosciuto o mutazione attivante nota di EGFR o ALK possono essere inclusi a condizione che l'agente mirato corrispondente non sia disponibile e che la chemioterapia sia lo standard di cura del centro dello studio.
  4. Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1 (Appendice 13.4) come confermato da CIR; non sono ammesse metastasi solo ossee e solo cerebrali. Le lesioni precedentemente trattate con radioterapia sono lesioni non target.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1 e aspettativa di vita > 3 mesi in base al giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma a piccole cellule del polmone, carcinoma misto a cellule squamose predominanti del polmone, NSCLC non altrimenti specificato.
  2. Cavitazione tumorale, tumore che invade grandi vasi sanguigni o vicino a grandi vasi con un aumentato rischio di sanguinamento, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Terapia precedente con anticorpi monoclonali o inibitori di piccole molecole contro VEGF o VEGFR, incluso Avastin®.
  4. Precedente terapia sistemica per malattia metastatica.
  5. Precedente terapia antitumorale sistemica o radioterapia per nsNSCLC localmente avanzato se completata <6 mesi prima dello screening.
  6. Precedenti tumori maligni diversi dal NSCLC negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma preinvasivo della cervice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avastin® UE

Farmaco: EU Avastin® 15 mg/kg infusioni IV, ogni 3 settimane di un ciclo fino a 6 cicli, seguito per quelli con malattia non progressiva con monoterapia di mantenimento con Bevacizumab-EU fino a un massimo di 8 mesi.

Farmaco: Paclitaxel 200 mg/m² tramite infusioni endovenose, ogni 3 settimane di un ciclo fino a 6 cicli

Farmaco: Carboplatino AUC 6,0 mg/mL•minuto tramite infusioni EV, ogni 3 settimane di un ciclo fino a 6 cicli
Droga: Avastin® UE
100mg/4 ml
Droga: Paclitaxel
200mg/m²
Droga: carboplatino
area target sotto la curva [AUC] 6 mg/mL•minuto
Sperimentale: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg di infusioni endovenose, ogni 3 settimane di un ciclo fino a 6 cicli, seguito per quelli con malattia non progressiva con monoterapia di mantenimento con BAT1706 fino a un massimo di 8 mesi.

Farmaco: Paclitaxel 200 mg/m² tramite infusioni endovenose, ogni 3 settimane di un ciclo fino a 6 cicli

Farmaco: Carboplatino AUC 6,0 mg/mL•minuto tramite infusioni EV, ogni 3 settimane di un ciclo fino a 6 cicli
Droga: Paclitaxel
200mg/m²
Droga: carboplatino
area target sotto la curva [AUC] 6 mg/mL•minuto
Droga: BAT1706
100mg/4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimana 18

L'endpoint primario di efficacia è l'ORR alla settimana 18 (ORR18) basato sulla risposta del tumore valutata secondo RECIST 1.1 come valutato da CIR. Ogni paziente verrà assegnato a una delle seguenti categorie RECIST 1.1 basate su CIR indipendenti, indipendentemente dalle deviazioni del protocollo o dai dati mancanti:

CR: risposta completa. PR: risposta parziale. SD: malattia stabile. PD: malattia progressiva. NE: non valutabile (dati insufficienti)
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi, definito come la percentuale di pazienti vivi senza progressione documentata 12 mesi dopo la randomizzazione, utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo di sopravvivenza libera da progressione definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione clinica o radiologica documentata o morte per qualsiasi causa utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi, definito come la percentuale di pazienti vivi 12 mesi dopo la randomizzazione utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: 8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tempo di sopravvivenza globale definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
8 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
ORR alla settimana 6 (ORR6) e ORR alla settimana 12 (ORR12), sulla base della risposta tumorale valutata dal CIR, e migliore ORR delle risposte confermate alla fine dello studio valutata dal radiologo/ricercatore locale se dopo la settimana 18 secondo RECIST 1.1.
Settimana 6 e Settimana 12
Durata della risposta
Lasso di tempo: 8 mesi
Durata della risposta definita come il tempo dalla prima documentazione di una risposta (CR o PR) e la prima documentazione di progressione (valutata dal radiologo/ricercatore locale se dopo la settimana 18) secondo RECIST 1.1.
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NADA) correlati al livello plasmatico di bevacizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello plasmatico di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NADA) correlati al livello plasmatico di bevacizumab
12 mesi
Esposizione al plasma di Bevacizumab in seguito a trattamenti con BAT1706 o EU Avastin®
Lasso di tempo: 12 mesi
Esposizione al plasma di bevacizumab in seguito a trattamenti con BAT1706 o EU Avastin®
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT1706-003-CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

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