Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus BAT1706:sta ja EU Avastin®:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bio-Thera Solutions

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus BAT1706:sta verrattuna EU:n Avastin® Plus -kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, aktiivinen vertailututkimus, rinnakkaistutkimus, jossa verrataan BAT1706:n tehokkuutta ja arvioidaan turvallisuutta ja immunogeenisyyttä EU Avastin® -valmisteelle potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt ei-levyepiteeli pienisoluinen keuhkosyöpä (nsNSCLC) osoittaakseen BAT1706:n ja EU Avastin®:n kliinisen vastaavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

651

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Kiina
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Meksiko
      • Orizaba, Meksiko, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. IV-vaiheen nsNSCLC tai uusiutuva sairaus (mikä tahansa vaihe alkudiagnoosissa), joka ei enää sovellu parantavaan leikkaukseen tai paikalliseen hoitoon (histologisesti tai sytologisesti vahvistettu).
  2. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattiseen sairauteen. Paikallisesti edenneen taudin aikaisempi systeeminen hoito ja/tai sädehoito on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  3. Kasvaimet, jotka eivät aktivoi EGFR- tai ALK-mutaatiota. Potilaita, joilla on tuntematon mutaatiostatus tai tunnettu aktivoiva EGFR- tai ALK-mutaatio, voidaan ottaa mukaan, mikäli vastaavaa kohdennettua ainetta ei ole saatavilla ja kemoterapia on tutkimuskeskuksen hoidon standardi.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1:n (Liite 13.4) mukaisesti, joka on vahvistettu CIR:llä; Pelkästään luustossa ja vain aivoissa olevat etäpesäkkeet eivät ole sallittuja. Aiemmin sädehoidolla hoidetut leesiot eivät ole kohdevaurioita.
  5. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suoritustaso on 0 tai 1 ja elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkon pienisolusyövän diagnoosi, keuhkojen sekasolusyöpä, NSCLC, jota ei ole erikseen määritelty.
  2. Kasvaimen kavitaatio, kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin tai suurten verisuonten lähelle ja lisääntynyt verenvuotoriski tutkijan arvion mukaan.
  3. Aiempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai pienimolekyylisillä estäjillä VEGF:ää tai VEGFR:ää vastaan, mukaan lukien Avastin®.
  4. Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon.
  5. Aiempi systeeminen syöpähoito tai paikallisesti edenneen nsNSCLC:n sädehoito, jos se on suoritettu < 6 kuukautta ennen seulontaa.
  6. Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EU Avastin®

Lääke: EU Avastin® 15 mg/kg laskimonsisäiset infuusiot 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan, jota seurataan ei-progressiivista sairautta sairastaville Bevacizumab-EU-monoterapialla enintään 8 kuukauden ajan.

Lääke: Paclitaxel 200mg/m² laskimonsisäisenä infuusiona, joka 3. viikko jakson aikana enintään 6 sykliä

Lääke: karboplatiinin AUC 6,0 mg/ml•minuutti IV-infuusiona, joka 3. viikko syklissä enintään 6 syklin ajan
Lääke: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Lääke: Paklitakseli
200 mg/m²
Lääke: karboplatiini
kohdealue käyrän alla [AUC] 6 mg/ml•minuutti
Kokeellinen: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg suonensisäiset infuusiot 3 viikon välein enintään 6 syklin ajan, minkä jälkeen ei-progressiivista sairautta sairastaville hoidetaan ylläpitohoitoa BAT1706:lla enintään 8 kuukauden ajan.

Lääke: Paclitaxel 200mg/m² laskimonsisäisenä infuusiona, joka 3. viikko jakson aikana enintään 6 sykliä

Lääke: karboplatiinin AUC 6,0 mg/ml•minuutti IV-infuusiona, joka 3. viikko syklissä enintään 6 syklin ajan
Lääke: Paklitakseli
200 mg/m²
Lääke: karboplatiini
kohdealue käyrän alla [AUC] 6 mg/ml•minuutti
Lääke: BAT1706
100 mg/4 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 18

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ORR viikolla 18 (ORR18), joka perustuu kasvainvasteeseen, joka on arvioitu RECIST 1.1:n mukaisesti CIR:llä arvioituna. Jokainen potilas luokitellaan johonkin seuraavista RECIST 1.1 -luokista riippumattoman CIR:n perusteella protokollapoikkeamista tai puuttuvista tiedoista riippumatta:

CR: täydellinen vastaus. PR: osittainen vastaus. SD: vakaa sairaus. PD: progressiivinen sairaus. NE: ei arvioitavissa (ei riittävästi tietoa)
Viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Progressiosta vapaa eloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla, joka määritellään niiden potilaiden osana, jotka ovat elossa ilman dokumentoitua etenemistä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaika määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kliinisen tai radiologisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla, joka määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka ovat elossa 12 kuukautta Kaplan-Meier-menetelmällä satunnaistamisen jälkeen.
8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
8 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 12
ORR viikolla 6 (ORR6) ja ORR viikolla 12 (ORR12), joka perustuu kasvainvasteeseen CIR:llä arvioituna, ja paras ORR vahvistetuista vasteista tutkimuksen lopussa, jonka paikallinen radiologi/tutkija arvioi, jos viikon 18 jälkeen RECIST 1.1:n mukaan.
Viikko 6 ja viikko 12
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vastauksen kesto määritellään ajan ensimmäisestä vastauksen dokumentoinnista (CR tai PR) ja ensimmäisestä etenemisen dokumentoinnista (paikallinen radiologi/tutkija arvioi, jos viikon 18 jälkeen) RECIST 1.1:n mukaisesti.
8 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien lääkevasta-aineiden (NADA) taso plasmassa korreloi bevasitsumabin plasman tason kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien lääkevasta-aineiden (NADA) taso plasmassa korreloi bevasitsumabin plasmatason kanssa
12 kuukautta
Plasman bevasitsumabialtistus BAT1706- tai EU Avastin® -käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasman bevasitsumabialtistus BAT1706- tai EU Avastin® -hoidon jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Thera Solutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAT1706-003-CR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-levyepiteeli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EU Avastin®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa