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Une étude comparative de BAT1706 et EU Avastin® chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

13 septembre 2021 mis à jour par: Bio-Thera Solutions

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase III comparant BAT1706 à la chimiothérapie EU Avastin® Plus chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, comparateur actif, parallèle à deux bras, visant à comparer l'efficacité et à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de BAT1706 à EU Avastin® chez des patients atteints d'une maladie non squameuse non épidermoïde avancée non traitée auparavant. cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) pour démontrer l'équivalence clinique de BAT1706 et EU Avastin®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

651

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Chine
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexique
      • Orizaba, Mexique, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CNSPC de stade IV ou maladie récurrente (tout stade au diagnostic initial) ne pouvant plus faire l'objet d'une chirurgie curative ou d'un traitement local (confirmé histologiquement ou cytologiquement).
  2. Aucun traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique. Un traitement systémique et/ou une radiothérapie antérieurs pour une maladie localement avancée sont autorisés s'ils sont terminés ≥ 6 mois avant la randomisation.
  3. Tumeurs sans mutation EGFR ou ALK activatrice. Les patients avec un statut de mutation inconnu ou une mutation activatrice connue de l'EGFR ou de l'ALK peuvent être inclus à condition que l'agent ciblé correspondant ne soit pas disponible et que la chimiothérapie soit la norme de soins du centre d'étude.
  4. Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1 (Annexe 13.4) confirmée par CIR ; les métastases osseuses uniquement et cérébrales uniquement ne sont pas autorisées. Les lésions préalablement traitées par radiothérapie sont des lésions non cibles.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 et espérance de vie> 3 mois selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de carcinome à petites cellules du poumon, carcinome épidermoïde prédominant mixte du poumon, NSCLC non spécifié ailleurs.
  2. Cavitation tumorale, tumeur envahissant les gros vaisseaux sanguins ou à proximité des gros vaisseaux avec un risque accru de saignement, selon le jugement de l'investigateur.
  3. Traitement antérieur avec des anticorps monoclonaux ou des inhibiteurs à petites molécules contre le VEGF ou le VEGFR, y compris Avastin®.
  4. Traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
  5. Traitement anticancéreux systémique antérieur ou radiothérapie pour le CPNPC localement avancé si terminé < 6 mois avant le dépistage.
  6. Malignité antérieure autre que NSCLC au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer pré-invasif du col de l'utérus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EU Avastin®

Médicament : EU Avastin® 15 mg/kg en perfusions IV, toutes les 3 semaines d'un cycle jusqu'à 6 cycles, suivis pour les personnes atteintes d'une maladie non évolutive avec une monothérapie d'entretien avec Bevacizumab-EU jusqu'à un maximum de 8 mois.

Médicament : Paclitaxel 200 mg/m² via des perfusions IV, toutes les 3 semaines d'un cycle jusqu'à 6 cycles

Médicament : Carboplatine ASC 6,0 mg/mL•minute via des perfusions IV, toutes les 3 semaines d'un cycle jusqu'à 6 cycles
Médicament: EU Avastin®
100 mg/4 mL
Médicament: Paclitaxel
200mg/m²
Médicament: carboplatine
zone cible sous la courbe [AUC] 6 mg/mL•minute
Expérimental: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg de perfusions IV, toutes les 3 semaines d'un cycle jusqu'à 6 cycles, suivies pour les personnes atteintes d'une maladie non évolutive avec une monothérapie d'entretien avec BAT1706 jusqu'à un maximum de 8 mois.

Médicament : Paclitaxel 200 mg/m² via des perfusions IV, toutes les 3 semaines d'un cycle jusqu'à 6 cycles

Médicament : Carboplatine ASC 6,0 mg/mL•minute via des perfusions IV, toutes les 3 semaines d'un cycle jusqu'à 6 cycles
Médicament: Paclitaxel
200mg/m²
Médicament: carboplatine
zone cible sous la courbe [AUC] 6 mg/mL•minute
Médicament: BAT1706
100 mg/4 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Semaine 18

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'ORR à la semaine 18 (ORR18) basé sur la réponse tumorale évaluée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le CIR. Chaque patient sera affecté à l'une des catégories RECIST 1.1 suivantes sur la base d'un CIR indépendant, quels que soient les écarts de protocole ou les données manquantes :

RC : réponse complète. PR : réponse partielle. SD : maladie stable. MP : maladie évolutive. NE : non évaluable (données insuffisantes)
Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 8 mois, 1 an et 2 ans
Taux de survie sans progression à 12 mois, défini comme la proportion de patients vivants sans progression documentée 12 mois après la randomisation, selon la méthode de Kaplan-Meier.
8 mois, 1 an et 2 ans
Temps de survie sans progression
Délai: 8 mois, 1 an et 2 ans
Durée de survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression clinique ou radiologique documentée ou de décès quelle qu'en soit la cause en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
8 mois, 1 an et 2 ans
Taux de survie global
Délai: 8 mois, 1 an et 2 ans
Taux de survie globale à 12 mois, défini comme la proportion de patients vivants 12 mois après la randomisation selon la méthode de Kaplan-Meier.
8 mois, 1 an et 2 ans
Temps de survie global
Délai: 8 mois, 1 an et 2 ans
Durée de survie globale définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
8 mois, 1 an et 2 ans
Taux de réponse global
Délai: Semaine 6 et Semaine 12
ORR à la semaine 6 (ORR6) et ORR à la semaine 12 (ORR12), basés sur la réponse tumorale évaluée par CIR, et meilleur ORR des réponses confirmées à la fin de l'étude évaluée par le radiologue/investigateur local si après la semaine 18 selon RECIST 1.1.
Semaine 6 et Semaine 12
Durée de la réponse
Délai: 8 mois
Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse (RC ou RP) et la première documentation de la progression (évaluée par le radiologue/investigateur local si après la semaine 18) selon RECIST 1.1.
8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux plasmatique d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants anti-médicament (NADA) corrélés au taux plasmatique de bevacizumab
Délai: 12 mois
Taux plasmatique d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants anti-médicament (NADA) corrélés au taux plasmatique de bevacizumab
12 mois
Exposition plasmatique au bévacizumab après les traitements par BAT1706 ou EU Avastin®
Délai: 12 mois
Exposition plasmatique au bévacizumab suite aux traitements par BAT1706 ou EU Avastin®
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Thera Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAT1706-003-CR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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