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Eine vergleichende Studie zu BAT1706 und EU Avastin® bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

13. September 2021 aktualisiert von: Bio-Thera Solutions

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu BAT1706 versus EU-Avastin® Plus-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv vergleichende, parallele zweiarmige Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von BAT1706 gegenüber EU-Avastin® bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem kleinzelliger Lungenkrebs (nsNSCLC) zum Nachweis der klinischen Äquivalenz von BAT1706 und EU Avastin®.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

651

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexiko
      • Orizaba, Mexiko, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium IV nsNSCLC oder rezidivierende Erkrankung (beliebiges Stadium bei der Erstdiagnose), die für eine kurative Operation oder lokale Therapie nicht mehr geeignet ist (histologisch oder zytologisch bestätigt).
  2. Keine vorherige systemische Therapie der metastasierten Erkrankung. Eine vorherige systemische Therapie und/oder Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
  3. Tumore ohne aktivierende EGFR- oder ALK-Mutation. Patienten mit unbekanntem Mutationsstatus oder bekannter aktivierender EGFR- oder ALK-Mutation können eingeschlossen werden, sofern der entsprechende zielgerichtete Wirkstoff nicht verfügbar ist und die Chemotherapie der Behandlungsstandard des Studienzentrums ist.
  4. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1 (Anhang 13.4), bestätigt durch CIR; Nur-Knochen- und Nur-Hirn-Metastasen sind nicht erlaubt. Läsionen, die zuvor mit Strahlentherapie behandelt wurden, sind Nicht-Zielläsionen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 und Lebenserwartung > 3 Monate, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose kleinzelliges Lungenkarzinom, gemischtes Plattenepithelkarzinom der Lunge, NSCLC, nicht anderweitig spezifiziert.
  2. Tumorkavitation, Tumorinvasion in große Blutgefäße oder in die Nähe großer Gefäße mit erhöhtem Blutungsrisiko, je nach Einschätzung des Prüfarztes.
  3. Vorherige Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder niedermolekularen Inhibitoren gegen VEGF oder VEGFR, einschließlich Avastin®.
  4. Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung.
  5. Vorherige systemische Krebstherapie oder Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nsNSCLC, wenn < 6 Monate vor dem Screening abgeschlossen.
  6. Frühere Malignität außer NSCLC in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EU-Avastin®

Medikament: EU Avastin® 15 mg/kg IV-Infusionen alle 3 Wochen eines Zyklus für bis zu 6 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie mit Bevacizumab-EU bis zu maximal 8 Monaten bei Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung.

Medikament: Paclitaxel 200 mg/m² über IV-Infusionen, alle 3 Wochen eines Zyklus für bis zu 6 Zyklen

Medikament: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•Minute über IV-Infusionen, alle 3 Wochen eines Zyklus für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: EU-Avastin®
100 mg/4 ml
Arzneimittel: Paclitaxel
200mg/m²
Arzneimittel: Carboplatin
Zielbereich unter der Kurve [AUC] 6 mg/ml•Minute
Experimental: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV-Infusionen alle 3 Wochen eines Zyklus für bis zu 6 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie mit BAT1706 bis zu maximal 8 Monaten bei Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung.

Medikament: Paclitaxel 200 mg/m² über IV-Infusionen, alle 3 Wochen eines Zyklus für bis zu 6 Zyklen

Medikament: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•Minute über IV-Infusionen, alle 3 Wochen eines Zyklus für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
200mg/m²
Arzneimittel: Carboplatin
Zielbereich unter der Kurve [AUC] 6 mg/ml•Minute
Arzneimittel: BAT1706
100 mg/4 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Woche 18

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die ORR in Woche 18 (ORR18), basierend auf dem Tumoransprechen, bewertet gemäß RECIST 1.1, bewertet durch CIR. Jeder Patient wird unabhängig von Protokollabweichungen oder fehlenden Daten einer der folgenden RECIST 1.1-Kategorien basierend auf einer unabhängigen CIR zugeordnet:

CR: vollständiges Ansprechen. PR: partielle Reaktion. SD: stabile Krankheit. PD: fortschreitende Krankheit. NE: nicht auswertbar (unzureichende Daten)
Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate nach 12 Monaten, definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung ohne dokumentierte Progression am Leben sind, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebenszeit, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten klinischen oder radiologischen Progression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten, definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode am Leben waren.
8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode.
8 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 12
ORR in Woche 6 (ORR6) und ORR in Woche 12 (ORR12), basierend auf dem Tumoransprechen, bewertet durch CIR, und bester ORR der bestätigten Reaktionen am Ende der Studie, bewertet durch einen örtlichen Radiologen/Prüfarzt, falls nach Woche 18 gemäß RECIST 1.1.
Woche 6 und Woche 12
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 8 Monate
Dauer des Ansprechens definiert als die Zeit ab der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR oder PR) und der ersten Dokumentation einer Progression (bewertet durch einen örtlichen Radiologen/Untersucher, falls nach Woche 18) gemäß RECIST 1.1.
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Plasmaspiegel von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Anti-Drogen-Antikörpern (NADA) korreliert mit dem Bevacizumab-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Der Plasmaspiegel von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Anti-Drug-Antikörpern (NADA) korrelierte mit dem Bevacizumab-Plasmaspiegel
12 Monate
Bevacizumab-Plasmaexposition nach Behandlungen mit BAT1706 oder EU Avastin®
Zeitfenster: 12 Monate
Bevacizumab-Plasmaexposition nach Behandlungen mit BAT1706 oder EU Avastin®
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Ermittler

  • Studienleiter: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAT1706-003-CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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