Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze BAT1706 i EU Avastin® u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

13 września 2021 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące chemioterapii BAT1706 w porównaniu z unijną chemioterapią Avastin® Plus u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, aktywne badanie porównawcze fazy III z dwoma równoległymi ramionami, mające na celu porównanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i immunogenności BAT1706 wobec EU Avastin® u pacjentów z wcześniej nieleczoną zaawansowaną niepłaskonabłonkową raka drobnokomórkowego płuca (nsNSCLC) w celu wykazania klinicznej równoważności BAT1706 i EU Avastin®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Chiny
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Meksyk
      • Orizaba, Meksyk, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień IV nsCLC lub choroba nawrotowa (dowolny stopień początkowego rozpoznania) nie podlega już leczeniu chirurgicznemu ani terapii miejscowej (potwierdzone histologicznie lub cytologicznie).
  2. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa i/lub radioterapia choroby miejscowo zaawansowanej jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ≥ 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. Guzy bez aktywującej mutacji EGFR lub ALK. Pacjenci z nieznanym statusem mutacji lub znaną mutacją aktywującą EGFR lub ALK mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że odpowiedni lek celowany nie jest dostępny, a chemioterapia jest standardem opieki w ośrodku badawczym.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST 1.1 (Załącznik 13.4) potwierdzona przez CIR; przerzuty tylko do kości i tylko do mózgu są niedozwolone. Zmiany chorobowe leczone uprzednio radioterapią nie są zmianami docelowymi.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 i oczekiwana długość życia > 3 miesiące na podstawie oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie raka drobnokomórkowego płuca, raka płaskonabłonkowego z przewagą mieszaną, NSCLC nieokreślonego inaczej.
  2. Kawitacja guza, naciekanie guza do dużych naczyń lub blisko dużych naczyń ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w ocenie badacza.
  3. Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami przeciwko VEGF lub VEGFR, w tym Avastin®.
  4. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej.
  5. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia miejscowo zaawansowanego NSCLC, jeśli została zakończona < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Przebyty nowotwór złośliwy inny niż NSCLC w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: UE Avastin®

Lek: EU Avastin® 15 mg/kg wlewy dożylne, co 3 tygodnie cyklu przez maksymalnie 6 cykli, następnie u osób z chorobą niepostępującą z monoterapią podtrzymującą Bevacizumabem-EU maksymalnie do 8 miesięcy.

Lek: Paclitaxel 200mg/m² we wlewie IV, co 3 tygodnie cyklu przez maksymalnie 6 cykli

Lek: Karboplatyna AUC 6,0 mg/ml•minuta we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: UE Avastin®
100 mg/4 ml
Lek: Paklitaksel
200 mg/m²
Lek: karboplatyna
docelowe pole pod krzywą [AUC] 6 mg/ml•minuta
Eksperymentalny: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg wlewy dożylne, co 3 tygodnie cyklu przez maksymalnie 6 cykli, a następnie u osób z chorobą bez progresji z monoterapią podtrzymującą BAT1706 maksymalnie do 8 miesięcy.

Lek: Paclitaxel 200mg/m² we wlewie IV, co 3 tygodnie cyklu przez maksymalnie 6 cykli

Lek: Karboplatyna AUC 6,0 mg/ml•minuta we wlewie dożylnym, co 3 tygodnie cyklu przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Paklitaksel
200 mg/m²
Lek: karboplatyna
docelowe pole pod krzywą [AUC] 6 mg/ml•minuta
Lek: BAT1706
100 mg/4 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 18

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ORR w 18. tygodniu (ORR18) w oparciu o odpowiedź guza ocenioną zgodnie z RECIST 1.1 według oceny CIR. Każdy pacjent zostanie przypisany do jednej z następujących kategorii RECIST 1.1 na podstawie niezależnego CIR, niezależnie od odchyleń w protokole lub brakujących danych:

CR: pełna odpowiedź. PR: częściowa odpowiedź. SD: choroba stabilna. PD: postępująca choroba. NE: nie podlega ocenie (niewystarczające dane)
Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez udokumentowanej progresji choroby po 12 miesiącach od randomizacji, przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Czas przeżycia bez progresji choroby definiowany jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji klinicznej lub radiologicznej albo zgonu z jakiejkolwiek przyczyny metodą Kaplana-Meiera.
8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po randomizacji metodą Kaplana-Meiera.
8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: 8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny metodą Kaplana-Meiera.
8 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
ORR w 6. tygodniu (ORR6) i ORR w 12. tygodniu (ORR12), na podstawie odpowiedzi guza ocenionej metodą CIR oraz najlepszego ORR z potwierdzonych odpowiedzi na koniec badania, ocenionego przez lokalnego radiologa/badacza, jeśli po 18. tygodniu, zgodnie z RECIST 1.1.
Tydzień 6 i Tydzień 12
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji (ocenionej przez lokalnego radiologa/badacza, jeśli po 18. tygodniu) zgodnie z RECIST 1.1.
8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (NADA) w osoczu skorelowany z poziomem bewacyzumabu w osoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie w osoczu przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych (NADA) skorelowane ze stężeniem bewacyzumabu w osoczu
12 miesięcy
Ekspozycja na bewacyzumab w osoczu po leczeniu BAT1706 lub EU Avastin®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ekspozycja na bewacizumab w osoczu po leczeniu BAT1706 lub EU Avastin®
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAT1706-003-CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj