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進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者における BAT1706 と EU Avastin®の比較研究

2021年9月13日 更新者：Bio-Thera Solutions

進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者における BAT1706 対 EU Avastin® プラス化学療法の多施設無作為化二重盲検第 III 相試験

これは、第 III 相、無作為化、二重盲検、多施設、実薬対照、並行 2 群試験であり、未治療の進行性非扁平上皮非扁平上皮がん患者における EU Avastin® に対する BAT1706 の有効性を比較し、安全性と免疫原性を評価します。 BAT1706 と EU Avastin® の臨床的同等性を実証する小細胞肺癌 (nsNSCLC)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

651

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
  • メキシコ
      • Orizaba、メキシコ、94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • 中国
      • Xiamen、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • National Hospital Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病期 IV nsNSCLC または再発性疾患 (初期診断時の病期は問わない) で、根治手術または局所療法が適用できなくなった (組織学的または細胞学的に確認された)。
  2. -転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。 -ランダム化の6か月以上前に完了した場合、局所進行性疾患に対する以前の全身療法および/または放射線療法が許可されます。
  3. EGFRまたはALK変異を活性化していない腫瘍。 対応する標的薬剤が入手できず、化学療法が研究センターの標準治療である場合、変異状態が不明な患者、または既知の活性化EGFRまたはALK変異を有する患者が含まれる場合があります。
  4. -CIRによって確認されたRECIST 1.1（付録13.4）による少なくとも1つの測定可能な標的病変;骨のみおよび脳のみの転移は許可されません。 以前に放射線療法で治療された病変は、非標的病変です。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1で、平均余命が3か月を超える場合、治験責任医師の判断に基づく。

除外基準:

  1. 肺の小細胞癌、混合優勢な肺の扁平上皮癌、特に特定されていないNSCLCの診断。
  2. 研究者の判断によると、腫瘍のキャビテーション、大血管への腫瘍の浸潤、または出血のリスクが高い大血管の近く。
  3. Avastin®を含む、VEGFまたはVEGFRに対するモノクローナル抗体または低分子阻害剤による以前の治療。
  4. -転移性疾患に対する以前の全身療法。
  5. -以前の全身性抗がん療法、または局所進行nsNSCLCの放射線療法が完了した場合は、スクリーニングの6か月前。
  6. -皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんを除く、過去5年間のNSCLC以外の以前の悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EU アバスチン®

薬剤:EU Avastin® 15 mg/kg IV 注入、サイクルの 3 週間ごと、最大 6 サイクル。

薬物: パクリタキセル 200mg/m² を IV 注入で、1 サイクル 3 週間ごとに最大 6 サイクル

薬物: カルボプラチン AUC 6.0 mg/mL•分、IV 注入による、1 サイクルの 3 週間ごと、最大 6 サイクル
薬：EU アバスチン®
100mg/4mL
薬：パクリタキセル
200mg/㎡
薬：カルボプラチン
目標曲線下面積 [AUC] 6 mg/mL・分
実験的：BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV 注入、サイクルの 3 週間ごとに最大 6 サイクル、続いて非進行性疾患の患者に BAT1706 による維持単剤療法を最大 8 か月間。

薬物: パクリタキセル 200mg/m² を IV 注入で、1 サイクル 3 週間ごとに最大 6 サイクル

薬物: カルボプラチン AUC 6.0 mg/mL•分、IV 注入による、1 サイクルの 3 週間ごと、最大 6 サイクル
薬：パクリタキセル
200mg/㎡
薬：カルボプラチン
目標曲線下面積 [AUC] 6 mg/mL・分
薬：BAT1706
100mg/4mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：18週目

有効性の主要評価項目は、CIR によって評価された RECIST 1.1 に従って評価された腫瘍反応に基づく 18 週目の ORR (ORR18) です。 各患者は、プロトコルの逸脱やデータの欠落に関係なく、独立した CIR に基づいて次の RECIST 1.1 カテゴリのいずれかに割り当てられます。

CR: 完全な応答。 PR: 部分反応。 SD: 安定した疾患。 PD: 進行性疾患。 NE: 評価不能 (データ不足)
18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：8ヶ月、1年、2年
Kaplan-Meier 法を使用した、無作為化の 12 か月後に進行が記録されずに生存している患者の割合として定義される、12 か月での無増悪生存率。
8ヶ月、1年、2年
無進行生存時間
時間枠：8ヶ月、1年、2年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、Kaplan-Meier法を使用した何らかの原因による臨床的または放射線学的な進行または死亡が記録された日までの時間として定義されます。
8ヶ月、1年、2年
全生存率
時間枠：8ヶ月、1年、2年
Kaplan-Meier 法を使用した無作為化の 12 か月後に生存している患者の割合として定義される、12 か月の全生存率。
8ヶ月、1年、2年
全体の生存時間
時間枠：8ヶ月、1年、2年
Kaplan-Meier 法を使用して、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存時間。
8ヶ月、1年、2年
全体の回答率
時間枠：6週目と12週目
6 週目の ORR (ORR6) および 12 週目の ORR (ORR12) は、CIR によって評価された腫瘍反応に基づいており、RECIST 1.1 に従って 18 週目以降の場合は、現地の放射線科医/治験責任医師によって評価された研究終了時に確認された反応の最良の ORR に基づいています。
6週目と12週目
応答期間
時間枠：8ヶ月
RECIST 1.1に従って、応答の最初の文書化（CRまたはPR）および進行の最初の文書化（18週以降の場合は地元の放射線科医/治験責任医師によって評価される）からの時間として定義される応答の期間。
8ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブ血漿レベルと相関する抗薬物抗体（ADA）および中和抗薬物抗体（NADA）の血漿レベル
時間枠：12ヶ月
抗薬物抗体（ADA）および中和抗薬物抗体（NADA）の血漿中濃度は、ベバシズマブの血漿中濃度と相関していた
12ヶ月
BAT1706またはEUアバスチン®の治療後のベバシズマブ血漿曝露
時間枠：12ヶ月
BAT1706またはEU Avastin®の治療後のベバシズマブ血漿暴露
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio-Thera Solutions

捜査官

  • スタディディレクター：Shengfeng Li、Sponsor GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月31日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAT1706-003-CR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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