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CDX-1140 (CD40) 作为单药治疗或联合治疗晚期恶性肿瘤患者的研究

2024年3月27日 更新者：Celldex Therapeutics

CDX-1140 作为晚期恶性肿瘤患者的单一疗法或联合疗法的 1 期研究

这是一项确定 CDX-1140（CD40 抗体）的最大耐受剂量 (MTD) 的研究，无论是单独使用还是与 CDX-301 (FLT3L)、派姆单抗或化疗联合使用，并进一步评估其在扩展队列中的耐受性和疗效一旦确定了 MTD。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将确定 CDX-1140 的 MTD，同时评估单独使用 CDX-1140（第 1 部分）或与 CDX-301（第 2 部分）、派姆单抗（第 3 部分）或化疗（第 1 部分）联合使用的安全性、耐受性和有效性4) 癌症患者。

参加研究剂量递增部分的合格患者将被分配到 CDX-1140 的几个剂量水平之一。 该研究的剂量递增部分将测试 CDX-1140 的安全性，单独或与 CDX-301、pembrolizumab 或化疗联合使用，并确定将在扩展部分研究 CDX-1140 的哪些剂量。学习。

所有参加研究的患者都将受到密切监测，以确定是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 复发性、局部晚期或转移性黑色素瘤（包括粘膜和/或眼部）、膀胱/尿路上皮癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、肾细胞癌、肝癌、卵巢癌或原发性腹膜癌，头颈部和胆管癌。 其他肿瘤类型（原发性 CNS 肿瘤除外）可在与医疗监督员讨论并获得其批准后入组。
  2. 必须接受主治医师认为适当的所有标准护理疗法（批准或未批准）。 拒绝标准治疗的患者被排除在研究之外。
  3. 如果有生育能力（男性或女性），同意在研究治疗期间和最后一次治疗后至少 3 个月采取有效的避孕措施
  4. 如果需要，愿意接受治疗前和治疗中的活检。

第 1 部分的其他入选标准：

  1. 晚期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、套细胞淋巴瘤或惰性 B 细胞淋巴瘤也符合条件。
  2. 淋巴瘤患者必须接受过 ≥ 1 次既往全身治疗

第 3 部分的其他入选标准：

  1. 患者在接受 FDA 批准的适应症的抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 方案时必须有进展记录
  2. 患者不能接受超过一种基于抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 的治疗方案

第 4 部分的其他入选标准：

1. 患者必须患有转移性胰腺癌，并且之前没有接受过转移性治疗

关键排除标准：

  1. 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。
  2. 既往接受过任何抗 CD40 抗体或 FLT3L 治疗。
  3. 协议中定义的先前治疗的清除期不足。
  4. 研究治疗前 4 周内进行过大手术。
  5. 在研究治疗前 4 周内使用过免疫抑制药物或在研究治疗前 2 周内使用过全身性皮质类固醇。
  6. 其他先前的恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌。 对于所有其他癌症，患者必须至少 3 年无病才能入组。
  7. 活跃的、未经治疗的中枢神经系统转移。
  8. 活动性自身免疫病或自身免疫病病史。
  9. 有（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  10. 需要全身治疗的活动性感染，已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。

第 1 部分中淋巴瘤患者的其他排除标准：

  1. 先前的同种异体干细胞移植
  2. 在研究药物首次给药前 12 周内接受过自体干细胞移植的患者。

您的研究医生将与您一起审查其他标准，以确认您是否有资格参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDX-1140
第 1 部分：符合条件的患者将根据分配的队列接受 CDX-1140，周期为 4 周，直至进展、不耐受或治疗两年。
药品：CDX-1140
CDX-1140 在第 1、2 和 4 部分每 4 周一次，在第 3 部分每 3 周一次。
实验性的：CDX-1140 和 CDX-301
第 2 部分：符合条件的患者将根据分配的队列接受 CDX-1140，周期为 4 周，直至进展、不耐受或治疗两年。 在 CDX-1140 的第 1 和第 2 周期之前，连续五天每天注射一次固定剂量的 CDX-301。
药品：CDX-1140
CDX-1140 在第 1、2 和 4 部分每 4 周一次，在第 3 部分每 3 周一次。
药品：CDX-301
CDX-301 将在第 1 和第 2 周期之前每天注射一次，持续五天。
实验性的：CDX-1140 和派姆单抗
第 3 部分：符合条件的患者将根据分配的队列在 3 周的周期内接受 CDX-1140，直到进展、或不耐受或治疗两年。 固定剂量的 pembrolizumab 也将以 3 周为周期给药。
药品：CDX-1140
CDX-1140 在第 1、2 和 4 部分每 4 周一次，在第 3 部分每 3 周一次。
药品：派姆单抗
派姆单抗每 3 周给药一次。
其他名称：
  • 可瑞达®
实验性的：CDX-1140 和化疗
第 4 部分：符合条件的患者将根据分配的队列接受 CDX-1140，周期为 4 周，直至进展、或不耐受或治疗两年。 化疗也将根据护理标准进行。
药品：CDX-1140
CDX-1140 在第 1、2 和 4 部分每 4 周一次，在第 3 部分每 3 周一次。
药品：化疗
吉西他滨和 Nab-紫杉醇将在每个 4 周周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v5.0 评估的 CDX-1140 的安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
将总结药物相关不良事件的发生率并确定最大耐受剂量。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：每 8-12 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估大约 1-3 年。
根据基于免疫疗法的实体瘤评估标准（iRECIST；实体瘤患者）和淋巴瘤对免疫调节治疗标准（LYRIC；淋巴瘤患者）的反应，达到确认的完全反应或部分反应的患者百分比。
每 8-12 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估大约 1-3 年。
临床获益率
大体时间：每 8-12 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估大约 1-3 年
达到确认 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 至少四个月的最佳反应的患者百分比
每 8-12 周一次，从第一次给药开始直到疾病进展，评估大约 1-3 年
反应持续时间
大体时间：首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 1-3 年）
从第一次满足 CR 或 PR 测量标准到第一次客观记录进展性疾病的时间间隔
首次出现有记录的对疾病进展或死亡的客观反应（最长约 1-3 年）
无进展生存期
大体时间：从第一次给药到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（长达大约 1-3 年）
从研究药物开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准
从第一次给药到第一次出现疾病进展或因任何原因死亡（长达大约 1-3 年）
总生存期
大体时间：从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 1-3 年）
从研究药物开始到死亡的时间
从研究药物开始到因任何原因死亡的时间（最长约 1-3 年）
免疫原性评价
大体时间：在每次研究治疗剂量之前和治疗停止时，长达大约 1-3 年
将获得血清样本以评估人类抗 CDX-1140 和抗 CDX-301 抗体
在每次研究治疗剂量之前和治疗停止时，长达大约 1-3 年
药代动力学评价
大体时间：每次研究治疗前、每次研究治疗后的多个时间点，以及治疗停止时大约 1-3 年
将测量 CDX-1140 和 CDX-301 浓度
每次研究治疗前、每次研究治疗后的多个时间点，以及治疗停止时大约 1-3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月13日

研究完成 (实际的)

2022年9月13日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (其他标识符：Merck)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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