Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CDX-1140 (CD40) als monotherapie of in combinatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten

27 maart 2024 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een fase 1-studie van CDX-1140 als monotherapie of in combinatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten

Dit is een studie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor CDX-1140 (CD40-antilichaam), alleen of in combinatie met CDX-301 (FLT3L), pembrolizumab of chemotherapie te bepalen en om de verdraagbaarheid en werkzaamheid ervan in expansiecohorten verder te evalueren zodra de MTD is bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de MTD van CDX-1140 bepalen, terwijl ook de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CDX-1140 alleen (deel 1) of in combinatie met CDX-301 (deel 2), pembrolizumab (deel 3) of chemotherapie (deel 4) bij patiënten met kanker.

In aanmerking komende patiënten die zich inschrijven voor het dosis-escalatiegedeelte van de studie zullen worden toegewezen aan een van de verschillende dosisniveaus van CDX-1140. Het dosis-escalatiegedeelte van de studie zal het veiligheidsprofiel van CDX-1140 testen, alleen of in combinatie met CDX-301, pembrolizumab of chemotherapie en zal bepalen welke dosis(sen) van CDX-1140 zullen worden bestudeerd in de uitbreidingsgedeelten van de studie. studie.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of er een respons is op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Recidiverend, lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom (inclusief mucosaal en/of oculair), blaas/urotheel, niet-kleincellige longkanker, pancreasadenocarcinoom, borst-, colorectaal-, maag-, slokdarm-, niercel-, lever-, eierstok-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom, hoofd en nek en cholangiocarcinoom. Aanvullende tumortypes (behalve primaire CZS-tumoren) kunnen worden ingeschreven na overleg met en goedkeuring van de medische monitor.
  2. Moet alle standaardzorgtherapieën (goedgekeurd of niet-goedgekeurd) hebben ontvangen zoals passend geacht door de behandelend arts. Patiënten die standaardtherapie weigeren, worden uitgesloten van de studie.
  3. Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), stemt ermee in om een ​​effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste behandeling
  4. Bereidheid om een ​​voorbehandeling en een biopsie tijdens de behandeling te ondergaan, indien nodig.

Aanvullende opnamecriteria voor deel 1:

  1. Gevorderd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), mantelcellymfoom of indolent B-cellymfoom komen ook in aanmerking.
  2. Lymfoompatiënten moeten ≥ 1 eerdere systemische therapie hebben gekregen

Aanvullende opnamecriteria voor deel 3:

  1. Patiënten moeten gedocumenteerde progressie hebben tijdens het ontvangen van op anti-PD-1 of anti-PD-L1 gebaseerde regimes voor door de FDA goedgekeurde indicaties
  2. Patiënten mogen niet meer dan één op anti-PD-1 of anti-PD-L1 gebaseerd regime hebben gekregen

Aanvullende opnamecriteria voor deel 4:

1. Patiënten moeten gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom hebben en niet eerder zijn behandeld in een gemetastaseerde setting

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
  2. Eerdere behandeling met een anti-CD40-antilichaam of met FLT3L.
  3. Ontoereikende wash-outperiode van eerdere therapie zoals gedefinieerd in het protocol.
  4. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  5. Gebruik van immunosuppressiva binnen 4 weken of systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  6. Andere eerdere maligniteiten, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ kankers. Voor alle andere vormen van kanker moet de patiënt minstens 3 jaar ziektevrij zijn om toegelaten te worden.
  7. Actieve, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  8. Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte.
  9. Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis of heeft huidige pneumonitis.
  10. Actieve infectie die systemische therapie vereist, bekende infectie van HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor lymfoompatiënten in deel 1:

  1. Eerdere allogene stamceltransplantatie
  2. Patiënten die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan ≤ 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Er zijn aanvullende criteria die uw onderzoeksarts met u zal bespreken om te bevestigen dat u in aanmerking komt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDX-1140
Deel 1: In aanmerking komende patiënten zullen CDX-1140 ontvangen, gebaseerd op het toegewezen cohort, in cycli van 4 weken tot progressie, intolerantie of twee jaar behandeling.
Geneesmiddel: CDX-1140
CDX-1140 wordt elke 4 weken toegediend in delen 1, 2 en 4, en elke 3 weken in deel 3.
Experimenteel: CDX-1140 en CDX-301
Deel 2: In aanmerking komende patiënten zullen CDX-1140 ontvangen, gebaseerd op het toegewezen cohort, in cycli van 4 weken tot progressie, intolerantie of twee jaar behandeling. Een vaste dosis CDX-301 wordt eenmaal per dag gedurende vijf dagen vóór cyclus 1 en 2 van CDX-1140 geïnjecteerd.
Geneesmiddel: CDX-1140
CDX-1140 wordt elke 4 weken toegediend in delen 1, 2 en 4, en elke 3 weken in deel 3.
Geneesmiddel: CDX-301
CDX-301 wordt één keer per dag gedurende vijf dagen vóór cyclus 1 en 2 geïnjecteerd.
Experimenteel: CDX-1140 en pembrolizumab
Deel 3: In aanmerking komende patiënten zullen CDX-1140 ontvangen, gebaseerd op het toegewezen cohort, in cycli van 3 weken tot progressie of intolerantie, of twee jaar behandeling. Er wordt ook een vaste dosis pembrolizumab gegeven in cycli van 3 weken.
Geneesmiddel: CDX-1140
CDX-1140 wordt elke 4 weken toegediend in delen 1, 2 en 4, en elke 3 weken in deel 3.
Geneesmiddel: pembrolizumab
pembrolizumab wordt elke 3 weken toegediend.
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: CDX-1140 en chemotherapie
Deel 4: Geschikte patiënten zullen CDX-1140 ontvangen, gebaseerd op het toegewezen cohort, in cycli van 4 weken tot progressie of intolerantie, of twee jaar behandeling. Chemotherapie zal ook worden gegeven volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: CDX-1140
CDX-1140 wordt elke 4 weken toegediend in delen 1, 2 en 4, en elke 3 weken in deel 3.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Gemcitabine en Nab-paclitaxel worden toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van CDX-1140 zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
De percentages van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen worden samengevat en de maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Elke 8-12 weken, beginnend met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar.
Het percentage patiënten dat een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons bereikte volgens evaluatiecriteria bij solide tumoren voor op het immuunsysteem gebaseerde therapieën (iRECIST; voor patiënten met solide tumoren) en de lymfoomrespons op criteria voor immunomodulerende therapie (LYRIC; voor lymfoompatiënten).
Elke 8-12 weken, beginnend met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar.
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Elke 8-12 weken, te beginnen met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar
Het percentage patiënten dat gedurende ten minste vier maanden de beste respons bereikt op bevestigde CR of PR, of stabiele ziekte (SD).
Elke 8-12 weken, te beginnen met de eerste dosis tot ziekteprogressie, beoordeeld tot ongeveer 1-3 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 1-3 jaar)
Het interval vanaf het moment waarop voor het eerst aan de meetcriteria voor CR of PR wordt voldaan tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd
Eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 1-3 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Van de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden
De tijd vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1-3 jaar)
Evaluatie van de immunogeniciteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke dosis van de onderzoeksbehandeling en bij stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 1-3 jaar
Serummonsters zullen worden verkregen voor beoordeling van menselijke anti-CDX-1140- en anti-CDX-301-antilichamen
Voorafgaand aan elke dosis van de onderzoeksbehandeling en bij stopzetting van de behandeling, tot ongeveer 1-3 jaar
Farmacokinetische evaluatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling, meerdere tijdstippen na elke onderzoeksbehandeling en bij stopzetting van de behandeling tot ongeveer 1-3 jaar
CDX-1140- en CDX-301-concentraties zullen worden gemeten
Voorafgaand aan elke onderzoeksbehandeling, meerdere tijdstippen na elke onderzoeksbehandeling en bij stopzetting van de behandeling tot ongeveer 1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Andere identificatie: Merck)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op CDX-1140

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren