Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDX-1140 (CD40) jako monoterapie nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými malignitami

27. března 2024 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Studie fáze 1 CDX-1140 jako monoterapie nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými malignitami

Toto je studie ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pro CDX-1140 (protilátka CD40), buď samostatně, nebo v kombinaci s CDX-301 (FLT3L), pembrolizumabem nebo chemoterapií a k dalšímu hodnocení její snášenlivosti a účinnosti v expanzních kohortách jakmile je stanovena MTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí MTD CDX-1140 a zároveň vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost samotného CDX-1140 (část 1) nebo v kombinaci s CDX-301 (část 2), pembrolizumab (část 3) nebo chemoterapii (část 4) u pacientů s rakovinou.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do části studie s eskalací dávky, budou přiřazeni k jedné z několika úrovní dávky CDX-1140. Část studie s eskalací dávky bude testovat bezpečnostní profil CDX-1140, samotného nebo v kombinaci s CDX-301, pembrolizumabem nebo chemoterapií a určí, která dávka (dávky) CDX-1140 bude studována v expanzních částech studie.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda existuje odpověď na léčbu, a také pro případné vedlejší účinky, které se mohou objevit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující, lokálně pokročilý nebo metastatický melanom (včetně slizničního a/nebo očního), karcinom močového měchýře/uroteliální, nemalobuněčný karcinom plic, adenokarcinom slinivky břišní, karcinom prsu, kolorektální, žaludeční, jícnový, renální karcinom, jaterní, vaječníkový karcinom nebo primární peritoneální karcinom, hlavy a krku a cholangiokarcinomu. Další typy nádorů (kromě primárních nádorů CNS) mohou být zapsány po projednání s lékařem a jeho schválení.
  2. Musí obdržet všechny standardní léčebné terapie (schválené nebo neschválené), které ošetřující lékař považuje za vhodné. Pacienti, kteří odmítají standardní terapii, jsou ze studie vyloučeni.
  3. Pokud jste ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední léčbě
  4. Ochota podstoupit v případě potřeby biopsii před léčbou a během léčby.

Další kritéria zahrnutí pro část 1:

  1. Pokročilý difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfom z plášťových buněk nebo indolentní B-buněčný lymfom jsou rovněž vhodné.
  2. Pacienti s lymfomem musí podstoupit ≥ 1 předchozí systémovou léčbu

Další kritéria zahrnutí pro část 3:

  1. Pacienti musí mít zdokumentovanou progresi při užívání anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 režimů pro indikace schválené FDA
  2. Pacienti nemohli dostat více než jeden režim založený na anti-PD-1 nebo anti-PD-L1

Další kritéria zahrnutí pro část 4:

1. Pacienti musí mít metastázující adenokarcinom slinivky břišní a nepodstoupili předchozí léčbu v metastatickém prostředí

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Předchozí léčba jakoukoliv anti-CD40 protilátkou nebo FLT3L.
  3. Neadekvátní vymývací období z předchozí terapie, jak je definováno v Protokolu.
  4. Velká operace během 4 týdnů před studijní léčbou.
  5. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů nebo systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před studijní léčbou.
  6. Jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo rakoviny in situ. U všech ostatních druhů rakoviny musí být pacient bez onemocnění po dobu alespoň 3 let, aby se mohl zapsat.
  7. Aktivní, neléčené metastázy centrálního nervového systému.
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  9. Anamnéza (neinfekční) pneumonitida nebo současná pneumonitida.
  10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.

Další vylučovací kritéria pro pacienty s lymfomem v části 1:

  1. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk ≤ 12 týdnů před první dávkou studovaného léku.

Existují další kritéria, která s vámi lékař prozkoumá, aby potvrdil vaši způsobilost ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDX-1140
Část 1: Způsobilí pacienti budou dostávat CDX-1140, na základě přiřazené kohorty, ve 4týdenních cyklech až do progrese, intolerance nebo dvou let léčby.
Lék: CDX-1140
CDX-1140 bude podáván každé 4 týdny v částech 1, 2 a 4 a každé 3 týdny v části 3.
Experimentální: CDX-1140 a CDX-301
Část 2: Způsobilí pacienti budou dostávat CDX-1140, na základě přiřazené kohorty, ve 4týdenních cyklech až do progrese, intolerance nebo dvouleté léčby. Fixní dávka CDX-301 se aplikuje jednou denně po dobu pěti dnů před cykly 1 a 2 CDX-1140.
Lék: CDX-1140
CDX-1140 bude podáván každé 4 týdny v částech 1, 2 a 4 a každé 3 týdny v části 3.
Lék: CDX-301
CDX-301 bude podáván jednou denně po dobu pěti dnů před cykly 1 a 2.
Experimentální: CDX-1140 a pembrolizumab
Část 3: Způsobilí pacienti budou dostávat CDX-1140, na základě přiřazené kohorty, ve 3týdenních cyklech až do progrese nebo intolerance nebo dvouleté léčby. Fixní dávka pembrolizumabu bude také podávána ve 3týdenních cyklech.
Lék: CDX-1140
CDX-1140 bude podáván každé 4 týdny v částech 1, 2 a 4 a každé 3 týdny v části 3.
Lék: pembrolizumab
pembrolizumab bude podáván každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: CDX-1140 a chemoterapie
Část 4: Způsobilí pacienti dostanou CDX-1140 na základě přiřazené kohorty ve 4týdenních cyklech až do progrese nebo intolerance nebo dvouleté léčby. Chemoterapie bude také podávána podle standardní péče.
Lék: CDX-1140
CDX-1140 bude podáván každé 4 týdny v částech 1, 2 a 4 a každé 3 týdny v části 3.
Lék: Chemoterapie
Gemcitabin a Nab-paclitaxel budou podávány v den 1, den 8 a den 15 každého čtyřtýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CDX-1140 podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Shrnou se četnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčivem a určí se maximální tolerovaná dávka.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Každých 8-12 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 1-3 let.
Procento pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi podle hodnotících kritérií u solidních nádorů pro imunoterapeutická léčiva (iRECIST; u pacientů se solidními nádory) a odpovědi lymfomu na kritéria imunomodulační terapie (LYRIC; u pacientů s lymfomem).
Každých 8-12 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 1-3 let.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Každých 8-12 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 1-3 let
Procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi potvrzené CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň čtyř měsíců
Každých 8-12 týdnů, počínaje první dávkou až do progrese onemocnění, hodnocené až do přibližně 1-3 let
Doba odezvy
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 1-3 let)
Interval, od kterého jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR nebo PR až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno
První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 1-3 let)
Přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně do 1-3 let)
Doba od začátku studovaného léku do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně do 1-3 let)
Celkové přežití
Časové okno: Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1–3 roky)
Doba od začátku studovaného léku do smrti
Doba od začátku užívání studovaného léku do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1–3 roky)
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Před každou dávkou hodnocené léčby a při přerušení léčby až přibližně 1-3 roky
Budou odebrány vzorky séra pro hodnocení lidských anti-CDX-1140 a anti-CDX-301 protilátek
Před každou dávkou hodnocené léčby a při přerušení léčby až přibližně 1-3 roky
Farmakokinetické hodnocení
Časové okno: Před každou léčbou ve studii několik časových bodů po každé léčbě ve studii a při přerušení léčby až do přibližně 1–3 let
Budou měřeny koncentrace CDX-1140 a CDX-301
Před každou léčbou ve studii několik časových bodů po každé léčbě ve studii a při přerušení léčby až do přibližně 1–3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Jiný identifikátor: Merck)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CDX-1140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit