Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-1140 (CD40) som monoterapi eller i kombinasjon hos pasienter med avanserte maligniteter

27. mars 2024 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 1-studie av CDX-1140 som monoterapi eller i kombinasjon hos pasienter med avanserte maligniteter

Dette er en studie for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) for CDX-1140 (CD40-antistoff), enten alene eller i kombinasjon med CDX-301 (FLT3L), pembrolizumab eller kjemoterapi og for å ytterligere evaluere dens tolerabilitet og effekt i ekspansjonskohorter når MTD er bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme MTD for CDX-1140 samtidig som den evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av CDX-1140 alene (del 1) eller i kombinasjon med CDX-301 (del 2), pembrolizumab (del 3) eller kjemoterapi (del 3). 4) hos pasienter med kreft.

Kvalifiserte pasienter som melder seg på doseeskaleringsdelen av studien vil bli tildelt ett av flere dosenivåer av CDX-1140. Dose-eskaleringsdelen av studien vil teste sikkerhetsprofilen til CDX-1140, alene eller i kombinasjon med CDX-301, pembrolizumab eller kjemoterapi og bestemme hvilke(n) dose(r) av CDX-1140 som skal studeres i ekspansjonsdelene av studere.

Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er en respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk melanom (inkludert slimhinner og/eller okulært), blære/urotelial, ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinom i bukspyttkjertelen, bryst-, kolorektal-, mage-, spiserørs-, nyrecelle-, lever-, egglederkarsinom eller primær peritonealkarsinom, hode og nakke, og kolangiokarsinom. Ytterligere tumortyper (unntatt primære CNS-svulster) kan registreres etter diskusjon med og godkjenning fra medisinsk monitor.
  2. Må ha mottatt alle standardbehandlingsbehandlinger (godkjent eller ikke-godkjent) som anses hensiktsmessig av den behandlende legen. Pasienter som nekter standardbehandling er ekskludert fra studien.
  3. Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), godtar å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen og i minst 3 måneder etter siste behandling
  4. Vilje til å gjennomgå en forbehandlings- og underbehandlingsbiopsi, om nødvendig.

Ytterligere inkluderingskriterier for del 1:

  1. Avansert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), mantelcellelymfom eller indolent B-celle lymfom er også kvalifisert.
  2. Lymfompasienter må ha fått ≥ 1 tidligere systemisk behandling

Ytterligere inkluderingskriterier for del 3:

  1. Pasienter må ha dokumentert progresjon mens de mottar anti-PD-1 eller anti-PD-L1-baserte regimer for FDA-godkjente indikasjoner
  2. Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn ett anti-PD-1- eller anti-PD-L1-basert regime

Ytterligere inkluderingskriterier for del 4:

1. Pasienter må ha metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen og ikke ha mottatt tidligere behandling i en metastatisk setting

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD40-antistoff eller med FLT3L.
  3. Utilstrekkelig utvaskingsperiode fra tidligere behandling som definert i protokollen.
  4. Større operasjon innen 4 uker før studiebehandling.
  5. Bruk av immundempende medisiner innen 4 uker eller systemiske kortikosteroider innen 2 uker før studiebehandling.
  6. Annen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ-kreft. For alle andre kreftformer må pasienten være sykdomsfri i minst 3 år for å få melde seg inn.
  7. Aktive, ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet.
  8. Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  9. Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt eller har nåværende pneumonitt.
  10. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, kjent infeksjon av HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.

Ytterligere eksklusjonskriterier for lymfompasienter i del 1:

  1. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  2. Pasienter som har fått autolog stamcelletransplantasjon ≤ 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet.

Det er flere kriterier som studielegen din vil vurdere sammen med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDX-1140
Del 1: Kvalifiserte pasienter vil motta CDX-1140, basert på tildelt kohort, i 4 ukers sykluser frem til progresjon, intoleranse eller to års behandling.
Legemiddel: CDX-1140
CDX-1140 vil bli administrert hver 4. uke i del 1, 2 og 4, og hver 3. uke i del 3.
Eksperimentell: CDX-1140 og CDX-301
Del 2: Kvalifiserte pasienter vil motta CDX-1140, basert på tildelt kohort, i 4 ukers sykluser frem til progresjon, intoleranse eller to års behandling. En fast dose av CDX-301 injiseres en gang daglig i fem dager før syklus 1 og 2 av CDX-1140.
Legemiddel: CDX-1140
CDX-1140 vil bli administrert hver 4. uke i del 1, 2 og 4, og hver 3. uke i del 3.
Legemiddel: CDX-301
CDX-301 vil bli injisert en gang daglig i fem dager før syklus 1 og 2.
Eksperimentell: CDX-1140 og pembrolizumab
Del 3: Kvalifiserte pasienter vil motta CDX-1140, basert på tildelt kohort, i 3 ukers sykluser frem til progresjon, eller intoleranse, eller to års behandling. En fast dose pembrolizumab vil også bli gitt i 3 ukers sykluser.
Legemiddel: CDX-1140
CDX-1140 vil bli administrert hver 4. uke i del 1, 2 og 4, og hver 3. uke i del 3.
Legemiddel: pembrolizumab
pembrolizumab vil bli administrert hver 3. uke.
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Eksperimentell: CDX-1140 og kjemoterapi
Del 4: Kvalifiserte pasienter vil motta CDX-1140, basert på tildelt kohort, i 4 ukers sykluser frem til progresjon, eller intoleranse, eller to års behandling. Kjemoterapi vil også bli gitt i henhold til standard behandling.
Legemiddel: CDX-1140
CDX-1140 vil bli administrert hver 4. uke i del 1, 2 og 4, og hver 3. uke i del 3.
Legemiddel: Kjemoterapi
Gemcitabin og Nab-paclitaxel vil bli administrert på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 4-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for CDX-1140 som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
Hyppigheten av legemiddelrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert og maksimal tolerert dose vil bli bestemt.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Hver 8.-12. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-3 år.
Prosentandelen av pasienter som oppnådde en bekreftet fullstendig respons eller delvis respons etter evalueringskriterier i solide svulster for immunbaserte terapier (iRECIST; for solide tumorpasienter) og lymfomresponsen på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC; for lymfompasienter).
Hver 8.-12. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-3 år.
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Hver 8.-12. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-3 år
Prosentandelen av pasienter som oppnår best respons av bekreftet CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) i minst fire måneder
Hver 8.-12. uke, starter med første dose til sykdomsprogresjon, vurdert opp til ca. 1-3 år
Varighet av svar
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 1-3 år)
Intervallet fra hvilket målekriterier først er oppfylt for CR eller PR til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død (opptil ca. 1-3 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første dose til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1-3 år)
Tiden fra start av studiemedisin til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra første dose til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1-3 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Tiden fra start av studiemedisin til død uansett årsak (opptil ca. 1-3 år)
Tiden fra start av studiemedisin til død
Tiden fra start av studiemedisin til død uansett årsak (opptil ca. 1-3 år)
Immunogenisitetsevaluering
Tidsramme: Før hver dose av studiebehandlingen og ved seponering av behandlingen, opptil ca. 1-3 år
Serumprøver vil bli innhentet for vurdering av humane anti-CDX-1140 og anti-CDX-301 antistoffer
Før hver dose av studiebehandlingen og ved seponering av behandlingen, opptil ca. 1-3 år
Farmakokinetisk evaluering
Tidsramme: Før hver studiebehandling, flere tidspunkter etter hver studiebehandling, og ved behandlingsavbrudd i opptil ca. 1-3 år
CDX-1140 og CDX-301 konsentrasjoner vil bli målt
Før hver studiebehandling, flere tidspunkter etter hver studiebehandling, og ved behandlingsavbrudd i opptil ca. 1-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Annen identifikator: Merck)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på CDX-1140

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere