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Uno studio su CDX-1140 (CD40) in monoterapia o in combinazione in pazienti con tumori maligni avanzati

27 marzo 2024 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 1 su CDX-1140 come monoterapia o in combinazione in pazienti con tumori maligni avanzati

Questo è uno studio per determinare la dose massima tollerata (MTD) per CDX-1140 (anticorpo CD40), da solo o in combinazione con CDX-301 (FLT3L), pembrolizumab o chemioterapia e per valutare ulteriormente la sua tollerabilità ed efficacia in coorti di espansione una volta determinato l'MTD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà l'MTD di CDX-1140 valutando anche la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CDX-1140 da solo (Parte 1) o in combinazione con CDX-301 (Parte 2), pembrolizumab (Parte 3) o chemioterapia (Parte 4) nei pazienti con cancro.

I pazienti idonei che si arruolano nella parte di aumento della dose dello studio verranno assegnati a uno dei diversi livelli di dose di CDX-1140. La parte di aumento della dose dello studio testerà il profilo di sicurezza di CDX-1140, da solo o in combinazione con CDX-301, pembrolizumab o chemioterapia e determinerà quale dose(i) di CDX-1140 sarà studiata nelle porzioni di espansione dello studio studia.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se esiste una risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Melanoma ricorrente, localmente avanzato o metastatico (incluso mucoso e/o oculare), vescica/uroteliale, carcinoma polmonare non a piccole cellule, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma mammario, colorettale, gastrico, esofageo, a cellule renali, epatico, ovarico di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, testa e collo e colangiocarcinoma. Ulteriori tipi di tumore (ad eccezione dei tumori primari del sistema nervoso centrale) possono essere arruolati dopo discussione e approvazione da parte del monitor medico.
  2. Deve aver ricevuto tutte le terapie standard di cura (approvate o non approvate) ritenute appropriate dal medico curante. I pazienti che rifiutano la terapia standard sono esclusi dallo studio.
  3. Se in età fertile (maschio o femmina), accetta di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
  4. Disponibilità a sottoporsi a una biopsia pre-trattamento e durante il trattamento, se necessario.

Ulteriori criteri di inclusione per la parte 1:

  1. Sono ammissibili anche il linfoma diffuso a grandi cellule B avanzato (DLBCL), il linfoma a cellule del mantello o il linfoma a cellule B indolente.
  2. I pazienti con linfoma devono aver ricevuto ≥ 1 precedente terapia sistemica

Ulteriori criteri di inclusione per la parte 3:

  1. I pazienti devono avere una progressione documentata durante il trattamento con regimi basati su anti-PD-1 o anti-PD-L1 per le indicazioni approvate dalla FDA
  2. I pazienti non possono aver ricevuto più di un regime basato su anti-PD-1 o anti-PD-L1

Ulteriori criteri di inclusione per la parte 4:

1. I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico e non hanno ricevuto un trattamento precedente in un contesto metastatico

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  2. Precedente trattamento con qualsiasi anticorpo anti-CD40 o con FLT3L.
  3. Periodo di washout inadeguato dalla terapia precedente come definito nel protocollo.
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
  5. Uso di farmaci immunosoppressori entro 4 settimane o corticosteroidi sistemici entro 2 settimane prima del trattamento in studio.
  6. Altri tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o dei tumori in situ. Per tutti gli altri tumori, il paziente deve essere libero da malattia da almeno 3 anni per potersi iscrivere.
  7. Metastasi del sistema nervoso centrale attive, non trattate.
  8. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune.
  9. Storia di polmonite (non infettiva) o polmonite in corso.
  10. Infezione attiva che richiede terapia sistemica, infezione nota da HIV, epatite B o epatite C.

Criteri di esclusione aggiuntivi per i pazienti con linfoma nella Parte 1:

  1. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  2. Pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali ≤ 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Ci sono criteri aggiuntivi che il medico dello studio esaminerà con te per confermare la tua idoneità allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDX-1140
Parte 1: i pazienti idonei riceveranno CDX-1140, in base alla coorte assegnata, in cicli di 4 settimane fino a progressione, intolleranza o due anni di trattamento.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 verrà somministrato ogni 4 settimane nelle parti 1, 2 e 4 e ogni 3 settimane nella parte 3.
Sperimentale: CDX-1140 e CDX-301
Parte 2: i pazienti idonei riceveranno CDX-1140, in base alla coorte assegnata, in cicli di 4 settimane fino a progressione, intolleranza o due anni di trattamento. Una dose fissa di CDX-301 viene iniettata una volta al giorno per cinque giorni prima dei cicli 1 e 2 di CDX-1140.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 verrà somministrato ogni 4 settimane nelle parti 1, 2 e 4 e ogni 3 settimane nella parte 3.
Droga: CDX-301
CDX-301 verrà iniettato una volta al giorno per cinque giorni prima dei cicli 1 e 2.
Sperimentale: CDX-1140 e pembrolizumab
Parte 3: I pazienti idonei riceveranno CDX-1140, in base alla coorte assegnata, in cicli di 3 settimane fino a progressione, intolleranza o due anni di trattamento. Verrà somministrata anche una dose fissa di pembrolizumab in cicli di 3 settimane.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 verrà somministrato ogni 4 settimane nelle parti 1, 2 e 4 e ogni 3 settimane nella parte 3.
Droga: pembrolizumab
pembrolizumab verrà somministrato ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: CDX-1140 e chemioterapia
Parte 4: I pazienti idonei riceveranno CDX-1140, in base alla coorte assegnata, in cicli di 4 settimane fino alla progressione, o intolleranza, o due anni di trattamento. Anche la chemioterapia verrà somministrata secondo lo standard di cura.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 verrà somministrato ogni 4 settimane nelle parti 1, 2 e 4 e ogni 3 settimane nella parte 3.
Droga: Chemioterapia
Gemcitabina e Nab-paclitaxel saranno somministrati il ​​giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CDX-1140 valutate da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Verranno riassunti i tassi di eventi avversi correlati al farmaco e verrà determinata la dose massima tollerata.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 8-12 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-3 anni.
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata o una risposta parziale in base ai criteri di valutazione nei tumori solidi per le terapie a base immunitaria (iRECIST; per i pazienti con tumore solido) e la risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulatoria (LYRIC; per i pazienti con linfoma).
Ogni 8-12 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-3 anni.
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni 8-12 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-3 anni
La percentuale di pazienti che ottengono la migliore risposta di CR o PR confermata o malattia stabile (SD) per almeno quattro mesi
Ogni 8-12 settimane, a partire dalla prima dose fino alla progressione della malattia, valutata fino a circa 1-3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-3 anni)
L'intervallo a partire dal quale i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 1-3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco oggetto dello studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla prima dose alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte
Il tempo dall'inizio del farmaco in studio alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 1-3 anni)
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Prima di ciascuna dose del trattamento in studio e all'interruzione del trattamento, fino a circa 1-3 anni
Saranno ottenuti campioni di siero per la valutazione degli anticorpi umani anti-CDX-1140 e anti-CDX-301
Prima di ciascuna dose del trattamento in studio e all'interruzione del trattamento, fino a circa 1-3 anni
Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento in studio, più punti temporali dopo ogni trattamento in studio e all'interruzione del trattamento fino a circa 1-3 anni
Saranno misurate le concentrazioni di CDX-1140 e CDX-301
Prima di ogni trattamento in studio, più punti temporali dopo ogni trattamento in studio e all'interruzione del trattamento fino a circa 1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Altro identificatore: Merck)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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