A CDX-1140 (CD40) vizsgálata monoterápiaként vagy kombinációban előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Főbb felvételi kritériumok:

1. Ismétlődő, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus melanoma (beleértve a nyálkahártyát és/vagy a szemet), hólyag-/urotheliális, nem-kissejtes tüdőrák, hasnyálmirigy-adenokarcinóma, emlő-, vastagbél-, gyomor-, nyelőcső-, vesesejtes-, máj-, petefészek- vagy elsődleges peritoneális karcinóma, fej és nyak, valamint cholangiocarcinoma. További daganattípusok (az elsődleges központi idegrendszeri daganatok kivételével) az orvosi monitorral folytatott megbeszélés és jóváhagyás után vehetők fel.
2. A kezelőorvos által megfelelőnek ítélt összes szokásos (jóváhagyott vagy nem jóváhagyott) gondozási terápiában részesülnie kell. A standard terápiát elutasító betegeket kizárják a vizsgálatból.
3. Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó kezelést követő legalább 3 hónapig
4. Hajlandóság az előkezelésre és a kezelés utáni biopsziára, ha szükséges.

További felvételi kritériumok az 1. részhez:

1. Az előrehaladott diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a köpenysejtes limfóma vagy az indolens B-sejtes limfóma szintén alkalmas.
2. A limfómás betegeknek ≥ 1 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük

További felvételi kritériumok a 3. részhez:

1. A betegeknek dokumentált progresszióval kell rendelkezniük, miközben anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 alapú kezelést kapnak az FDA által jóváhagyott javallatok alapján
2. A betegek legfeljebb egy anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 alapú kezelést kaptak

További felvételi kritériumok a 4. részhez:

1. A betegeknek metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában kell szenvedniük, és korábban nem részesültek metasztatikus kezelésben

Főbb kizárási kritériumok:

1. Más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók a kórelőzményében.
2. Korábbi kezelés bármilyen anti-CD40 antitesttel vagy FLT3L-lel.
3. Nem megfelelő kiürülési időszak a korábbi terápiából a Protokollban meghatározottak szerint.
4. Nagy műtét a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül.
5. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása 4 héten belül vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása 2 héten belül a vizsgálati kezelést megelőzően.
6. Egyéb korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ rákot. Minden más rák esetében a betegnek legalább 3 évig betegségmentesnek kell lennie ahhoz, hogy beiratkozhasson.
7. Aktív, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek.
8. Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében.
9. Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás vagy jelenleg fennálló tüdőgyulladása van.
10. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel, ismert HIV-fertőzés, Hepatitis B vagy Hepatitis C.

További kizárási kritériumok limfómás betegek számára az 1. részben:

1. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
2. Azok a betegek, akik autológ őssejt-transzplantáción estek át ≤ 12 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvosa átnéz Önnel, hogy megerősítse alkalmasságát a vizsgálatra.