Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDX-1140:stä (CD40) monoterapiana tai yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus CDX-1140:stä monoterapiana tai yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämä on tutkimus, jolla määritetään CDX-1140:n (CD40-vasta-aine) suurin siedettävä annos (MTD) joko yksinään tai yhdessä CDX-301:n (FLT3L), pembrolitsumabin tai kemoterapian kanssa ja sen siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi edelleen laajentumiskohorteissa. kun MTD on määritetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus määrittää CDX-1140:n MTD:n ja arvioi samalla CDX-1140:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yksinään (osa 1) tai yhdessä CDX-301:n (osa 2), pembrolitsumabin (osa 3) tai kemoterapian (osa) kanssa. 4) syöpäpotilailla.

Tutkimuksen annoksen korotusosuuteen ilmoittautuvat potilaat määritetään yhdelle useista CDX-1140-annostasoista. Tutkimuksen annoksen eskalointiosassa testataan CDX-1140:n turvallisuusprofiilia yksinään tai yhdessä CDX-301:n, pembrolitsumabin tai kemoterapian kanssa ja määritetään, mitkä CDX-1140-annokset tutkitaan lääkkeen laajennusosissa. opiskella.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, saadaanko hoito vastetta sekä mahdollisia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Toistuva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma (mukaan lukien limakalvo- ja/tai silmäsyöpä), virtsarakon/uroteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, haiman adenokarsinooma, rinta-, paksusuolen-, maha-, ruokatorven, munuaissolu-, maksa-, munasarja- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, pää ja kaula sekä kolangiokarsinooma. Muita kasvaintyyppejä (lukuun ottamatta primaarisia keskushermoston kasvaimia) voidaan rekisteröidä keskusteltuaan lääkärin kanssa ja saatuaan tämän hyväksynnän.
  2. Hänen on täytynyt saada kaikki tavanomaiset hoitohoidot (hyväksytty tai ei-hyväksytty), jotka hoitava lääkäri pitää asianmukaisena. Potilaat, jotka kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta, suljetaan pois tutkimuksesta.
  3. Jos on hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
  4. Halukkuus tehdä esihoito ja tarvittaessa biopsia hoidon aikana.

Osan 1 lisäkriteerit:

  1. Edistynyt diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), vaippasolulymfooma tai indolentti B-solulymfooma ovat myös kelvollisia.
  2. Lymfoomapotilaiden on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi systeeminen hoito

Osan 3 lisäkriteerit:

  1. Potilailla on oltava dokumentoitu eteneminen, kun he saavat anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaisia ​​hoitoja FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin
  2. Potilaat eivät voi olla saaneet useampaa kuin yhtä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-pohjaista hoito-ohjelmaa

Osan 4 lisäkriteerit:

1. Potilailla on oltava metastaattinen haiman adenokarsinooma, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Aikaisempi hoito millä tahansa anti-CD40-vasta-aineella tai FLT3L:llä.
  3. Riittämätön poistumisaika aiemmasta hoidosta pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti.
  4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  5. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  6. Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä. Kaikkien muiden syöpien osalta potilaan on oltava sairaudesta vapaa vähintään 3 vuotta, jotta hän voi ilmoittautua.
  7. Aktiiviset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria.
  9. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus tai sinulla on tällä hetkellä keuhkokuume.
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.

Muut poissulkemiskriteerit lymfoomapotilaille osassa 1:

  1. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  2. Potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto ≤ 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Tutkimuslääkärisi tarkastelee kanssasi muita kriteerejä vahvistaakseen kelpoisuutesi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDX-1140
Osa 1: Tukikelpoiset potilaat saavat CDX-1140:tä määrätyn kohortin perusteella 4 viikon jaksoissa, kunnes eteneminen, intoleranssi tai kaksi vuotta kestää.
Lääke: CDX-1140
CDX-1140 annetaan 4 viikon välein osissa 1, 2 ja 4 ja 3 viikon välein osassa 3.
Kokeellinen: CDX-1140 ja CDX-301
Osa 2: Tukikelpoiset potilaat saavat CDX-1140:tä, määrätyn kohortin perusteella, neljän viikon jaksoissa, kunnes eteneminen, intoleranssi tai kaksi vuotta jatkuu. Kiinteä annos CDX-301:tä ruiskutetaan kerran päivässä viiden päivän ajan ennen CDX-1140:n jaksoja 1 ja 2.
Lääke: CDX-1140
CDX-1140 annetaan 4 viikon välein osissa 1, 2 ja 4 ja 3 viikon välein osassa 3.
Lääke: CDX-301
CDX-301 pistetään kerran päivässä viiden päivän ajan ennen jaksoja 1 ja 2.
Kokeellinen: CDX-1140 ja pembrolitsumabi
Osa 3: Tukikelpoiset potilaat saavat CDX-1140:tä, määrätyn kohortin perusteella, kolmen viikon jaksoissa etenemiseen tai intoleranssiin tai kahden vuoden hoitoon. Kiinteä annos pembrolitsumabia annetaan myös kolmen viikon jaksoissa.
Lääke: CDX-1140
CDX-1140 annetaan 4 viikon välein osissa 1, 2 ja 4 ja 3 viikon välein osassa 3.
Lääke: pembrolitsumabi
pembrolitsumabia annetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: CDX-1140 ja kemoterapia
Osa 4: Tukikelpoiset potilaat saavat CDX-1140:tä, määrätyn kohortin perusteella, neljän viikon jaksoissa etenemiseen tai intoleranssiin tai kahden vuoden hoitoon. Kemoterapiaa annetaan myös hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: CDX-1140
CDX-1140 annetaan 4 viikon välein osissa 1, 2 ja 4 ja 3 viikon välein osassa 3.
Lääke: Kemoterapia
Gemsitabiinia ja Nab-paklitakselia annetaan jokaisen 4 viikon syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDX-1140:n turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien määrät tehdään yhteenveto ja suurin siedetty annos määritetään.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 8–12 viikon välein alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 1–3 vuoden ajan.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa immuunipohjaisissa terapioissa (iRECIST; kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille) ja lymfooman vasteen immunomodulatorisen hoidon kriteereille (LYRIC; lymfoomapotilaille).
8–12 viikon välein alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 1–3 vuoden ajan.
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 1-3 vuoden ikään asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat parhaan vasteen vahvistettuun CR- tai PR-vasteeseen tai stabiiliin sairauteen (SD) vähintään neljän kuukauden ajan
8-12 viikon välein alkaen ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen saakka, arvioituna noin 1-3 vuoden ikään asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Aikaväli, josta alkaen CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran siihen päivään asti, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 1-3 vuoteen asti)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (noin 1-3 vuoteen asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan
Aika tutkimuslääkkeen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa noin 1-3 vuotta)
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ennen jokaista tutkimushoidon annosta ja hoidon lopettamisen yhteydessä noin 1-3 vuotta
Seeruminäytteet otetaan ihmisen anti-CDX-1140- ja anti-CDX-301-vasta-aineiden arvioimiseksi
Ennen jokaista tutkimushoidon annosta ja hoidon lopettamisen yhteydessä noin 1-3 vuotta
Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Ennen jokaista tutkimushoitoa useita aikapisteitä kunkin tutkimushoidon jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä noin 1-3 vuoden ajan
CDX-1140- ja CDX-301-pitoisuudet mitataan
Ennen jokaista tutkimushoitoa useita aikapisteitä kunkin tutkimushoidon jälkeen ja hoidon lopettamisen yhteydessä noin 1-3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Muu tunniste: Merck)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CDX-1140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa