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Un estudio de CDX-1140 (CD40) como monoterapia o en combinación en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

27 de marzo de 2024 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de fase 1 de CDX-1140 como monoterapia o en combinación en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

Este es un estudio para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para CDX-1140 (anticuerpo CD40), ya sea solo o en combinación con CDX-301 (FLT3L), pembrolizumab o quimioterapia y para evaluar más a fondo su tolerabilidad y eficacia en cohortes de expansión. una vez que se determina el MTD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará la MTD de CDX-1140 al mismo tiempo que evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CDX-1140 solo (Parte 1) o en combinación con CDX-301 (Parte 2), pembrolizumab (Parte 3) o quimioterapia (Parte 3). 4) en pacientes con cáncer.

Los pacientes elegibles que se inscriban en la parte de aumento de dosis del estudio serán asignados a uno de varios niveles de dosis de CDX-1140. La parte de escalada de dosis del estudio evaluará el perfil de seguridad de CDX-1140, solo o en combinación con CDX-301, pembrolizumab o quimioterapia, y determinará qué dosis de CDX-1140 se estudiarán en las porciones de expansión del estudiar.

Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si hay una respuesta al tratamiento, así como cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Melanoma recurrente, localmente avanzado o metastásico (incluyendo mucoso y/u ocular), cáncer de vejiga/urotelial, de pulmón de células no pequeñas, adenocarcinoma de páncreas, carcinoma de mama, colorrectal, gástrico, esofágico, de células renales, hepático, de ovario, de Falopio o peritoneal primario, cabeza y cuello y colangiocarcinoma. Se pueden inscribir tipos de tumores adicionales (excepto tumores primarios del SNC) después de discutirlo con el monitor médico y obtener su aprobación.
  2. Debe haber recibido todas las terapias estándar de atención (aprobadas o no aprobadas) según lo considere apropiado el médico tratante. Los pacientes que rechazan la terapia estándar quedan excluidos del estudio.
  3. Si está en edad fértil (hombre o mujer), acepta practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del último tratamiento
  4. Disposición a someterse a una biopsia previa al tratamiento y durante el tratamiento, si es necesario.

Criterios de inclusión adicionales para la Parte 1:

  1. El linfoma de células B grandes difuso avanzado (DLBCL), el linfoma de células del manto o el linfoma de células B indolente también son elegibles.
  2. Los pacientes con linfoma deben haber recibido ≥ 1 tratamiento sistémico previo

Criterios de inclusión adicionales para la Parte 3:

  1. Los pacientes deben tener una progresión documentada mientras reciben regímenes basados ​​en anti-PD-1 o anti-PD-L1 para las indicaciones aprobadas por la FDA
  2. Los pacientes no pueden haber recibido más de un régimen basado en anti-PD-1 o anti-PD-L1

Criterios de inclusión adicionales para la Parte 4:

1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas metastásico y no haber recibido tratamiento previo en un entorno metastásico.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales.
  2. Tratamiento previo con cualquier anticuerpo anti-CD40 o con FLT3L.
  3. Período de lavado inadecuado de la terapia anterior como se define en el Protocolo.
  4. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  5. Uso de medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas o corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
  6. Otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cánceres in situ. Para todos los demás tipos de cáncer, el paciente debe estar libre de la enfermedad durante al menos 3 años para poder inscribirse.
  7. Metástasis del sistema nervioso central activas y no tratadas.
  8. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
  9. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) o tiene neumonitis actual.
  10. Infección activa que requiere tratamiento sistémico, infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Criterios de exclusión adicionales para pacientes con linfoma en la Parte 1:

  1. Trasplante alogénico previo de células madre
  2. Pacientes que hayan recibido un trasplante autólogo de células madre ≤ 12 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Hay criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar su elegibilidad para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDX-1140
Parte 1: Los pacientes elegibles recibirán CDX-1140, según la cohorte asignada, en ciclos de 4 semanas hasta la progresión, intolerancia o dos años de tratamiento.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 se administrará cada 4 semanas en las Partes 1, 2 y 4, y cada 3 semanas en la Parte 3.
Experimental: CDX-1140 y CDX-301
Parte 2: Los pacientes elegibles recibirán CDX-1140, según la cohorte asignada, en ciclos de 4 semanas hasta la progresión, intolerancia o dos años de tratamiento. Se inyecta una dosis fija de CDX-301 una vez al día durante cinco días antes de los ciclos 1 y 2 de CDX-1140.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 se administrará cada 4 semanas en las Partes 1, 2 y 4, y cada 3 semanas en la Parte 3.
Droga: CDX-301
CDX-301 se inyectará una vez al día durante cinco días antes de los Ciclos 1 y 2.
Experimental: CDX-1140 y pembrolizumab
Parte 3: Los pacientes elegibles recibirán CDX-1140, según la cohorte asignada, en ciclos de 3 semanas hasta la progresión, intolerancia o dos años de tratamiento. También se administrará una dosis fija de pembrolizumab en ciclos de 3 semanas.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 se administrará cada 4 semanas en las Partes 1, 2 y 4, y cada 3 semanas en la Parte 3.
Droga: pembrolizumab
pembrolizumab se administrará cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Experimental: CDX-1140 y quimioterapia
Parte 4: Los pacientes elegibles recibirán CDX-1140, según la cohorte asignada, en ciclos de 4 semanas hasta la progresión, intolerancia o dos años de tratamiento. La quimioterapia también se administrará de acuerdo con el estándar de atención.
Droga: CDX-1140
CDX-1140 se administrará cada 4 semanas en las Partes 1, 2 y 4, y cada 3 semanas en la Parte 3.
Droga: Quimioterapia
Gemcitabina y Nab-paclitaxel se administrarán los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de CDX-1140 según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Se resumirán las tasas de eventos adversos relacionados con el fármaco y se determinará la dosis máxima tolerada.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 8-12 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-3 años.
El porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial confirmada según los criterios de evaluación en tumores sólidos para terapias inmunológicas (iRECIST; para pacientes con tumores sólidos) y la respuesta del linfoma a los criterios de terapia inmunomoduladora (LYRIC; para pacientes con linfoma).
Cada 8-12 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-3 años.
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Cada 8-12 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-3 años
El porcentaje de pacientes que logran la mejor respuesta de RC o PR confirmada, o enfermedad estable (SD) durante al menos cuatro meses
Cada 8-12 semanas, comenzando con la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad, evaluada hasta aproximadamente 1-3 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 1-3 años)
El intervalo desde el cual se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad
Primera aparición de una respuesta objetiva documentada a la progresión de la enfermedad o muerte (hasta aproximadamente 1-3 años)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1-3 años)
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero
Desde la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1-3 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 a 3 años)
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte.
El tiempo desde el inicio del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 a 3 años)
Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Antes de cada dosis del tratamiento del estudio y al suspender el tratamiento, hasta aproximadamente 1-3 años
Se obtendrán muestras de suero para la evaluación de anticuerpos humanos anti-CDX-1140 y anti-CDX-301
Antes de cada dosis del tratamiento del estudio y al suspender el tratamiento, hasta aproximadamente 1-3 años
Evaluación farmacocinética
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento del estudio, múltiples puntos de tiempo después de cada tratamiento del estudio y al suspender el tratamiento hasta aproximadamente 1-3 años
Se medirán las concentraciones de CDX-1140 y CDX-301
Antes de cada tratamiento del estudio, múltiples puntos de tiempo después de cada tratamiento del estudio y al suspender el tratamiento hasta aproximadamente 1-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celldex Therapeutics

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Otro identificador: Merck)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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