Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDX-1140 (CD40) w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Badanie fazy 1 CDX-1140 w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CDX-1140 (przeciwciało CD40), samego lub w połączeniu z CDX-301 (FLT3L), pembrolizumabem lub chemioterapią, oraz dalszą ocenę jego tolerancji i skuteczności w kohortach ekspansji po określeniu MTD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to określi MTD CDX-1140, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność samego CDX-1140 (Część 1) lub w połączeniu z CDX-301 (Część 2), pembrolizumabem (Część 3) lub chemioterapią (Część 4) u pacjentów z chorobą nowotworową.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy włączą się do części badania polegającej na zwiększaniu dawki, zostaną przypisani do jednego z kilku poziomów dawki CDX-1140. Część badania polegająca na eskalacji dawki będzie testować profil bezpieczeństwa CDX-1140, samego lub w połączeniu z CDX-301, pembrolizumabem lub chemioterapią i określić, które dawki CDX-1140 będą badane w części ekspansji badanie.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy czerniak (w tym czerniak błony śluzowej i/lub oka), pęcherza/nabłonka dróg moczowych, niedrobnokomórkowy rak płuca, gruczolakorak trzustki, rak piersi, jelita grubego, żołądka, przełyku, nerki, wątroby, jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, głowy i szyi oraz raka dróg żółciowych. Dodatkowe typy guzów (z wyjątkiem pierwotnych guzów OUN) można włączyć po omówieniu i zatwierdzeniu przez monitora medycznego.
  2. Musi przejść wszystkie standardowe terapie pielęgnacyjne (zatwierdzone lub niezatwierdzone) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy odmówią standardowej terapii, są wykluczeni z badania.
  3. Jeśli jest w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), zgadza się stosować skuteczną formę antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim leczeniu
  4. Gotowość do poddania się biopsji przed leczeniem i w trakcie leczenia, jeśli jest to wymagane.

Dodatkowe kryteria włączenia do części 1:

  1. Kwalifikują się również zaawansowany rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek płaszcza lub chłoniak indolentny z komórek B.
  2. Pacjenci z chłoniakiem musieli otrzymać wcześniej ≥ 1 terapię ogólnoustrojową

Dodatkowe kryteria włączenia do części 3:

  1. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję podczas otrzymywania schematów opartych na anty-PD-1 lub anty-PD-L1 dla wskazań zatwierdzonych przez FDA
  2. Pacjenci nie mogli otrzymać więcej niż jednego schematu opartego na anty-PD-1 lub anty-PD-L1

Dodatkowe kryteria włączenia do części 4:

1. Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka trzustki z przerzutami i nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem anty-CD40 lub FLT3L.
  3. Niewystarczający okres wymywania z wcześniejszej terapii, jak określono w Protokole.
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
  5. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badanym leczeniem.
  6. Inne wcześniejsze nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków in situ. W przypadku wszystkich innych nowotworów, pacjent musi być wolny od choroby przez co najmniej 3 lata, aby mógł zostać włączony.
  7. Czynne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej.
  9. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc lub obecne zapalenie płuc.
  10. Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, znana infekcja wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów z chłoniakiem w części 1:

  1. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  2. Pacjenci, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Istnieją dodatkowe kryteria, które lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą, aby potwierdzić, że kwalifikujesz się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDX-1140
Część 1: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają CDX-1140, w oparciu o przydzieloną kohortę, w 4-tygodniowych cyklach do progresji, nietolerancji lub dwóch lat leczenia.
Lek: CDX-1140
CDX-1140 będzie podawany co 4 tygodnie w Częściach 1, 2 i 4 oraz co 3 tygodnie w Częściach 3.
Eksperymentalny: CDX-1140 i CDX-301
Część 2: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają CDX-1140, w oparciu o przydzieloną kohortę, w 4-tygodniowych cyklach do progresji, nietolerancji lub dwóch lat leczenia. Stałą dawkę CDX-301 wstrzykuje się raz dziennie przez pięć dni przed cyklami 1 i 2 CDX-1140.
Lek: CDX-1140
CDX-1140 będzie podawany co 4 tygodnie w Częściach 1, 2 i 4 oraz co 3 tygodnie w Częściach 3.
Lek: CDX-301
CDX-301 będzie wstrzykiwany raz dziennie przez pięć dni przed cyklami 1 i 2.
Eksperymentalny: CDX-1140 i pembrolizumab
Część 3: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają CDX-1140, w oparciu o przydzieloną kohortę, w 3-tygodniowych cyklach do progresji lub nietolerancji lub dwóch lat leczenia. Stała dawka pembrolizumabu będzie również podawana w cyklach 3-tygodniowych.
Lek: CDX-1140
CDX-1140 będzie podawany co 4 tygodnie w Częściach 1, 2 i 4 oraz co 3 tygodnie w Częściach 3.
Lek: pembrolizumab
pembrolizumab będzie podawany co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: CDX-1140 i chemioterapia
Część 4: Kwalifikujący się pacjenci otrzymają CDX-1140, w oparciu o przydzieloną kohortę, w 4-tygodniowych cyklach do progresji lub nietolerancji lub dwóch lat leczenia. Chemioterapia będzie również prowadzona zgodnie ze standardami opieki.
Lek: CDX-1140
CDX-1140 będzie podawany co 4 tygodnie w Częściach 1, 2 i 4 oraz co 3 tygodnie w Częściach 3.
Lek: Chemoterapia
Gemcytabina i Nab-paklitaksel będą podawane w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 4-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja CDX-1140 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Podsumowane zostaną częstości zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem i określona zostanie maksymalna tolerowana dawka.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-3 lat.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź na podstawie kryteriów oceny guzów litych dla terapii immunologicznych (iRECIST; dla pacjentów z guzami litymi) oraz odpowiedzi chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC; dla pacjentów z chłoniakiem).
Co 8-12 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-3 lat.
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-3 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą odpowiedź potwierdzoną CR lub PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej cztery miesiące
Co 8-12 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do progresji choroby, ocenianej do około 1-3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 1-3 lat)
Przedział czasu, od którego kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR do pierwszego dnia obiektywnego udokumentowania progresji choroby
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon (do około 1-3 lat)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 1-3 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 1-3 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-3 lat)
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci
Czas od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1-3 lat)
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Przed każdą dawką badanego leku i po przerwaniu leczenia, do około 1-3 lat
Pobrane zostaną próbki surowicy do oceny ludzkich przeciwciał anty-CDX-1140 i anty-CDX-301
Przed każdą dawką badanego leku i po przerwaniu leczenia, do około 1-3 lat
Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: Przed każdym badanym leczeniem, wiele punktów czasowych po każdym badanym leczeniu oraz po przerwaniu leczenia do około 1-3 lat
Zmierzone zostaną stężenia CDX-1140 i CDX-301
Przed każdym badanym leczeniem, wiele punktów czasowych po każdym badanym leczeniu oraz po przerwaniu leczenia do około 1-3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Inny identyfikator: Merck)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na CDX-1140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj