Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CDX-1140 (CD40) в качестве монотерапии или в комбинации у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

27 марта 2024 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Исследование фазы 1 CDX-1140 в качестве монотерапии или в комбинации у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы (MTD) для CDX-1140 (антитело к CD40) отдельно или в комбинации с CDX-301 (FLT3L), пембролизумабом или химиотерапией, а также для дальнейшей оценки его переносимости и эффективности в расширенных когортах. после определения МПД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит MTD CDX-1140, а также оценит безопасность, переносимость и эффективность CDX-1140 отдельно (часть 1) или в комбинации с CDX-301 (часть 2), пембролизумабом (часть 3) или химиотерапией (часть 4) у больных раком.

Подходящим пациентам, которые зачисляются в часть исследования с повышением дозы, будет назначен один из нескольких уровней доз CDX-1140. Часть исследования, связанная с повышением дозы, будет проверять профиль безопасности CDX-1140 отдельно или в комбинации с CDX-301, пембролизумабом или химиотерапией и определять, какие дозы CDX-1140 будут изучаться в расширенных частях исследования. изучение.

Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы определить, есть ли ответ на лечение, а также любые побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Рецидивирующая, местно-распространенная или метастатическая меланома (включая слизистую оболочку и/или глаз), рак мочевого пузыря/уротелия, немелкоклеточный рак легкого, аденокарциному поджелудочной железы, рак молочной железы, колоректальный рак, рак желудка, пищевода, почечно-клеточный рак, рак печени, яичников, фаллопиевы или первичный перитонеальный рак, головы и шеи и холангиокарциному. Дополнительные типы опухолей (кроме первичных опухолей ЦНС) могут быть включены после обсуждения и одобрения медицинским наблюдателем.
  2. Должен получить все стандартные методы лечения (утвержденные или неутвержденные), которые лечащий врач сочтет целесообразными. Пациенты, отказывающиеся от стандартной терапии, исключаются из исследования.
  3. Если детородный потенциал (мужчина или женщина) соглашается использовать эффективную форму контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения.
  4. Готовность пройти биопсию перед лечением и во время лечения, если это необходимо.

Дополнительные критерии включения в часть 1:

  1. Прогрессирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), мантийно-клеточная лимфома или индолентная В-клеточная лимфома также подходят.
  2. Пациенты с лимфомой должны получить ≥ 1 предшествующую системную терапию.

Дополнительные критерии включения в часть 3:

  1. Пациенты должны иметь задокументированное прогрессирование при получении схем на основе анти-PD-1 или анти-PD-L1 по одобренным FDA показаниям.
  2. Пациенты не могут получать более одной схемы на основе анти-PD-1 или анти-PD-L1.

Дополнительные критерии включения в часть 4:

1. У пациентов должна быть метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы, и они не получали предшествующее лечение в условиях метастазирования.

Ключевые критерии исключения:

  1. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  2. Предшествующее лечение любым антителом против CD40 или FLT3L.
  3. Недостаточный период вымывания из предшествующей терапии, как определено в Протоколе.
  4. Серьезная операция в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  5. Использование иммунодепрессантов в течение 4 недель или системных кортикостероидов в течение 2 недель до исследуемого лечения.
  6. Другие предшествующие злокачественные новообразования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ. Для всех других видов рака пациент должен быть здоров в течение как минимум 3 лет, чтобы его можно было зачислить.
  7. Активные, нелеченые метастазы в ЦНС.
  8. Активное аутоиммунное заболевание или подтвержденная история аутоиммунного заболевания.
  9. История (неинфекционного) пневмонита или текущий пневмонит.
  10. Активная инфекция, требующая системной терапии, известная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.

Дополнительные критерии исключения для пациентов с лимфомой в Части 1:

  1. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  2. Пациенты, перенесшие трансплантацию аутологичных стволовых клеток ≤ 12 недель до первой дозы исследуемого препарата.

Существуют дополнительные критерии, которые ваш врач-исследователь рассмотрит вместе с вами, чтобы подтвердить ваше право на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDX-1140
Часть 1: Подходящие пациенты будут получать CDX-1140 в зависимости от назначенной когорты в течение 4-недельных циклов до прогрессирования, непереносимости или двухлетнего лечения.
Лекарство: CDX-1140
CDX-1140 будет вводиться каждые 4 недели в частях 1, 2 и 4 и каждые 3 недели в части 3.
Экспериментальный: CDX-1140 и CDX-301
Часть 2: Подходящие пациенты будут получать CDX-1140 в зависимости от назначенной когорты в течение 4-недельных циклов до прогрессирования, непереносимости или двухлетнего лечения. Фиксированная доза CDX-301 вводится один раз в день в течение пяти дней перед циклами 1 и 2 CDX-1140.
Лекарство: CDX-1140
CDX-1140 будет вводиться каждые 4 недели в частях 1, 2 и 4 и каждые 3 недели в части 3.
Лекарство: CDX-301
CDX-301 будет вводиться один раз в день в течение пяти дней перед циклами 1 и 2.
Экспериментальный: CDX-1140 и пембролизумаб
Часть 3: Подходящие пациенты будут получать CDX-1140 в зависимости от назначенной когорты в течение 3-недельных циклов до прогрессирования или непереносимости или до двух лет лечения. Фиксированная доза пембролизумаба также будет вводиться 3-недельными циклами.
Лекарство: CDX-1140
CDX-1140 будет вводиться каждые 4 недели в частях 1, 2 и 4 и каждые 3 недели в части 3.
Лекарство: пембролизумаб
пембролизумаб будет вводиться каждые 3 недели.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: CDX-1140 и химиотерапия
Часть 4: Подходящие пациенты будут получать CDX-1140 в зависимости от назначенной когорты в течение 4-недельных циклов до прогрессирования, непереносимости или двухлетнего лечения. Химиотерапия также будет проводиться в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: CDX-1140
CDX-1140 будет вводиться каждые 4 недели в частях 1, 2 и 4 и каждые 3 недели в части 3.
Лекарство: Химиотерапия
Гемцитабин и наб-паклитаксел будут вводиться в день 1, день 8 и день 15 каждого 4-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость CDX-1140 по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы
Частота нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, будет суммирована, и будет определена максимально переносимая доза.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Каждые 8–12 недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 1–3 лет.
Процент пациентов, достигших подтвержденного полного или частичного ответа по критериям оценки при солидных опухолях для иммунотерапии (iRECIST; для пациентов с солидными опухолями) и по критериям ответа лимфомы на иммуномодулирующую терапию (LYRIC; для пациентов с лимфомой).
Каждые 8–12 недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 1–3 лет.
Клиническая польза
Временное ограничение: Каждые 8–12 недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 1–3 лет.
Процент пациентов, достигших наилучшего ответа подтвержденной полной или частичной реакцией или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум четырех месяцев.
Каждые 8–12 недель, начиная с первой дозы, до прогрессирования заболевания, оцениваемого примерно до 1–3 лет.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 1-3 лет)
Интервал, от которого критерии измерения для CR или PR впервые выполняются до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания.
Первое появление задокументированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть (приблизительно до 1-3 лет)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 1-3 лет)
Время от начала приема исследуемого препарата до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 1-3 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала приема исследуемого препарата до смерти от любой причины (примерно до 1-3 лет)
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти
Время от начала приема исследуемого препарата до смерти от любой причины (примерно до 1-3 лет)
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Перед приемом каждой дозы исследуемого препарата и при прекращении лечения примерно до 1–3 лет.
Образцы сыворотки будут получены для оценки антител человека к CDX-1140 и анти-CDX-301.
Перед приемом каждой дозы исследуемого препарата и при прекращении лечения примерно до 1–3 лет.
Фармакокинетическая оценка
Временное ограничение: Перед каждым исследуемым лечением, в несколько моментов времени после каждого исследуемого лечения и при прекращении лечения примерно до 1–3 лет.
Концентрации CDX-1140 и CDX-301 будут измеряться
Перед каждым исследуемым лечением, в несколько моментов времени после каждого исследуемого лечения и при прекращении лечения примерно до 1–3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (Другой идентификатор: Merck)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDX-1140

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться