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진행성 악성 종양 환자의 단일 요법 또는 병용 요법으로 CDX-1140(CD40)에 대한 연구

2024년 3월 27일 업데이트: Celldex Therapeutics

진행성 악성 종양 환자의 단일 요법 또는 병용 요법으로 CDX-1140의 1상 연구

CDX-1140(CD40 항체) 단독 또는 CDX-301(FLT3L), 펨브롤리주맙 또는 화학 요법과의 병용 요법에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 확장 코호트에서 내약성 및 효능을 추가로 평가하기 위한 연구입니다. MTD가 결정되면.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CDX-1140의 MTD를 결정하는 동시에 CDX-1140 단독(1부) 또는 CDX-301(2부), pembrolizumab(3부), 4) 암 환자.

연구의 용량 증량 부분에 등록하는 적격 환자는 CDX-1140의 여러 용량 수준 중 하나에 할당됩니다. 연구의 용량 증량 부분에서는 CDX-1140 단독 또는 CDX-301, 펨브롤리주맙 또는 화학요법과의 조합의 안전성 프로파일을 테스트하고 확장 부분에서 연구할 CDX-1140 용량을 결정할 것입니다. 공부하다.

연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Insititute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Oncology Hematology West, PC dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital (RIH) The Miriam Hospital (TMH)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 흑색종(점막 및/또는 안구 포함), 방광/요로상피암, 비소세포 폐암, 췌장 선암종, 유방암, 결장직장암, 위암, 식도암, 신세포암, 간암, 난소 난소암 또는 원발성 복막 암종, 두경부 및 담관암종. 추가 종양 유형(원발 CNS 종양 제외)은 의료 모니터와의 논의 및 승인 후에 등록할 수 있습니다.
  2. 치료 의사가 적절하다고 간주하는 모든 표준 치료 요법(승인 또는 미승인)을 받아야 합니다. 표준 요법을 거부하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  3. 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 마지막 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
  4. 필요한 경우 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향.

파트 1에 대한 추가 포함 기준:

  1. 진행성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 맨틀 세포 림프종 또는 무통성 B 세포 림프종도 대상입니다.
  2. 림프종 환자는 이전에 1회 이상 전신 요법을 받았어야 합니다.

파트 3에 대한 추가 포함 기준:

  1. 환자는 FDA 승인 적응증에 대해 항 PD-1 또는 항 PD-L1 기반 요법을 받는 동안 문서화된 진행이 있어야 합니다.
  2. 환자는 하나 이상의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 기반 요법을 받았을 수 없습니다.

파트 4에 대한 추가 포함 기준:

1. 전이성 췌장 선암종을 가지고 있어야 하며, 이전에 전이성 환경에서 치료를 받은 적이 없는 환자

주요 제외 기준:

  1. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 임의의 항-CD40 항체 또는 FLT3L을 사용한 이전 치료.
  3. 프로토콜에 정의된 이전 요법의 부적절한 휴약 기간.
  4. 연구 치료 전 4주 이내의 대수술.
  5. 연구 치료 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  6. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양. 다른 모든 암의 경우 환자는 등록이 허용되려면 최소 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
  7. 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이.
  8. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력.
  9. (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
  10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염, 알려진 HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염.

파트 1의 림프종 환자에 대한 추가 제외 기준:

  1. 사전 동종 줄기 세포 이식
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 12주 전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자.

귀하의 연구 의사가 연구에 대한 귀하의 적격성을 확인하기 위해 귀하와 함께 검토할 추가 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDX-1140
파트 1: 적격 환자는 진행, 불내성 또는 2년 치료까지 4주 주기로 할당된 코호트에 따라 CDX-1140을 받게 됩니다.
의약품: CDX-1140
CDX-1140은 Part 1, 2, 4에서는 4주마다, Part 3에서는 3주마다 투여된다.
실험적: CDX-1140 및 CDX-301
파트 2: 적격 환자는 진행, 불내성 또는 2년 치료까지 4주 주기로 할당된 코호트에 따라 CDX-1140을 받게 됩니다. CDX-301은 고정 용량으로 CDX-1140의 1주기와 2주기 전에 5일 동안 하루에 한 번 주사합니다.
의약품: CDX-1140
CDX-1140은 Part 1, 2, 4에서는 4주마다, Part 3에서는 3주마다 투여된다.
의약품: CDX-301
CDX-301은 1주기 및 2주기 전 5일 동안 하루에 한 번 주사됩니다.
실험적: CDX-1140 및 펨브롤리주맙
파트 3: 자격이 있는 환자는 할당된 코호트에 따라 진행 또는 불내성 또는 2년 치료까지 3주 주기로 CDX-1140을 받게 됩니다. 고정 용량의 pembrolizumab도 3주 주기로 제공됩니다.
의약품: CDX-1140
CDX-1140은 Part 1, 2, 4에서는 4주마다, Part 3에서는 3주마다 투여된다.
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 3주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: CDX-1140과 화학요법
파트 4: 적격 환자는 할당된 코호트에 따라 진행 또는 불내성 또는 2년 치료까지 4주 주기로 CDX-1140을 받게 됩니다. 화학 요법은 치료 표준에 따라 제공됩니다.
의약품: CDX-1140
CDX-1140은 Part 1, 2, 4에서는 4주마다, Part 3에서는 3주마다 투여된다.
의약품: 화학 요법
젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀은 각 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 CDX-1140의 안전성 및 내약성
기간: 첫 복용부터 마지막 ​​복용 후 30일까지
약물 관련 부작용의 비율이 요약되고 최대 내약 용량이 결정됩니다.
첫 복용부터 마지막 ​​복용 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 매 8-12주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 최대 약 1-3년까지 평가합니다.
면역 기반 치료제에 대한 고형 종양(iRECIST; 고형 종양 환자의 경우) 및 면역 조절 요법 기준에 대한 림프종 반응(LYRIC; 림프종 환자의 경우)에서 평가 기준에 의해 확인된 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 환자의 비율.
매 8-12주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 최대 약 1-3년까지 평가합니다.
임상 혜택 비율
기간: 8-12주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 약 1-3년까지 평가
최소 4개월 동안 확인된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응을 달성한 환자의 비율
8-12주마다 첫 번째 용량부터 시작하여 질병이 진행될 때까지 약 1-3년까지 평가
응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 1-3년)
CR 또는 PR에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 간격부터 진행성 질환이 객관적으로 문서화되는 첫 날짜까지의 간격
질병 진행 또는 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 최초 발생(최대 약 1-3년)
무진행 생존
기간: 첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 1-3년)
연구 약물 시작부터 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
첫 번째 접종부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 발생까지(최대 약 1-3년)
전반적인 생존
기간: 연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-3년)
연구 약물 시작부터 사망까지의 시간
연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 약 1-3년)
면역원성 평가
기간: 각 연구 치료제 투여 전 및 치료 중단 시 최대 약 1~3년
인간 항-CDX-1140 및 항-CDX-301 항체 평가를 위해 혈청 샘플을 얻을 것입니다.
각 연구 치료제 투여 전 및 치료 중단 시 최대 약 1~3년
약동학적 평가
기간: 각 연구 치료 전, 각 연구 치료 후, 최대 약 1~3년까지 치료 중단 시 여러 시점
CDX-1140 및 CDX-301 농도를 측정합니다.
각 연구 치료 전, 각 연구 치료 후, 최대 약 1~3년까지 치료 중단 시 여러 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX1140-01
  • KEYNOTE-A23 (기타 식별자: Merck)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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