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EN3835 治疗女性 EFP 的安全性和有效性

2020年12月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals

EN3835 治疗水肿性纤维硬化性脂膜病的 2 期开放标签研究

EN3835 治疗成年女性脂肪团的安全性和有效性的开放标签研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego、California、美国、92121
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Tampa、Florida、美国、33626
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Endo Clinical Trial Site #11

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书并注明日期
  2. 是一名≥18岁的女性

  3. 在筛选访问时，至少有 2 个双边象限，每个象限具有：

    1. 研究者 (CR-PCSS) 报告的得分为 2（轻度）或更高，并且
    2. Hexsel CSS 分数不超过 13

  4. 在第 1 天访问时，分配了双边象限，每个象限具有：

    1. 研究者 (CR-PCSS) 报告的得分为 2（轻度）或更高，并且
    2. Hexsel CSS 分数不超过 13
  5. 在参与研究期间，每次暴露在阳光下之前，愿意在分配的治疗象限上涂抹防晒霜（即，通过研究结束进行筛选）
  6. 根据筛选时的病史、体格检查和实验室概况的结果，被判断为身体健康
  7. 在筛选时血清妊娠试验阴性，在注射研究药物前尿液妊娠试验阴性，并使用稳定有效的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器 [IUD]、激素 [雌激素/孕激素] 避孕药或双重屏障方法）在研究登记前和研究期间至少有 1 个月经周期；或绝经定义为在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月，由研究者确定；或绝经后至少 1 年；或手术无菌
  8. 愿意并能够配合学习的要求
  9. 能够阅读、完成和理解英文的患者报告结果评级工具

排除标准：

  1. 具有以下任何一种全身状况：

    1. 凝血障碍
    2. 恶性肿瘤的证据或病史（切除的基底细胞癌除外），除非至少 5 年未复发
    3. 瘢痕疙瘩或异常伤口愈合史
    4. 可能干扰研究进行、混淆研究结果的解释或危及受试者健康的并发疾病或病症。 有关并发疾病的任何问题都应与医疗监督员讨论。
    5. 体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 或临床实验室值存在临床显着异常的证据。

  2. 在待治疗的地区有以下任何当地条件：

    1. 下肢血栓形成史或血栓形成后综合征史
    2. 待治疗区域的血管疾病（例如，静脉曲张、毛细血管扩张）
    3. 炎症或活动性感染
    4. 活跃的皮肤改变，包括皮疹、湿疹、牛皮癣或皮肤癌
    5. 在注射部位 2 厘米范围内有纹身和/或痣

  3. 在参与试验之前或期间需要以下伴随药物：

    A。在注射研究药物前 7 天内服用过抗凝血剂或抗血小板药物，或接受过抗凝血剂或抗血小板药物治疗（每天≤150 mg 阿司匹林除外）

  4. 已在以下确定的时间表内使用以下任何一种治疗腿部或臀部的 EFP，或打算在研究过程中的任何时间使用以下任何一种：

    1. 在注射研究药物前的 12 个月内，在选择治疗的身体部位进行抽脂
    2. 注射（例如美塑疗法）；射频设备治疗；激光治疗；在注射研究药物之前的 12 个月内，在指定的治疗象限内进行了臀部和/或大腿植入物治疗或手术（包括皮下切除术和/或动力皮下切除术）
    3. 在注射研究药物之前的 6 个月内，指定治疗象限内的皮肤病学或类似治疗
    4. 在注射研究药物前的 3 个月内，在分配的治疗象限内进行按摩治疗
    5. 在注射研究药物前的 2 周内，用于在指定治疗象限内预防或减轻 EFP 的乳膏（例如，Celluvera™、TriLastin®）
  5. 目前正在哺乳或提供母乳
  6. 打算在研究期间怀孕
  7. 打算在研究期间开始一项强化运动或锻炼计划
  8. 打算在研究期间启动减肥计划
  9. 打算在研究期间使用晒黑喷雾或晒黑房
  10. 在注射研究药物前 30 天内接受过研究药物或治疗
  11. 已知对胶原酶或研究药物的任何其他赋形剂有全身过敏
  12. 在治疗前的任何时间接受过任何胶原酶治疗
  13. 是胶原酶溶组织梭菌 (CCH) 之前脂肪团临床试验的受试者：AUX-CC-830、AUX-CC-831、EN3835-102、EN3835-104、EN3835-201 和/或 EN3835-202
  14. 研究者认为可能表明受试者不适合研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EN3835 有源
EN3835 0.84mg（胶原酶溶组织梭菌）
生物：胶原酶溶组织梭菌
在 3 次治疗就诊期间，每个治疗区域将进行 12 次注射
其他名称：
  • 夏弗莱克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查员临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 2 级响应者
大体时间：第 22、43、90 和 180 天
响应者的百分比定义为在研究​​者评定的临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 上，至少一个臀部（左或右）的脂肪团严重程度从基线改善至少 2 级的参与者评级范围从“0”（无）到“4”（严重）。 2 级响应者是在该特定访问时严重程度从基线至少降低 2 级的参与者。 分析的参与者人数由每次访问时观察到的参与者决定。
第 22、43、90 和 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调查员临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 1 级响应者
大体时间：第 22、43、90 和 180 天
响应者的百分比定义为在研究​​者评定的临床医生报告的光数字脂肪团严重程度量表 (CR-PCSS) 中脂肪团严重程度从基线改善至少 1 级严重程度至少一个臀部（左或右）的参与者评级范围从“0”（无）到“4”（严重）。 1 级响应者是在该特定访问时严重程度从基线至少降低 1 级的参与者。 百分比基于观察到的计数。 分析的参与者人数由每次访问时观察到的参与者决定。
第 22、43、90 和 180 天
研究结束时受试者对橘皮组织治疗评估的满意度
大体时间：第 180 天
在第 180 天，参与者使用 5 分受试者满意度量表评估他们对橘皮组织治疗的满意度。 评分范围从对治疗非常满意 (2)、对治疗满意 (1)、对治疗既不满意也不满意 (0)、对治疗不满意 (-1) 和对治疗非常不满意 (-2)。 百分比基于观察到的计数。
第 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总体抗 AUX-I 血清抗体按访视
大体时间：第 1 天到第 180 天
血清阳性参与者的百分比。 描述性统计基于效价水平的 log10 转换。 百分比基于访问时抽取免疫原性实验室样本的受试者数量。 分析的参与者总数由研究参与者的数量决定。 每次访问时，分析的参与者人数由观察到的具有血清反应阳性样本的参与者决定。
第 1 天到第 180 天
总体抗 AUX-I 抗体日志效价水平按访视
大体时间：第 1 天到第 180 天
描述性统计基于效价水平的 log10 转换。 分析的参与者总数由研究参与者的数量决定。 每次访问时，分析的参与者人数由观察到的具有血清反应阳性样本的参与者决定。
第 1 天到第 180 天
总体抗 AUX-II 血清抗体按访视
大体时间：第 1 天到第 180 天
血清阳性参与者的百分比。 描述性统计基于效价水平的 log10 转换。 百分比基于访问时抽取免疫原性实验室样本的受试者数量。 分析的参与者总数由研究参与者的数量决定。 每次访问时，分析的参与者人数由观察到的具有血清反应阳性样本的参与者决定。
第 1 天到第 180 天
总体抗 AUX-II 抗体日志效价水平按访视
大体时间：第 1 天到第 180 天
描述性统计基于效价水平的 log10 转换。 分析的参与者总数由研究参与者的数量决定。 每次访问时，分析的参与者人数由观察到的具有血清反应阳性样本的参与者决定。
第 1 天到第 180 天
通过访问抗 AUX-I 中和抗体
大体时间：第 1 天到第 180 天
对具有阳性结合抗体滴度水平的所有 CCH 治疗参与者的子集进行了中和抗体存在或不存在的测试。 分析的参与者总数由两次访问（第 90 天和第 180 天）中每次的血清阳性参与者在第 90 天（Q1 和 Q4）中最高和最低四分位数的参与者人数决定。
第 1 天到第 180 天
通过访问抗 AUX-II 中和抗体
大体时间：第 1 天到第 180 天
对具有阳性结合抗体滴度水平的所有 CCH 治疗参与者的子集进行了中和抗体存在或不存在的测试。 分析的参与者总数由研究中的参与者数量决定。 分析的参与者人数由观察到的参与者确定，这些参与者在每次访问时都有一个血清阳性样本，以及第 1 季度和第 4 季度第 71 天的抗体水平。
第 1 天到第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endo Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Mike McLane, PhD、Endo Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月17日

初级完成 (实际的)

2018年9月5日

研究完成 (实际的)

2018年9月5日

研究注册日期

首次提交

2017年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月31日

首次发布 (实际的)

2017年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EN3835-205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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