Seguridad y eficacia de EN3835 en el tratamiento de EFP en mujeres

Criterios de inclusión:

1. Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado
2. Ser mujer ≥18 años de edad

3. En la visita de selección, tenga al menos 2 cuadrantes bilaterales y cada cuadrante tenga:

   1. una puntuación de 2 (leve) o mayor según lo informado por el investigador (CR-PCSS), y
   2. una puntuación Hexsel CSS no superior a 13

4. En la visita del día 1, tenga cuadrantes bilaterales asignados y cada cuadrante tenga:

   1. una puntuación de 2 (leve) o mayor según lo informado por el investigador (CR-PCSS), y
   2. una puntuación Hexsel CSS no superior a 13
5. Estar dispuesto a aplicar protector solar a los cuadrantes de tratamiento asignados antes de cada exposición al sol mientras participa en el estudio (es decir, detección hasta el final del estudio)
6. Ser juzgado con buena salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio en la selección.
7. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inyección del fármaco del estudio y estar usando un método anticonceptivo estable y eficaz (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos hormonales [estrógeno/progestágeno] o doble barrera método) durante al menos 1 ciclo menstrual antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio; o ser menopáusica definida como 12 meses de amenorrea en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas, según lo determine el Investigador; o posmenopáusica durante al menos 1 año; o ser quirúrgicamente estéril
8. Estar dispuesto y ser capaz de cooperar con los requisitos del estudio.
9. Ser capaz de leer, completar y comprender los instrumentos de calificación de resultados informados por los pacientes en inglés

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna de las siguientes condiciones sistémicas:

   1. Trastorno de la coagulación
   2. Evidencia o antecedentes de malignidad (aparte del carcinoma de células basales extirpado) a menos que no haya habido recurrencia en al menos 5 años
   3. Antecedentes de cicatrización queloidal o cicatrización anormal de heridas.
   4. Enfermedades o condiciones concurrentes que puedan interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro el bienestar del sujeto. Cualquier duda sobre enfermedades concurrentes debe consultarse con el Monitor Médico.
   5. Evidencia de anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) o valores de laboratorio clínico.

2. Tiene alguna de las siguientes condiciones locales en el área a tratar:

   1. Antecedentes de trombosis de las extremidades inferiores o síndrome postrombosis
   2. Trastorno vascular (por ejemplo, venas varicosas, telangiectasia) en el área a tratar
   3. Inflamación o infección activa
   4. Alteración cutánea activa que incluye exantema, eccema, psoriasis o cáncer de piel
   5. Tiene un tatuaje y/o un lunar ubicado a menos de 2 cm del lugar de la inyección

3. Requiere los siguientes medicamentos concomitantes antes o durante la participación en el ensayo:

   a. Medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios o ha recibido medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios (excepto ≤150 mg de aspirina al día) dentro de los 7 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio

4. Ha usado cualquiera de los siguientes para el tratamiento de EFP en las piernas o glúteos dentro de los plazos identificados a continuación o tiene la intención de usar cualquiera de los siguientes en cualquier momento durante el curso del estudio:

   1. Liposucción en las áreas del cuerpo seleccionadas para el tratamiento durante el período de 12 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
   2. Inyecciones (p. ej., mesoterapia); tratamientos con dispositivos de radiofrecuencia; tratamiento láser; tratamiento con implantes de glúteos y/o muslos, o cirugía (incluida la subcisión y/o la subcisión motorizada) dentro de los cuadrantes de tratamiento asignados durante el período de 12 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
   3. Endermologie o tratamientos similares dentro de los cuadrantes de tratamiento asignados durante el período de 6 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
   4. Terapia de masaje dentro de los cuadrantes de tratamiento asignados durante el período de 3 meses antes de la inyección del fármaco del estudio
   5. Cremas (p. ej., Celluvera™, TriLastin®) para prevenir o mitigar la EFP dentro de los cuadrantes de tratamiento asignados durante el período de 2 semanas antes de la inyección del fármaco del estudio
5. Actualmente está amamantando o proporcionando leche materna
6. Tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio.
7. Tiene la intención de iniciar un programa intensivo de deporte o ejercicio durante el estudio.
8. Tiene la intención de iniciar un programa de reducción de peso durante el estudio.
9. Tiene la intención de usar aerosol bronceador o cabinas de bronceado durante el estudio
10. Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
11. Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente del fármaco del estudio.
12. Ha recibido algún tratamiento con colagenasa en cualquier momento antes del tratamiento.
13. Fue sujeto de un ensayo clínico previo sobre celulitis de colagenasa de clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 y/o EN3835-202
14. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda indicar que el sujeto no es apto para el estudio.