Sécurité et efficacité de EN3835 dans le traitement de la PEF chez les femmes

Critère d'intégration:

1. Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé
2. Être une femme ≥18 ans

3. Lors de la visite de dépistage, avoir au moins 2 quadrants bilatéraux, chaque quadrant ayant :

   1. un score de 2 (léger) ou plus tel que rapporté par l'enquêteur (CR-PCSS), et
   2. un score Hexsel CSS ne dépassant pas 13

4. Lors de la visite du jour 1, des quadrants bilatéraux ont été attribués, chaque quadrant ayant :

   1. un score de 2 (léger) ou plus tel que rapporté par l'enquêteur (CR-PCSS), et
   2. un score Hexsel CSS ne dépassant pas 13
5. Être prêt à appliquer un écran solaire sur les quadrants de traitement assignés avant chaque exposition au soleil tout en participant à l'étude (c'est-à-dire, dépistage jusqu'à la fin de l'étude)
6. Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire lors du dépistage
7. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'injection du médicament à l'étude et utiliser une méthode de contraception stable et efficace (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptifs hormonaux [œstrogène/progestatif] ou double barrière méthode) pendant au moins 1 cycle menstruel avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ; ou être ménopausée définie comme 12 mois d'aménorrhée en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques, telles que déterminées par l'investigateur ; ou post-ménopausique depuis au moins 1 an; ou être chirurgicalement stérile
8. Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude
9. Être capable de lire, de compléter et de comprendre les instruments d'évaluation des résultats rapportés par les patients en anglais

Critère d'exclusion:

1. Présente l'une des conditions systémiques suivantes :

   1. Trouble de la coagulation
   2. Preuve ou antécédent de malignité (autre qu'un carcinome basocellulaire excisé) sauf s'il n'y a pas eu de récidive depuis au moins 5 ans
   3. Antécédents de cicatrisation chéloïdienne ou de cicatrisation anormale des plaies
   4. Maladies ou affections concomitantes susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude, de confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou de mettre en danger le bien-être du sujet. Toute question sur les maladies concomitantes doit être discutée avec le moniteur médical.
   5. Preuve d'anomalies cliniquement significatives à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux valeurs de laboratoire clinique.

2. Présente l'une des conditions locales suivantes dans la zone à traiter :

   1. Antécédents de thrombose des membres inférieurs ou de syndrome post-thrombose
   2. Trouble vasculaire (par exemple, varices, télangiectasies) dans la zone à traiter
   3. Inflammation ou infection active
   4. Altération cutanée active, y compris éruption cutanée, eczéma, psoriasis ou cancer de la peau
   5. A un tatouage et/ou un grain de beauté situé à moins de 2 cm du site d'injection

3. Nécessite les médicaments concomitants suivants avant ou pendant la participation à l'essai :

   un. Anticoagulant ou antiplaquettaire ou a reçu un anticoagulant ou un antiplaquettaire (à l'exception de ≤ 150 mg d'aspirine par jour) dans les 7 jours précédant l'injection du médicament à l'étude

4. A utilisé l'un des éléments suivants pour le traitement de l'EFP sur les jambes ou les fesses dans les délais identifiés ci-dessous ou a l'intention d'utiliser l'un des éléments suivants à tout moment au cours de l'étude :

   1. Liposuccion dans les zones du corps sélectionnées pour le traitement au cours de la période de 12 mois précédant l'injection du médicament à l'étude
   2. Injections (par exemple, mésothérapie); traitements par appareil radiofréquence; traitement au laser; traitement par implant fessier et / ou cuisse, ou chirurgie (y compris subcision et / ou subcision motorisée) dans les quadrants de traitement attribués au cours de la période de 12 mois avant l'injection du médicament à l'étude
   3. Endermologie ou traitements similaires dans les quadrants de traitement assignés au cours de la période de 6 mois avant l'injection du médicament à l'étude
   4. Massothérapie dans les quadrants de traitement assignés pendant la période de 3 mois avant l'injection du médicament à l'étude
   5. Crèmes (par exemple, Celluvera ™, TriLastin®) pour prévenir ou atténuer l'EFP dans les quadrants de traitement attribués pendant la période de 2 semaines avant l'injection du médicament à l'étude
5. Allaite actuellement ou donne du lait maternel
6. A l'intention de tomber enceinte pendant l'étude
7. A l'intention d'initier un programme intensif de sport ou d'exercice pendant l'étude
8. A l'intention d'initier un programme de réduction de poids pendant l'étude
9. A l'intention d'utiliser un spray de bronzage ou des cabines de bronzage pendant l'étude
10. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant l'injection du médicament à l'étude
11. A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient du médicament à l'étude
12. A reçu des traitements à la collagénase à tout moment avant le traitement
13. Était un sujet dans un précédent essai clinique sur la cellulite de la collagénase de Clostridium histolyticum (CCH) : AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201, et/ou EN3835-202
14. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le sujet ne convient pas à l'étude.