Segurança e eficácia de EN3835 no tratamento de EFP em mulheres

Critério de inclusão:

1. Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado
2. Ser uma mulher ≥18 anos de idade

3. Na visita de triagem, tenha pelo menos 2 quadrantes bilaterais com cada quadrante tendo:

   1. uma pontuação de 2 (leve) ou superior, conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS), e
   2. uma pontuação CSS Hexsel não superior a 13

4. Na visita do Dia 1, atribuí quadrantes bilaterais com cada quadrante tendo:

   1. uma pontuação de 2 (leve) ou superior, conforme relatado pelo Investigador (CR-PCSS), e
   2. uma pontuação CSS Hexsel não superior a 13
5. Esteja disposto a aplicar protetor solar nos quadrantes de tratamento atribuídos antes de cada exposição ao sol durante a participação no estudo (ou seja, triagem até o final do estudo)
6. Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial na Triagem
7. Ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da injeção do medicamento do estudo e estar usando um método contraceptivo estável e eficaz (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivos hormonais [estrogênio/progestativo] ou dupla barreira método) por pelo menos 1 ciclo menstrual antes da inscrição no estudo e durante o estudo; ou estar na menopausa definida como 12 meses de amenorréia na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas, conforme determinado pelo Investigador; ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou ser cirurgicamente estéril
8. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo
9. Ser capaz de ler, completar e entender os instrumentos de classificação de resultados relatados pelo paciente em inglês

Critério de exclusão:

1. Tem alguma das seguintes condições sistêmicas:

   1. distúrbio de coagulação
   2. Evidência ou história de malignidade (exceto carcinoma basocelular excisado), a menos que não haja recorrência em pelo menos 5 anos
   3. História de cicatriz quelóide ou cicatrização anormal de feridas
   4. Doenças ou condições concomitantes que possam interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o bem-estar do sujeito. Qualquer dúvida sobre doenças concomitantes deve ser discutida com o Monitor Médico.
   5. Evidência de anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou valores laboratoriais clínicos.

2. Tem alguma das seguintes condições locais na área a ser tratada:

   1. História de trombose de membros inferiores ou síndrome pós-trombose
   2. Distúrbio vascular (por exemplo, varizes, telangiectasia) na área a ser tratada
   3. Inflamação ou infecção ativa
   4. Alteração cutânea ativa, incluindo erupção cutânea, eczema, psoríase ou câncer de pele
   5. Tem uma tatuagem e/ou sinal localizado a 2 cm do local da injeção

3. Requer os seguintes medicamentos concomitantes antes ou durante a participação no estudo:

   a. Medicação anticoagulante ou antiplaquetária ou recebeu medicação anticoagulante ou antiplaquetária (exceto para ≤ 150 mg de aspirina diariamente) dentro de 7 dias antes da injeção do medicamento em estudo

4. Usou qualquer um dos seguintes para o tratamento de EFP nas pernas ou nádegas dentro dos prazos identificados abaixo ou pretende usar qualquer um dos seguintes a qualquer momento durante o estudo:

   1. Lipoaspiração nas áreas do corpo selecionadas para tratamento durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo
   2. Injeções (por exemplo, mesoterapia); tratamentos com aparelhos de radiofrequência; tratamento a laser; tratamento com implante de nádegas e/ou coxa, ou cirurgia (incluindo subcisão e/ou subcisão motorizada) dentro dos quadrantes de tratamento designados durante o período de 12 meses antes da injeção do medicamento do estudo
   3. Endermologia ou tratamentos semelhantes dentro dos quadrantes de tratamento atribuídos durante o período de 6 meses antes da injeção do medicamento em estudo
   4. Massagem terapêutica dentro dos quadrantes de tratamento atribuídos durante o período de 3 meses antes da injeção do medicamento em estudo
   5. Cremes (por exemplo, Celluvera™, TriLastin®) para prevenir ou mitigar EFP dentro dos quadrantes de tratamento atribuídos durante o período de 2 semanas antes da injeção do medicamento do estudo
5. Atualmente está amamentando ou fornecendo leite materno
6. Pretende engravidar durante o estudo
7. Pretende iniciar um esporte intensivo ou programa de exercícios durante o estudo
8. Pretende iniciar um programa de redução de peso durante o estudo
9. Pretende usar spray bronzeador ou cabines de bronzeamento durante o estudo
10. Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da injeção do medicamento em estudo
11. Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do medicamento do estudo
12. Recebeu algum tratamento com colagenase a qualquer momento antes do tratamento
13. Foi participante de um ensaio clínico de celulite anterior de colagenase clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 e/ou EN3835-202
14. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa indicar que o sujeito é inadequado para o estudo.