Veiligheid en effectiviteit van EN3835 bij de behandeling van EFP bij vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren
2. Wees een vrouw ≥18 jaar oud

3. Zorg bij het screeningsbezoek voor ten minste 2 bilaterale kwadranten, waarbij elk kwadrant het volgende heeft:

   1. een score van 2 (mild) of hoger zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS), en
   2. een Hexsel CSS-score niet hoger dan 13

4. Bij het bezoek op dag 1 zijn er bilaterale kwadranten toegewezen, waarbij elk kwadrant het volgende heeft:

   1. een score van 2 (mild) of hoger zoals gerapporteerd door de onderzoeker (CR-PCSS), en
   2. een Hexsel CSS-score niet hoger dan 13
5. Bereid zijn om zonnebrandcrème aan te brengen op de toegewezen behandelingskwadranten vóór elke blootstelling aan de zon tijdens deelname aan het onderzoek (d.w.z. screening tot het einde van het onderzoek)
6. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel bij Screening
7. een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel en een stabiele en effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. methode) gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en voor de duur van het onderzoek; of in de menopauze zijn gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij afwezigheid van andere biologische of fysiologische oorzaken, zoals bepaald door de onderzoeker; of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar; of chirurgisch steriel zijn
8. Bereid en in staat zijn om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek
9. In staat zijn om de beoordelingsinstrumenten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in het Engels te lezen, in te vullen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een van de volgende systemische aandoeningen:

   1. Stollingsstoornis
   2. Bewijs of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom), tenzij er in ten minste 5 jaar geen recidief is geweest
   3. Geschiedenis van keloïdale littekens of abnormale wondgenezing
   4. Gelijktijdige ziekten of aandoeningen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen. Eventuele vragen over gelijktijdig optredende ziekten dienen te worden besproken met de Medische Monitor.
   5. Bewijs van klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumwaarden.

2. Heeft een van de volgende lokale aandoeningen in het te behandelen gebied:

   1. Voorgeschiedenis van trombose van de onderste ledematen of posttrombosesyndroom
   2. Bloedvataandoening (bijv. spataderen, teleangiëctasie) in het te behandelen gebied
   3. Ontsteking of actieve infectie
   4. Actieve huidverandering waaronder huiduitslag, eczeem, psoriasis of huidkanker
   5. Heeft een tatoeage en/of moedervlek binnen 2 cm van de injectieplaats

3. Vereist de volgende gelijktijdige medicatie vóór of tijdens deelname aan het onderzoek:

   A. Anticoagulantia of antibloedplaatjesmedicatie of heeft anticoagulantia of antibloedplaatjesmedicatie gekregen (behalve ≤150 mg aspirine per dag) binnen 7 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel

4. Heeft een van de volgende middelen gebruikt voor de behandeling van EFP op de benen of bil binnen de onderstaande tijdlijnen of is van plan om op enig moment in de loop van het onderzoek een van de volgende middelen te gebruiken:

   1. Liposuctie in de delen van het lichaam die zijn geselecteerd voor behandeling gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Injecties (bijv. mesotherapie); behandelingen met radiofrequente apparaten; laserbehandeling; behandeling van bil- en/of dijbeenimplantaten, of chirurgie (inclusief subcisie en/of gemotoriseerde subcisie) binnen de toegewezen behandelingskwadranten gedurende de periode van 12 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   3. Endermologie of vergelijkbare behandelingen binnen de toegewezen behandelingskwadranten gedurende de periode van 6 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   4. Massagetherapie binnen de toegewezen behandelingskwadranten gedurende de periode van 3 maanden vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
   5. Crèmes (bijv. Celluvera™, TriLastin®) om EFP binnen de toegewezen behandelingskwadranten te voorkomen of te verminderen gedurende de periode van 2 weken vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Geeft momenteel borstvoeding of geeft moedermelk
6. Is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
7. Is van plan om tijdens de studie een intensief sport- of beweegprogramma te starten
8. Is van plan om tijdens de studie een programma voor gewichtsvermindering te starten
9. Is van plan om tijdens het onderzoek gebruik te maken van bruiningsspray of zonnebanken
10. Heeft binnen 30 dagen vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen
11. Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van het onderzoeksgeneesmiddel
12. Heeft op enig moment voorafgaand aan de behandeling collagenasebehandelingen ondergaan
13. Was een onderwerp in een eerder klinisch onderzoek naar cellulitis met collagenase clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 en/of EN3835-202
14. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de proefpersoon ongeschikt is voor het onderzoek.