Bezpečnost a účinnost EN3835 při léčbě EFP u žen

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu
2. Být žena ve věku ≥ 18 let

3. Při screeningové návštěvě mějte alespoň 2 bilaterální kvadranty, přičemž každý kvadrant má:

   1. skóre 2 (mírné) nebo vyšší, jak uvádí zkoušející (CR-PCSS), a
   2. skóre Hexsel CSS není vyšší než 13

4. Při návštěvě prvního dne přidělte bilaterální kvadranty, přičemž každý kvadrant má:

   1. skóre 2 (mírné) nebo vyšší, jak uvádí zkoušející (CR-PCSS), a
   2. skóre Hexsel CSS není vyšší než 13
5. Buďte ochotni aplikovat opalovací krém na přidělené léčebné kvadranty před každým vystavením slunci během účasti ve studii (tj. screening do konce studie)
6. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu při screeningu
7. Mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před injekcí studovaného léku a používat stabilní a účinnou metodu antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], hormonální [estrogen/progestin] antikoncepce nebo dvojitá bariéra metoda) po dobu alespoň 1 menstruačního cyklu před zařazením do studie a po dobu trvání studie; nebo být v menopauze definované jako 12měsíční amenorea v nepřítomnosti jiných biologických nebo fyziologických příčin, jak určí zkoušející; nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo být chirurgicky sterilní
8. Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia
9. Umět číst, vyplnit a porozumět nástrojům hodnocení výsledků hlášených pacientem v angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Má některý z následujících systémových stavů:

   1. Porucha koagulace
   2. Důkazy nebo anamnéza malignity (jiné než excidovaný bazaliom), pokud nedošlo k recidivě po dobu alespoň 5 let
   3. Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran
   4. Souběžná onemocnění nebo stavy, které by mohly narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit pohodu subjektu. Jakékoli dotazy týkající se souběžných onemocnění by měly být prodiskutovány s lékařským monitorem.
   5. Důkazy klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních hodnotách.

2. Má některý z následujících místních podmínek v oblasti, která má být ošetřena:

   1. Trombóza dolních končetin nebo posttrombózový syndrom v anamnéze
   2. Cévní porucha (např. křečové žíly, telangiektázie) v oblasti, která má být léčena
   3. Zánět nebo aktivní infekce
   4. Aktivní kožní změny včetně vyrážky, ekzému, psoriázy nebo rakoviny kůže
   5. Má tetování a/nebo znaménko umístěné do 2 cm od místa vpichu

3. Vyžaduje následující souběžné léky před nebo během účasti ve studii:

   A. antikoagulační nebo antiagregační léky nebo dostával antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu (kromě ≤150 mg aspirinu denně) během 7 dnů před injekcí studovaného léku

4. Použil k léčbě EFP na nohou nebo hýždě v níže uvedených časových úsecích některý z následujících nebo zamýšlí použít kterýkoli z následujících kdykoli v průběhu studie:

   1. Liposukce v oblastech těla vybraných pro léčbu během 12měsíčního období před injekcí studovaného léku
   2. Injekce (např. mezoterapie); ošetření radiofrekvenčními zařízeními; laserové ošetření; implantace hýžďového a/nebo stehenního implantátu nebo chirurgický zákrok (včetně subcize a/nebo poháněné subcize) v rámci přidělených léčebných kvadrantů během období 12 měsíců před injekcí studovaného léku
   3. Endermologická nebo podobná léčba v rámci přiřazených léčebných kvadrantů během 6měsíčního období před injekcí studovaného léku
   4. Masážní terapie v rámci přidělených léčebných kvadrantů během 3měsíčního období před injekcí studovaného léku
   5. Krémy (např. Celluvera™, TriLastin®) k prevenci nebo zmírnění EFP v rámci přidělených léčebných kvadrantů během 2týdenního období před injekcí studovaného léku
5. V současné době kojí nebo poskytuje mateřské mléko
6. Během studie hodlá otěhotnět
7. Během studia hodlá zahájit intenzivní sportovní nebo cvičební program
8. Během studie hodlá zahájit program snižování hmotnosti
9. Během studie hodlá používat opalovací sprej nebo opalovací kabiny
10. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před injekcí studovaného léku
11. Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku studovaného léčiva
12. Kdykoli před léčbou podstoupil jakékoli ošetření kolagenázou
13. Byl účastníkem předchozího klinického hodnocení celulitidy kolagenázy Clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 a/nebo EN3835-202
14. Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že subjekt není vhodný pro studii.