Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność normy EN3835 w leczeniu EFP u kobiet

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 2 EN3835 w leczeniu obrzękowej włóknisto-sklerotycznej pannikulopatii

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności EN3835 w leczeniu cellulitu u dorosłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Endo Clinical Trial Site #11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą zgodę na świadomą zgodę
  2. Być kobietą w wieku ≥18 lat

  3. Podczas wizyty przesiewowej należy mieć co najmniej 2 dwustronne kwadranty, przy czym każdy kwadrant ma:

    1. wynik 2 (łagodny) lub wyższy, jak zgłosił badacz (CR-PCSS), oraz
    2. wynik Hexsel CSS nie większy niż 13

  4. Podczas wizyty w dniu 1 przydziel dwustronne ćwiartki, przy czym każda ćwiartka ma:

    1. wynik 2 (łagodny) lub wyższy, jak zgłosił badacz (CR-PCSS), oraz
    2. wynik Hexsel CSS nie większy niż 13
  5. Gotowość do nałożenia kremu przeciwsłonecznego na przydzielone kwadranty leczenia przed każdą ekspozycją na słońce podczas udziału w badaniu (tj. Badanie przesiewowe do końca badania)
  6. Być uznanym za dobrego zdrowia na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego podczas badań przesiewowych
  7. mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wstrzyknięciem badanego leku oraz stosować stabilną i skuteczną metodę antykoncepcji (np. metoda) przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; lub być menopauzą zdefiniowaną jako 12-miesięczny brak miesiączki przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych, określonych przez Badacza; lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub być chirurgicznie sterylny
  8. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania
  9. Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć narzędzia oceny wyników zgłaszane przez pacjentów w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma którykolwiek z następujących stanów ogólnoustrojowych:

    1. Zaburzenia krzepnięcia
    2. Dowody lub historia nowotworu złośliwego (innego niż wycięty rak podstawnokomórkowy), chyba że nie było nawrotu w ciągu co najmniej 5 lat
    3. Historia blizn keloidowych lub nieprawidłowego gojenia się ran
    4. Współistniejące choroby lub stany, które mogą zakłócać prowadzenie badania, zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać dobremu samopoczuciu uczestnika. Wszelkie pytania dotyczące chorób współistniejących należy omówić z Monitorem Medycznym.
    5. Dowody klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub wartościach laboratoryjnych.

  2. Czy którykolwiek z następujących warunków lokalnych w obszarze, który ma być leczony:

    1. Historia zakrzepicy kończyn dolnych lub zespołu pozakrzepowego
    2. Zaburzenia naczyniowe (np. żylaki, teleangiektazje) w leczonym obszarze
    3. Zapalenie lub aktywna infekcja
    4. Aktywne zmiany skórne, w tym wysypka, egzema, łuszczyca lub rak skóry
    5. Ma tatuaż i/lub znamię zlokalizowane w odległości do 2 cm od miejsca wstrzyknięcia

  3. Wymaga jednoczesnego przyjmowania następujących leków przed lub w trakcie udziału w badaniu:

    A. Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub otrzymywał leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (z wyjątkiem ≤150 mg aspiryny dziennie) w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku

  4. Stosował którekolwiek z poniższych w leczeniu EFP na nogach lub pośladkach w ramach czasowych określonych poniżej lub zamierza stosować którekolwiek z poniższych w dowolnym momencie w trakcie badania:

    1. Liposukcja wybranych obszarów ciała do zabiegu w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    2. Iniekcje (np. mezoterapia); zabiegi przy użyciu urządzeń o częstotliwości radiowej; leczenie laserowe; leczenie implantem pośladka i/lub uda lub zabieg chirurgiczny (w tym podcięcie i/lub podcięcie zasilane) w ramach przypisanych kwadrantów leczenia w okresie 12 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    3. Endermologie lub podobne zabiegi w przydzielonych kwadrantach leczenia w okresie 6 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    4. Terapia masażem w przydzielonych kwadrantach leczenia w okresie 3 miesięcy przed wstrzyknięciem badanego leku
    5. Kremy (np. Celluvera™, TriLastin®) w celu zapobiegania lub łagodzenia EFP w przydzielonych kwadrantach leczenia w okresie 2 tygodni przed wstrzyknięciem badanego leku
  5. Obecnie karmi lub dostarcza mleko matki
  6. Zamierza zajść w ciążę podczas badania
  7. Zamierza zainicjować intensywny program sportowy lub ćwiczeń podczas studiów
  8. Zamierza zainicjować program redukcji masy ciała podczas badania
  9. Zamierza korzystać z opalania w sprayu lub kabiny do opalania podczas badania
  10. Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem badanego leku
  11. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą badanego leku
  12. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w dowolnym momencie przed leczeniem
  13. Był pacjentem w poprzednim badaniu klinicznym kolagenazy Clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 i/lub EN3835-202
  14. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że badany nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EN3835 Aktywny
EN3835 0,84 mg (kolagenaza Clostridium Histolyticum)
Biologiczny: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
Podczas 3 wizyt zabiegowych zostanie podanych 12 iniekcji na obszar zabiegowy
Inne nazwy:
  • Xiaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz Zgłoszona przez lekarza fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) 2-poziomowa odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 22, 43, 90 i 180
Odsetek osób reagujących na leczenie zdefiniowanych jako uczestnicy z poprawą nasilenia cellulitu w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 2 poziomy nasilenia co najmniej jednego pośladka (lewego lub prawego) w ocenianej przez badacza fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystów (CR-PCSS) z oceny w zakresie od „0” (brak) do „4” (poważne). Osoba reagująca na poziomie 2 to uczestnik, u którego podczas tej konkretnej wizyty doszło do zmniejszenia nasilenia objawów o co najmniej 2 poziomy w stosunku do wartości wyjściowej. Liczba analizowanych uczestników jest określana przez obserwowanych uczestników podczas każdej wizyty.
Dzień 22, 43, 90 i 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacz Zgłoszona przez lekarza fotonumeryczna skala nasilenia cellulitu (CR-PCSS) 1-poziomowy
Ramy czasowe: Dzień 22, 43, 90 i 180
Odsetek osób reagujących na leczenie zdefiniowanych jako uczestnicy, u których nastąpiła poprawa nasilenia cellulitu w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej 1 stopień nasilenia co najmniej jednego pośladka (lewego lub prawego) w ocenianej przez badacza fotonumerycznej skali ciężkości cellulitu zgłaszanej przez klinicystów (CR-PCSS) z oceny w zakresie od „0” (brak) do „4” (poważne). Osoba reagująca na poziomie 1 to uczestnik, u którego podczas tej konkretnej wizyty doszło do zmniejszenia nasilenia objawów o co najmniej 1 poziom w stosunku do stanu wyjściowego. Wartości procentowe oparte są na obserwowanych liczbach. Liczba analizowanych uczestników jest określana przez obserwowanych uczestników podczas każdej wizyty.
Dzień 22, 43, 90 i 180
Ocena zadowolenia badanych z leczenia cellulitu na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 180
W 180. dniu uczestnicy oceniali swoją satysfakcję z leczenia cellulitu za pomocą 5-punktowej skali satysfakcji. Oceny wahają się od Bardzo zadowolony z leczenia (2), Zadowolony z leczenia (1), Ani niezadowolony, ani zadowolony z leczenia (0), Niezadowolony z leczenia (-1) i Bardzo niezadowolony z leczenia (-2). Wartości procentowe oparte są na obserwowanych liczbach.
Dzień 180

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeciwciała anty-AUX-I w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Procent uczestników seropozytywnych. Statystyki opisowe oparto na transformacji log10 poziomów miana. Wartości procentowe oparto na liczbie osób, u których podczas wizyty pobrano próbki laboratoryjne immunogenności. Ogólna liczba analizowanych uczestników jest określona przez liczbę uczestników badania. Podczas każdej wizyty liczba analizowanych uczestników jest określana na podstawie obserwowanych uczestników, którzy mieli próbkę seropozytywną.
Dzień 1 do dnia 180
Ogólny dziennik poziomów miana przeciwciał anty-AUX-I według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Statystyki opisowe oparto na transformacji log10 poziomów miana. Ogólna liczba analizowanych uczestników jest określona przez liczbę uczestników badania. Podczas każdej wizyty liczba analizowanych uczestników jest określana na podstawie obserwowanych uczestników, którzy mieli próbkę seropozytywną.
Dzień 1 do dnia 180
Ogólne przeciwciała anty-AUX-II w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Procent uczestników seropozytywnych. Statystyki opisowe oparto na transformacji log10 poziomów miana. Wartości procentowe oparto na liczbie osób, u których podczas wizyty pobrano próbki laboratoryjne immunogenności. Ogólna liczba analizowanych uczestników jest określona przez liczbę uczestników badania. Podczas każdej wizyty liczba analizowanych uczestników jest określana na podstawie obserwowanych uczestników, którzy mieli próbkę seropozytywną.
Dzień 1 do dnia 180
Ogólny dziennik poziomów miana przeciwciał anty-AUX-II według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Statystyki opisowe oparto na transformacji log10 poziomów miana. Ogólna liczba analizowanych uczestników jest określona przez liczbę uczestników badania. Podczas każdej wizyty liczba analizowanych uczestników jest określana na podstawie obserwowanych uczestników, którzy mieli próbkę seropozytywną.
Dzień 1 do dnia 180
Przeciwciała neutralizujące anty-AUX-I przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Podzbiór wszystkich uczestników leczonych CCH, którzy mieli dodatnie poziomy miana przeciwciał wiążących, przebadano na obecność lub brak przeciwciał neutralizujących. Ogólna liczba analizowanych uczestników jest określona przez liczbę uczestników w najwyższym i najniższym kwartylu w dniu 90 (Q1 i Q4) seropozytywnych uczestników podczas każdej z dwóch wizyt (dzień 90 i dzień 180).
Dzień 1 do dnia 180
Przeciwciała neutralizujące anty-AUX-II przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 180
Podzbiór wszystkich uczestników leczonych CCH, którzy mieli dodatnie poziomy miana przeciwciał wiążących, przebadano na obecność lub brak przeciwciał neutralizujących. Ogólna liczba uczestników poddanych analizie jest określana na podstawie liczby uczestników badania. Liczbę analizowanych uczestników określa się na podstawie obserwowanych uczestników, u których próbka była seropozytywna podczas każdej wizyty i poziomu przeciwciał w dniu 71 w Q1 i Q4.
Dzień 1 do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike McLane, PhD, Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3835-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolagenaza Clostridium Histolyticum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj