Sicurezza ed efficacia della EN3835 nel trattamento della EFP nelle donne

Criterio di inclusione:

1. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato
2. Essere una donna di età ≥18 anni

3. Alla visita di screening, avere almeno 2 quadranti bilaterali con ogni quadrante che abbia:

   1. un punteggio di 2 (lieve) o superiore come riportato dallo sperimentatore (CR-PCSS), e
   2. un punteggio Hexsel CSS non superiore a 13

4. Alla visita del giorno 1, sono stati assegnati quadranti bilaterali con ciascun quadrante avente:

   1. un punteggio di 2 (lieve) o superiore come riportato dallo sperimentatore (CR-PCSS), e
   2. un punteggio Hexsel CSS non superiore a 13
5. Essere disposti ad applicare la protezione solare ai quadranti di trattamento assegnati prima di ogni esposizione al sole durante la partecipazione allo studio (ad es. Screening fino alla fine dello studio)
6. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio allo Screening
7. Avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'iniezione del farmaco in studio e utilizzare un metodo contraccettivo stabile ed efficace (ad es. metodo) per almeno 1 ciclo mestruale prima dell'iscrizione allo studio e per la durata dello studio; o essere in menopausa definita come 12 mesi di amenorrea in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche, come determinato dallo Sperimentatore; o post-menopausa da almeno 1 anno; o essere chirurgicamente sterile
8. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio
9. Essere in grado di leggere, completare e comprendere gli strumenti di valutazione degli esiti riportati dai pazienti in inglese

Criteri di esclusione:

1. Presenta una delle seguenti condizioni sistemiche:

   1. Disturbo della coagulazione
   2. Evidenza o anamnesi di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare asportato) a meno che non vi siano recidive da almeno 5 anni
   3. Storia di cicatrici cheloidee o guarigione anormale della ferita
   4. Malattie o condizioni concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il benessere del soggetto. Eventuali domande sulle malattie concomitanti devono essere discusse con il Medical Monitor.
   5. Evidenza di anomalie clinicamente significative all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai valori clinici di laboratorio.

2. Presenta una delle seguenti condizioni locali nell'area da trattare:

   1. Storia di trombosi degli arti inferiori o sindrome post-trombotica
   2. Disturbi vascolari (ad es. vene varicose, teleangectasie) nell'area da trattare
   3. Infiammazione o infezione attiva
   4. Alterazione cutanea attiva tra cui eruzione cutanea, eczema, psoriasi o cancro della pelle
   5. Ha un tatuaggio e/o un neo situato entro 2 cm dal sito di iniezione

3. Richiede i seguenti farmaci concomitanti prima o durante la partecipazione allo studio:

   UN. Farmaci anticoagulanti o antipiastrinici o ha ricevuto farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (ad eccezione di ≤150 mg di aspirina al giorno) entro 7 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio

4. Ha utilizzato uno dei seguenti per il trattamento dell'EFP sulle gambe o sui glutei entro le tempistiche identificate di seguito o intende utilizzare uno dei seguenti in qualsiasi momento durante il corso dello studio:

   1. Liposuzione nelle aree del corpo selezionate per il trattamento durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
   2. Iniezioni (ad esempio, mesoterapia); trattamenti con dispositivi a radiofrequenza; trattamento laser; trattamento di impianto di glutei e/o cosce, o intervento chirurgico (inclusa subcisione e/o subcisione motorizzata) entro i quadranti di trattamento assegnati durante il periodo di 12 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
   3. Endermologie o trattamenti simili all'interno dei quadranti di trattamento assegnati durante il periodo di 6 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
   4. Massoterapia all'interno dei quadranti di trattamento assegnati durante il periodo di 3 mesi prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
   5. Creme (p. es., Celluvera™, TriLastin®) per prevenire o mitigare l'EFP all'interno dei quadranti di trattamento assegnati durante il periodo di 2 settimane prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
5. Attualmente sta allattando o fornendo latte materno
6. Intende rimanere incinta durante lo studio
7. Intende iniziare uno sport intensivo o un programma di esercizi durante lo studio
8. Intende avviare un programma di riduzione del peso durante lo studio
9. Intende utilizzare spray abbronzante o cabine abbronzanti durante lo studio
10. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio
11. - Presenta un'allergia sistemica nota alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente del farmaco oggetto dello studio
12. Ha ricevuto trattamenti con collagenasi in qualsiasi momento prima del trattamento
13. È stato un soggetto in una precedente sperimentazione clinica sulla cellulite della collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 e/o EN3835-202
14. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il soggetto non è idoneo per lo studio.