Säkerhet och effektivitet av EN3835 vid behandling av EFP hos kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke
2. Var en kvinna ≥18 år

3. Vid screeningbesök, ha minst 2 bilaterala kvadranter där varje kvadrant har:

   1. en poäng på 2 (mild) eller högre som rapporterats av utredaren (CR-PCSS), och
   2. ett Hexsel CSS-poäng som inte är högre än 13

4. Vid besök på dag 1, ha tilldelat bilaterala kvadranter där varje kvadrant har:

   1. en poäng på 2 (mild) eller högre som rapporterats av utredaren (CR-PCSS), och
   2. ett Hexsel CSS-poäng som inte är högre än 13
5. Var villig att applicera solskyddsmedel på de tilldelade behandlingskvadranterna före varje exponering för solen medan du deltar i studien (d.v.s. screening till slutet av studien)
6. Bedömas vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil vid Screening
7. Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före injektion av studieläkemedlet och använd en stabil och effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, intrauterin apparat [IUD], hormonella [östrogen/progestin] preventivmedel eller dubbelbarriär metod) under minst 1 menstruationscykel före studieinskrivning och under studiens varaktighet; eller vara menopausal definierad som 12 månaders amenorré i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker, enligt bestämt av utredaren; eller postmenopausal i minst 1 år; eller vara kirurgiskt steril
8. Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav
9. Kunna läsa, slutföra och förstå de patientrapporterade resultatvärderingsinstrumenten på engelska

Exklusions kriterier:

1. Har något av följande systemiska tillstånd:

   1. Koagulationsstörning
   2. Bevis eller historia av malignitet (annat än utskuret basalcellscancer) såvida det inte har skett något återfall på minst 5 år
   3. Historik av keloidal ärrbildning eller onormal sårläkning
   4. Samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien, förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra försökspersonens välbefinnande. Alla frågor om samtidiga sjukdomar bör diskuteras med Medical Monitor.
   5. Bevis på kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorievärden.

2. Har något av följande lokala tillstånd i området som ska behandlas:

   1. Historik av trombos i nedre extremiteter eller posttrombossyndrom
   2. Vaskulär störning (t.ex. åderbråck, telangiektasi) i området som ska behandlas
   3. Inflammation eller aktiv infektion
   4. Aktiv hudförändring inklusive hudutslag, eksem, psoriasis eller hudcancer
   5. Har en tatuering och/eller en mullvad inom 2 cm från injektionsstället

3. Kräver följande samtidiga mediciner före eller under deltagande i prövningen:

   a. Antikoagulerande eller trombocythämmande medicin eller har fått antikoagulerande eller trombocytdämpande medicin (förutom ≤150 mg aspirin dagligen) inom 7 dagar före injektion av studieläkemedlet

4. Har använt något av följande för behandling av EFP på benen eller rumpan inom de tidslinjer som anges nedan eller har för avsikt att använda något av följande när som helst under studiens gång:

   1. Fettsugning i de områden av kroppen som valts ut för behandling under 12-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
   2. Injektioner (t.ex. mesoterapi); behandlingar av radiofrekvensapparater; laserbehandling; skin- och/eller lårimplantatbehandling, eller kirurgi (inklusive subcision och/eller powered subcision) inom de tilldelade behandlingskvadranterna under 12-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
   3. Endermologi eller liknande behandlingar inom de tilldelade behandlingskvadranterna under 6-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
   4. Massageterapi inom de tilldelade behandlingskvadranterna under 3-månadersperioden före injektion av studieläkemedlet
   5. Krämer (t.ex. Celluvera™, TriLastin®) för att förhindra eller mildra EFP inom de tilldelade behandlingskvadranterna under 2-veckorsperioden före injektion av studieläkemedlet
5. Ammar för närvarande eller ger bröstmjölk
6. Tänker bli gravid under studien
7. Avser att påbörja ett intensivt sport- eller träningsprogram under studietiden
8. Avser att påbörja ett viktminskningsprogram under studien
9. Avser att använda garvningsspray eller garvbås under studien
10. Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före injektion av studieläkemedlet
11. Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av studieläkemedlet
12. Har fått några kollagenasbehandlingar någon gång innan behandlingen
13. Har varit föremål för en tidigare klinisk prövning av celluliter av kollagenas clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 och/eller EN3835-202
14. Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att ämnet är olämpligt för studien.