여성의 EFP 치료에서 EN3835의 안전성 및 유효성
2020년 12월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
부종성 섬유경화성 범층병증의 치료에서 EN3835의 2상 공개 라벨 연구
성인 여성의 셀룰라이트 치료에 대한 EN3835의 안전성 및 유효성에 대한 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Endo Clinical Trial Site #1
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Endo Clinical Trial Site #2
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San Diego, California, 미국, 92121
- Endo Clinical Trial Site #3
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Endo Clinical Trial Site #4
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Endo Clinical Trial Site #5
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Tampa, Florida, 미국, 33626
- Endo Clinical Trial Site #6
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Endo Clinical Trial Site #7
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Endo Clinical Trial Site #8
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Endo Clinical Trial Site #9
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Endo Clinical Trial Site #10
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Endo Clinical Trial Site #11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 만 18세 이상의 여성이어야 합니다.
스크리닝 방문 시 각 사분면이 다음을 갖는 최소 2개의 양측 사분면이 있어야 합니다.
- 조사자(CR-PCSS)가 보고한 점수 2(약함) 이상, 및
- 13 이하의 Hexsel CSS 점수
1일차 방문에서 각 사분면이 다음과 같은 양측 사분면을 지정했습니다.
- 조사자(CR-PCSS)가 보고한 점수 2(약함) 이상, 및
- 13 이하의 Hexsel CSS 점수
- 연구에 참여하는 동안(즉, 연구가 끝날 때까지 스크리닝) 태양에 노출되기 전에 할당된 치료 사분면에 자외선 차단제를 기꺼이 바르십시오.
- 스크리닝 시 병력, 신체검사, 검사실 프로필 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 약물 주사 전에 음성 소변 임신 검사를 받고 안정적이고 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치[IUD], 호르몬[에스트로겐/프로게스틴] 피임제 또는 이중 장벽)을 사용하고 있어야 합니다. 방법) 연구 등록 전 최소 1개의 월경 주기 동안 및 연구 기간 동안; 또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월의 무월경으로 정의된 폐경기이거나; 또는 최소 1년 동안의 폐경 후; 또는 외과적으로 불임
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있어야 합니다.
- 영어로 된 환자 보고 결과 평가 도구를 읽고, 완성하고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 전신 상태가 있습니다.
- 응고 장애
- 최소 5년 동안 재발이 없는 경우를 제외하고 악성의 증거 또는 병력(절제된 기저 세포 암종 제외)
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 역사
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란시키거나 피험자의 안녕을 위협할 수 있는 동시 질병 또는 상태. 동시 질병에 대한 모든 질문은 Medical Monitor와 논의해야 합니다.
- 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 비정상의 증거.
치료할 지역에 다음과 같은 현지 조건이 있습니다.
- 하지 혈전증 또는 혈전 후 증후군의 병력
- 치료 부위의 혈관 장애(예: 정맥류, 모세혈관확장증)
- 염증 또는 활성 감염
- 발진, 습진, 건선 또는 피부암을 포함한 활성 피부 변화
- 주사 부위 2cm 이내에 문신 및/또는 점이 있는 경우
시험에 참여하기 전이나 참여하는 동안 다음 병용 약물이 필요합니다.
ㅏ. 항응고제 또는 항혈소판제 또는 연구 약물 주사 전 7일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제제(매일 아스피린 ≤150mg 제외)를 투여받았음
아래에 명시된 타임라인 내에 EFP의 다리 또는 엉덩이 치료를 위해 다음 중 임의의 것을 사용했거나 연구 과정 동안 언제든지 다음 중 임의의 것을 사용할 의도가 있습니다.
- 연구 약물 주입 전 12개월 동안 치료를 위해 선택된 신체 부위의 지방 흡입
- 주사(예: 메조테라피); 고주파 기기 치료; 레이저 치료; 연구 약물 주입 전 12개월 동안 할당된 치료 사분면 내에서 엉덩이 및/또는 허벅지 임플란트 치료 또는 수술(하부 절개 및/또는 전동 절개 포함)
- 연구 약물 주사 전 6개월 동안 할당된 치료 사분면 내의 엔더몰로지 또는 유사한 치료
- 연구 약물 주사 전 3개월 동안 할당된 치료 사분면 내의 마사지 요법
- 연구 약물 주입 전 2주 기간 동안 할당된 치료 사분면 내에서 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 크림(예: Celluvera™, TriLastin®)
- 현재 수유 중이거나 모유 수유 중
- 연구 기간 동안 임신할 의도가 있음
- 연구 기간 동안 집중적인 스포츠 또는 운동 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 연구 기간 동안 체중 감량 프로그램을 시작하려고 합니다.
- 연구 중에 태닝 스프레이 또는 태닝 부스를 사용하려는 의도
- 연구 약물 주입 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받은 자
- 콜라게나제 또는 연구 약물의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
- 치료 전 언제든지 콜라게나제 치료를 받은 경우
- CCH(collagenase clostridium histolyticum)의 이전 셀룰라이트 임상 시험 대상자: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 및/또는 EN3835-202
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 적합하지 않음을 나타낼 수 있는 기타 조건(들).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN3835 액티브
EN3835 0.84mg (Collagenase Clostridium Histolyticum)
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3회 치료 방문 동안 치료 부위당 12회 주사가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 임상의가 보고한 광숫자 셀룰라이트 심각도 척도(CR-PCSS) 2단계 반응자
기간: 22일, 43일, 90일, 180일
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조사자가 평가한 임상의가 보고한 광수치 셀룰라이트 중증도 척도(CR-PCSS)에서 적어도 하나의 엉덩이(왼쪽 또는 오른쪽)의 중증도가 기준선에서 적어도 2단계의 중증도에서 개선된 참가자로 정의된 반응자의 백분율 등급은 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지입니다.
2단계 응답자는 특정 방문에서 기준선에서 최소 2단계의 심각도 감소가 있는 참여자입니다.
분석된 참가자의 수는 각 방문에서 관찰된 참가자에 의해 결정됩니다.
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22일, 43일, 90일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 임상의가 보고한 Photonumeric Cellulite Severity Scale(CR-PCSS) 1단계 반응자
기간: 22일, 43일, 90일, 180일
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조사자가 평가한 임상의가 보고한 광수치 셀룰라이트 중증도 척도(CR-PCSS)에서 적어도 하나의 엉덩이(왼쪽 또는 오른쪽)의 중증도가 기준선에서 적어도 1 수준의 셀룰라이트 중증도가 개선된 참가자로 정의된 반응자의 백분율 등급은 "0"(없음)에서 "4"(심각)까지입니다.
1 수준 응답자는 특정 방문에서 기준선에서 최소 1 수준의 중증도 감소가 있는 참여자입니다.
백분율은 관찰된 수를 기반으로 합니다.
분석된 참가자의 수는 각 방문에서 관찰된 참가자에 의해 결정됩니다.
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22일, 43일, 90일, 180일
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연구 종료 시 셀룰라이트 치료 평가에 대한 피험자 만족도
기간: 180일차
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180일차에 참가자들은 5점 대상 만족도 척도를 사용하여 셀룰라이트 치료에 대한 만족도를 평가했습니다.
평가 범위는 치료에 매우 만족(2), 치료에 만족(1), 치료에 불만족도 아니고 만족도 아님(0), 치료에 불만족(-1), 치료에 매우 불만족(-2)입니다.
백분율은 관찰된 수를 기반으로 합니다.
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180일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문에 의한 전체 항-AUX-I 혈청 항체
기간: 1일차 ~ 180일차
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혈청 반응 양성인 참가자의 비율.
기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
백분율은 방문 시 면역원성 실험실 샘플을 채취한 피험자의 수를 기반으로 합니다.
분석된 전체 참가자 수는 연구 참가자 수에 따라 결정됩니다.
각 방문에서 분석된 참가자의 수는 혈청 양성 샘플을 가진 관찰된 참가자에 의해 결정됩니다.
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1일차 ~ 180일차
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방문에 의한 전체 항-AUX-I 항체 로그 역가 수준
기간: 1일차 ~ 180일차
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기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
분석된 전체 참가자 수는 연구 참가자 수에 따라 결정됩니다.
각 방문에서 분석된 참가자의 수는 혈청 양성 샘플을 가진 관찰된 참가자에 의해 결정됩니다.
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1일차 ~ 180일차
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방문에 의한 전체 항-AUX-II 혈청 항체
기간: 1일차 ~ 180일차
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혈청 반응 양성인 참가자의 비율.
기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
백분율은 방문 시 면역원성 실험실 샘플을 채취한 피험자의 수를 기반으로 합니다.
분석된 전체 참가자 수는 연구 참가자 수에 따라 결정됩니다.
각 방문에서 분석된 참가자의 수는 혈청 양성 샘플을 가진 관찰된 참가자에 의해 결정됩니다.
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1일차 ~ 180일차
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방문에 의한 전체 항-AUX-II 항체 로그 역가 수준
기간: 1일차 ~ 180일차
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기술 통계는 역가 수준의 log10 변환을 기반으로 합니다.
분석된 전체 참가자 수는 연구 참가자 수에 따라 결정됩니다.
각 방문에서 분석된 참가자의 수는 혈청 양성 샘플을 가진 관찰된 참가자에 의해 결정됩니다.
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1일차 ~ 180일차
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방문에 의한 항-AUX-I 중화 항체
기간: 1일차 ~ 180일차
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양성 결합 항체 역가 수준을 가진 모든 CCH 치료 참가자의 하위 집합을 중화 항체의 존재 또는 부재에 대해 테스트했습니다.
분석된 참가자의 전체 수는 두 번의 방문(90일 및 180일) 각각에서 혈청 반응 양성 참가자의 90일(Q1 및 Q4)에서 최고 및 최저 사분위수의 참가자 수에 의해 결정됩니다.
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1일차 ~ 180일차
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방문에 의한 항-AUX-II 중화 항체
기간: 1일차 ~ 180일차
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양성 결합 항체 역가 수준을 가진 모든 CCH 치료 참가자의 하위 집합을 중화 항체의 존재 또는 부재에 대해 테스트했습니다.
분석된 전체 참가자 수는 연구 참가자 수에 따라 결정됩니다.
분석된 참가자의 수는 각 방문 시 혈청 양성 샘플을 가지고 있는 관찰된 참가자 및 Q1 및 Q4의 71일째 항체 수준에 의해 결정됩니다.
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1일차 ~ 180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mike McLane, PhD, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Pirogov Russian National Research Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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