Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EN3835:n turvallisuus ja tehokkuus naisten työkyvyttömyyden hoidossa

maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaiheen 2 avoin tutkimus EN3835:stä edematoottisen fibroskleroottisen pannikulopatian hoidossa

Avoin tutkimus EN3835:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta selluliitin hoidossa aikuisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Endo Clinical Trial Site #11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita ja päivätä tietoon perustuva suostumussopimus vapaaehtoisesti
  2. Ole nainen ≥18-vuotias

  3. Pidä seulontakäynnillä vähintään 2 kahdenvälistä kvadranttia, joista jokaisessa kvadrantissa on:

    1. pistemäärä 2 (lievä) tai suurempi tutkijan raportoimana (CR-PCSS) ja
    2. Hexselin CSS-pisteet enintään 13

  4. Päivän 1 käynnillä on osoitettu kahdenväliset neljännekset, joista jokaisella neljänneksellä on:

    1. pistemäärä 2 (lievä) tai suurempi tutkijan raportoimana (CR-PCSS) ja
    2. Hexselin CSS-pisteet enintään 13
  5. Ole valmis levittämään aurinkovoidetta määrättyihin hoitoalueisiin ennen jokaista auringolle altistumista osallistuessasi tutkimukseen (eli seulonta tutkimuksen loppuun asti)
  6. Oletetaan terveenä seulonnan yhteydessä tehdyn sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
  7. Sinulla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen injektiota ja käytettävä vakaata ja tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä välinettä [IUD], hormonaalisia [estrogeeni/progestiini] ehkäisyvalmisteita tai kaksoisestettä menetelmä) vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen ajan; tai vaihdevuodet, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman muita tutkijan määrittämiä biologisia tai fysiologisia syitä; tai postmenopausaalista vähintään 1 vuoden ajan; tai olla kirurgisesti steriili
  8. Haluaa ja pystyä tekemään yhteistyötä opintojen vaatimusten mukaisesti
  9. Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään potilaiden raportoimia tulosarviointivälineitä englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla jokin seuraavista systeemisistä tiloista:

    1. Koagulaatiohäiriö
    2. Todisteet tai historia pahanlaatuisuudesta (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä), ellei uusiutumista ole ollut vähintään 5 vuoteen
    3. Keloidaalinen arpeutuminen tai epänormaali haavan paraneminen
    4. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin. Kaikki samanaikaisia ​​sairauksia koskevat kysymykset tulee keskustella Medical Monitorin kanssa.
    5. Todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisten laboratorioarvojen perusteella.

  2. Onko sinulla jokin seuraavista paikallisista olosuhteista hoidettavalla alueella:

    1. Aiempi alaraajojen tromboosi tai tromboosin jälkeinen oireyhtymä
    2. Verisuonihäiriöt (esim. suonikohjut, telangiektasia) hoidettavalla alueella
    3. Tulehdus tai aktiivinen infektio
    4. Aktiivinen ihomuutos, mukaan lukien ihottuma, ekseema, psoriaasi tai ihosyöpä
    5. Hänellä on tatuointi ja/tai luoma 2 cm etäisyydellä pistoskohdasta

  3. Edellyttää seuraavia samanaikaisia ​​lääkkeitä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana:

    a. Antikoagulantti- tai verihiutalääkitys tai on saanut antikoagulantti- tai verihiutalääkitystä (paitsi ≤150 mg aspiriinia päivässä) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota

  4. on käyttänyt mitä tahansa seuraavista toimenpiteistä EFP:n hoitoon jaloissa tai pakarassa alla määritetyissä aikatauluissa tai aikoo käyttää jotakin seuraavista milloin tahansa tutkimuksen aikana:

    1. Rasvaimu hoidettaviksi valituilta kehon alueilla 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    2. Injektiot (esim. mesoterapia); radiotaajuuslaitteiden hoidot; laserhoito; pakaran ja/tai reiden implanttihoito tai leikkaus (mukaan lukien alaleikkaus ja/tai sähköinen alaleikkaus) määrätyissä hoitoneljännissä 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    3. Endermologia tai vastaava hoito määrätyissä hoitokvadranteissa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    4. Hierontahoito määrätyissä hoitokvadranteissa 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
    5. Voiteet (esim. Celluvera™, TriLastin®), jotka estävät tai vähentävät EFP:tä määrätyissä hoitokvadranteissa 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  5. Imettää tällä hetkellä tai antaa rintamaitoa
  6. Aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  7. Aikoo aloittaa intensiivisen urheilu- tai liikuntaohjelman tutkimuksen aikana
  8. Aikoo aloittaa painonpudotusohjelman tutkimuksen aikana
  9. Aikoo käyttää rusketussumutetta tai rusketuskoppeja tutkimuksen aikana
  10. On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota
  11. Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen apuaineelle
  12. Hän on saanut kollagenaasihoitoja milloin tahansa ennen hoitoa
  13. Oli aiemmassa selluliittitutkimuksessa kollagenaasi clostridium histolyticum (CCH) -tutkimuksessa: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 ja/tai EN3835-202
  14. Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä osoittaa, että kohde ei sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EN3835 Aktiivinen
EN3835 0,84 mg (kollagenaasi Clostridium Histolyticum)
Biologinen: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum
Kolmen hoitokäynnin aikana annetaan 12 injektiota hoitoaluetta kohden
Muut nimet:
  • Xiaflex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijalääkärin ilmoittamat fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) 2-tasoiset vasteet
Aikaikkuna: Päivät 22, 43, 90 ja 180
Prosenttiosuus vastaajista, jotka määritellään osallistujiksi, joiden selluliitin vaikeusaste on parantunut lähtötasosta vähintään 2 vakavuusastetta vähintään yhdessä pakaraan (vasemmalla tai oikealla) tutkijan arvioimalla kliinikon ilmoittamalla fotonumeerisella selluliitin vakavuusasteikolla (CR-PCSS). arvosanat vaihtelevat välillä "0" (ei mitään) - "4" (vakava). Kaksitasoinen vastaaja on osallistuja, jonka vakavuus on heikentynyt vähintään 2 tasoa perustilanteesta kyseisellä käynnillä. Analysoitujen osallistujien lukumäärä määräytyy kunkin vierailun aikana havaittujen osallistujien mukaan.
Päivät 22, 43, 90 ja 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijalääkärin ilmoittamat fotonumeerinen selluliitin vakavuusasteikko (CR-PCSS) 1-tason vasteet
Aikaikkuna: Päivät 22, 43, 90 ja 180
Prosenttiosuus vastaajista, jotka määritellään osallistujiksi, joiden selluliitin vaikeusaste on parantunut lähtötasosta vähintään 1 vakavuusasteella vähintään yhdessä pakarassa (vasemmalla tai oikealla) tutkijan arvioimalla kliinikon ilmoittamalla fotonumeerisella selluliitin vakavuusasteikolla (CR-PCSS). arvosanat vaihtelevat välillä "0" (ei mitään) - "4" (vakava). 1-tason vastaaja on osallistuja, jonka vakavuus on heikentynyt vähintään 1-tason perustilaan verrattuna kyseisellä käynnillä. Prosentit perustuvat havaittuihin lukemiin. Analysoitujen osallistujien lukumäärä määräytyy kunkin vierailun aikana havaittujen osallistujien mukaan.
Päivät 22, 43, 90 ja 180
Tutkittavan tyytyväisyys selluliittihoitoon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivänä 180 osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä selluliittihoitoon käyttämällä 5-pisteistä tyytyväisyysasteikkoa. Arviot vaihtelevat seuraavista: Erittäin tyytyväinen hoitoon (2), tyytyväinen hoitoon (1), ei tyytymätön eikä tyytyväinen hoitoon (0), tyytymätön hoitoon (-1) ja erittäin tyytymätön hoitoon (-2). Prosentit perustuvat havaittuihin lukemiin.
Päivä 180

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-AUX-I-seerumivasta-aine vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus. Kuvaavat tilastot perustuivat tiitteritasojen log10-muunnokseen. Prosenttiosuudet perustuivat niiden koehenkilöiden määrään, joilta otettiin immunogeenisyyslaboratorionäytteet käynnin aikana. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä määräytyy tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän mukaan. Jokaisella käynnillä analysoitujen osallistujien lukumäärä määritetään havaittujen osallistujien perusteella, joilla oli seropositiivinen näyte.
Päivä 1 - Päivä 180
Yleiset Anti-AUX-I-vasta-ainelokitiitteritasot käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Kuvaavat tilastot perustuivat tiitteritasojen log10-muunnokseen. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä määräytyy tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän mukaan. Jokaisella käynnillä analysoitujen osallistujien lukumäärä määritetään havaittujen osallistujien perusteella, joilla oli seropositiivinen näyte.
Päivä 1 - Päivä 180
Anti-AUX-II-seerumivasta-aine vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus. Kuvaavat tilastot perustuivat tiitteritasojen log10-muunnokseen. Prosenttiosuudet perustuivat niiden koehenkilöiden määrään, joilta otettiin immunogeenisyyslaboratorionäytteet käynnin aikana. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä määräytyy tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän mukaan. Jokaisella käynnillä analysoitujen osallistujien lukumäärä määritetään havaittujen osallistujien perusteella, joilla oli seropositiivinen näyte.
Päivä 1 - Päivä 180
Anti-AUX-II-vasta-ainelokitiitterin kokonaistasot käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Kuvaavat tilastot perustuivat tiitteritasojen log10-muunnokseen. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä määräytyy tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän mukaan. Jokaisella käynnillä analysoitujen osallistujien lukumäärä määritetään havaittujen osallistujien perusteella, joilla oli seropositiivinen näyte.
Päivä 1 - Päivä 180
Anti-AUX-I neutraloivat vasta-aineet Visitillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Osajoukosta kaikkia CCH-käsiteltyjä osallistujia, joilla oli positiiviset sitoutumisvasta-ainetiitteritasot, testattiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon tai puuttumisen suhteen. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä määräytyy seropositiivisten osallistujien suurimmassa ja alimmassa kvartiileissa 90. päivänä (Q1 ja Q4) olevien osallistujien lukumäärän perusteella kullakin kahdella käynnillä (päivä 90 ja päivä 180).
Päivä 1 - Päivä 180
Anti-AUX-II neutraloivat vasta-aineet Visitillä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 180
Osajoukosta kaikkia CCH-käsiteltyjä osallistujia, joilla oli positiiviset sitoutumisvasta-ainetiitteritasot, testattiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolon tai puuttumisen suhteen. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä määräytyy tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän mukaan. Analysoitujen osallistujien lukumäärä määritetään havaittujen osallistujien perusteella, joilla oli seropositiivinen näyte jokaisella käynnillä ja vasta-ainetaso päivänä 71 Q1:llä ja Q4:llä.
Päivä 1 - Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mike McLane, PhD, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3835-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kollagenaasi Clostridium Histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa