Sikkerhed og effektivitet af EN3835 i behandlingen af ​​EFP hos kvinder

Inklusionskriterier:

1. Underskriv og dater frivilligt en informeret samtykkeaftale
2. Vær en kvinde ≥18 år

3. Ved screeningsbesøg skal du have mindst 2 bilaterale kvadranter, hvor hver kvadrant har:

   1. en score på 2 (mild) eller højere som rapporteret af investigator (CR-PCSS), og
   2. en Hexsel CSS-score, der ikke er større end 13

4. Ved besøg på dag 1 skal du have tildelt bilaterale kvadranter, hvor hver kvadrant har:

   1. en score på 2 (mild) eller højere som rapporteret af investigator (CR-PCSS), og
   2. en Hexsel CSS-score, der ikke er større end 13
5. Vær villig til at anvende solcreme på de tildelte behandlingskvadranter før hver eksponering for solen, mens du deltager i undersøgelsen (dvs. screening til slutningen af ​​undersøgelsen)
6. Bliv vurderet til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil på Screening
7. Få en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før injektion af forsøgslægemidlet og brug en stabil og effektiv præventionsmetode (f. metode) i mindst 1 menstruationscyklus før tilmelding til studiet og under undersøgelsens varighed; eller være overgangsalderen defineret som 12 måneders amenoré i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager, som bestemt af efterforskeren; eller postmenopausal i mindst 1 år; eller være kirurgisk steril
8. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav
9. Kunne læse, udfylde og forstå de patientrapporterede udfaldsvurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har en af ​​følgende systemiske tilstande:

   1. Koagulationsforstyrrelse
   2. Evidens for eller anamnese for malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom), medmindre der ikke har været noget tilbagefald i mindst 5 år
   3. Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling
   4. Samtidige sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonens velbefindende i fare. Eventuelle spørgsmål om samtidige sygdomme bør diskuteres med Medical Monitor.
   5. Bevis for klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieværdier.

2. Har nogen af ​​følgende lokale forhold i det område, der skal behandles:

   1. Anamnese med trombose i nedre ekstremiteter eller post-trombose syndrom
   2. Vaskulær lidelse (f.eks. åreknuder, telangiektasi) i det område, der skal behandles
   3. Betændelse eller aktiv infektion
   4. Aktiv hudændring inklusive udslæt, eksem, psoriasis eller hudkræft
   5. Har en tatovering og/eller en muldvarp placeret inden for 2 cm fra injektionsstedet

3. Kræver følgende samtidige medicin før eller under deltagelse i forsøget:

   en. Antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin eller har modtaget antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin (bortset fra ≤150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dage før injektion af undersøgelseslægemidlet

4. Har brugt nogen af ​​følgende til behandling af EFP på benene eller balden inden for de tidslinjer, der er identificeret nedenfor, eller har til hensigt at bruge en af ​​følgende på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen:

   1. Fedtsugning i de områder af kroppen, der er udvalgt til behandling i 12-månedersperioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
   2. Injektioner (f.eks. mesoterapi); Behandlinger af radiofrekvensapparater; laserbehandling; balde- og/eller lårimplantatbehandling eller kirurgi (herunder subcision og/eller powered subcision) inden for de tildelte behandlingskvadranter i løbet af 12 måneders perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
   3. Endermologi eller lignende behandlinger inden for de tildelte behandlingskvadranter i løbet af 6 måneders perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
   4. Massageterapi inden for de tildelte behandlingskvadranter i 3-månedersperioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
   5. Cremer (f.eks. Celluvera™, TriLastin®) til at forhindre eller afbøde EFP inden for de tildelte behandlingskvadranter i løbet af 2-ugers perioden før injektion af undersøgelseslægemidlet
5. Er i øjeblikket ammer eller giver modermælk
6. Har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
7. Har til hensigt at igangsætte et intensivt sports- eller træningsprogram under studiet
8. Har til hensigt at påbegynde et vægttabsprogram under undersøgelsen
9. Har til hensigt at bruge garvningsspray eller garvningskabiner under undersøgelsen
10. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage før injektion af forsøgslægemidlet
11. Har en kendt systemisk allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof i undersøgelseslægemidlet
12. Har modtaget nogen kollagenasebehandlinger på noget tidspunkt før behandlingen
13. Var et forsøgsperson i et tidligere klinisk celluliteforsøg med collagenase clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 og/eller EN3835-202
14. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening kan indikere, at emnet er uegnet til undersøgelsen.