Безопасность и эффективность EN3835 при лечении ЭФП у женщин

Критерии включения:

1. Добровольно подписать и датировать соглашение об информированном согласии
2. Быть женщиной ≥18 лет

3. Во время скринингового визита имейте как минимум 2 двусторонних квадранта, каждый из которых имеет:

   1. оценка 2 (легкая) или выше по данным исследователя (CR-PCSS), и
   2. оценка Hexsel CSS не выше 13

4. При посещении в день 1 распределите двусторонние квадранты, каждый из которых имеет:

   1. оценка 2 (легкая) или выше по данным исследователя (CR-PCSS), и
   2. оценка Hexsel CSS не выше 13
5. Будьте готовы наносить солнцезащитный крем на назначенные квадранты лечения перед каждым выходом на солнце во время участия в исследовании (т. е. от скрининга до конца исследования).
6. Быть признанным здоровым на основании результатов истории болезни, физического осмотра и лабораторного профиля при скрининге.
7. иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением исследуемого препарата и использовать стабильный и эффективный метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль [ВМС], гормональные [эстроген/прогестин] контрацептивы или двойной барьер метод) не менее чем за 1 менструальный цикл до включения в исследование и на протяжении всего исследования; или иметь менопаузу, определяемую как 12-месячная аменорея при отсутствии других биологических или физиологических причин, определенных Исследователем; или в постменопаузе не менее 1 года; или быть хирургически стерильным
8. Быть готовым и способным сотрудничать с требованиями исследования
9. Уметь читать, заполнять и понимать инструменты оценки результатов, о которых сообщают пациенты, на английском языке.

Критерий исключения:

1. Имеет любое из следующих системных состояний:

   1. Нарушение свертывания крови
   2. Доказательства или история злокачественного новообразования (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы), если не было рецидивов в течение как минимум 5 лет.
   3. Наличие в анамнезе келоидных рубцов или аномального заживления ран
   4. Сопутствующие заболевания или состояния, которые могут помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу благополучие субъекта. Любые вопросы о сопутствующих заболеваниях следует обсуждать с медицинским монитором.
   5. Доказательства клинически значимых отклонений при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинико-лабораторных показателях.

2. Имеет какое-либо из следующих местных условий в области лечения:

   1. История тромбоза нижних конечностей или посттромбозного синдрома
   2. Сосудистое расстройство (например, варикозное расширение вен, телеангиэктазии) в области лечения
   3. Воспаление или активная инфекция
   4. Активные кожные изменения, включая сыпь, экзему, псориаз или рак кожи.
   5. Имеет татуировку и/или родинку, расположенную в пределах 2 см от места инъекции

3. Требуются следующие сопутствующие лекарства до или во время участия в исследовании:

   а. Антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты или получали антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты (за исключением ≤150 мг аспирина в день) в течение 7 дней до инъекции исследуемого препарата

4. Использовал что-либо из следующего для лечения EFP на ногах или ягодицах в сроки, указанные ниже, или намеревается использовать любое из следующего в любое время в ходе исследования:

   1. Липосакция на участках тела, выбранных для лечения, в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата
   2. Инъекции (например, мезотерапия); лечение радиочастотными аппаратами; лазерное лечение; имплантация ягодиц и/или бедер или хирургическое вмешательство (включая субцизию и/или силовую субцизию) в пределах назначенных квадрантов лечения в течение 12-месячного периода до инъекции исследуемого препарата
   3. Эндермология или аналогичные методы лечения в назначенных квадрантах лечения в течение 6 месяцев до инъекции исследуемого препарата.
   4. Массажная терапия в пределах назначенных квадрантов лечения в течение 3-месячного периода до инъекции исследуемого препарата
   5. Кремы (например, Celluvera™, TriLastin®) для предотвращения или смягчения EFP в пределах назначенных квадрантов лечения в течение 2-недельного периода перед инъекцией исследуемого препарата
5. В настоящее время кормит грудью или дает грудное молоко
6. Намерена забеременеть во время исследования
7. Намерен начать интенсивную программу спорта или упражнений во время исследования
8. Намерен начать программу снижения веса во время исследования
9. Намерен использовать спрей для загара или солярий во время исследования
10. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до инъекции исследуемого препарата
11. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любое другое вспомогательное вещество исследуемого препарата.
12. Получал какое-либо лечение коллагеназой в любое время до лечения
13. Был субъектом в предыдущем клиническом исследовании коллагеназы clostridium histolyticum (CCH) от целлюлита: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 и/или EN3835-202.
14. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут указывать на непригодность субъекта для исследования.