Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EN3835 biztonsága és hatékonysága az EFP kezelésében nőknél

2020. december 7. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Az EN3835 2. fázisú nyílt vizsgálata az ödémás fibrosklerotikus pannikulopátia kezelésében

Nyílt vizsgálat az EN3835 biztonságosságáról és hatékonyságáról a cellulitisz kezelésében felnőtt nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Endo Clinical Trial Site #1
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Endo Clinical Trial Site #2
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Endo Clinical Trial Site #3
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Endo Clinical Trial Site #4
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Endo Clinical Trial Site #5
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
        • Endo Clinical Trial Site #6
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Endo Clinical Trial Site #7
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Endo Clinical Trial Site #8
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Endo Clinical Trial Site #9
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Endo Clinical Trial Site #10
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Endo Clinical Trial Site #11

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként írjon alá és keltezzen egy tájékozott beleegyezési megállapodást
  2. Legyen 18 év feletti nő

  3. A szűrővizsgálat alkalmával legyen legalább 2 kétoldali kvadráns, amelyek mindegyike rendelkezik:

    1. 2 (enyhe) vagy nagyobb pontszám a vizsgáló által jelentett (CR-PCSS) szerint, és
    2. a Hexsel CSS-pontszám nem haladja meg a 13-at

  4. Az 1. napi látogatáskor jelöljön ki kétoldalú kvadránsokat, amelyek mindegyike a következőket tartalmazza:

    1. 2 (enyhe) vagy nagyobb pontszám a vizsgáló által jelentett (CR-PCSS) szerint, és
    2. a Hexsel CSS-pontszám nem haladja meg a 13-at
  5. Legyen hajlandó a vizsgálatban való részvétel (azaz a szűrés a vizsgálat végéig) minden napozás előtt fényvédőt alkalmazni a kijelölt kezelési kvadránsokon.
  6. Jó egészségi állapotúnak kell tekinteni a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a szűrés során elvégzett laboratóriumi profil alapján
  7. Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és stabil és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], hormonális [ösztrogén/progesztin] fogamzásgátlók vagy kettős gát módszer) legalább 1 menstruációs ciklusra a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően és a vizsgálat időtartamára; vagy menopauzás a 12 hónapos amenorrhoeaként meghatározott egyéb biológiai vagy fiziológiai okok hiányában, a vizsgáló által meghatározottak szerint; vagy menopauza után legalább 1 évig; vagy műtétileg steril legyen
  8. Legyen hajlandó és képes együttműködni a tanulmány követelményeivel
  9. Legyen képes elolvasni, kitölteni és megérteni a betegek által jelentett eredményeket értékelő eszközöket angol nyelven

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbi szisztémás állapotok bármelyike ​​fennáll:

    1. Alvadási zavar
    2. Rosszindulatú daganatok bizonyítéka vagy kórtörténete (kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát), kivéve, ha legalább 5 éve nem volt kiújulás
    3. Keloidális hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben
    4. Egyidejű betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását, megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyeztethetik az alany jólétét. Az egyidejű betegségekkel kapcsolatos kérdéseket meg kell beszélni az Orvosi Monitorral.
    5. Klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka a fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) vagy klinikai laboratóriumi értékek alapján.

  2. A kezelendő területen az alábbi helyi feltételek bármelyike ​​fennáll:

    1. Alsó végtagi trombózis vagy trombózis utáni szindróma anamnézisében
    2. Érrendszeri rendellenesség (pl. visszerek, telangiectasia) a kezelendő területen
    3. Gyulladás vagy aktív fertőzés
    4. Aktív bőrelváltozások, beleértve a kiütést, ekcémát, pikkelysömört vagy bőrrákot
    5. Tetoválása és/vagy anyajegye van az injekció beadásának helyétől számított 2 cm-en belül

  3. A vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt a következő egyidejű gyógyszerekre van szükség:

    a. Alvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert, vagy véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤150 mg aszpirint) a vizsgálati gyógyszer injekciója előtt 7 napon belül

  4. Használta az alábbiak bármelyikét a lábakon vagy a fenéken lévő EFP kezelésére az alábbiakban meghatározott határidőn belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja az alábbiak bármelyikét:

    1. Zsírleszívás a kezelésre kiválasztott testterületeken a vizsgálati gyógyszer injekciója előtti 12 hónapos időszakban
    2. injekciók (pl. mezoterápia); rádiófrekvenciás készülékes kezelések; lézeres kezelés; fenék- és/vagy combimplantátum-kezelés vagy műtét (beleértve az alámetszést és/vagy az elektromos szubmetszést is) a kijelölt kezelési kvadránsokon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 12 hónapos időszakban
    3. Endermológiai vagy hasonló kezelések a kijelölt kezelési kvadránsokon belül a vizsgálati gyógyszer injekciója előtti 6 hónapos időszakban
    4. Masszázsterápia a kijelölt kezelési kvadránsokon belül a vizsgálati gyógyszer injekciója előtti 3 hónapban
    5. Krémek (pl. Celluvera™, TriLastin®) az EFP megelőzésére vagy mérséklésére a kijelölt kezelési kvadránsokon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 2 hetes időszakban
  5. Jelenleg szoptat vagy anyatejet ad
  6. Terhességre készül a vizsgálat ideje alatt
  7. Intenzív sportolást vagy edzésprogramot kíván kezdeményezni a vizsgálat során
  8. A vizsgálat ideje alatt testsúlycsökkentési programot kíván kezdeményezni
  9. A vizsgálat során barnító spray-t vagy barnító fülkét kíván használni
  10. Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 30 napon belül
  11. Ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más segédanyagára
  12. A kezelés előtt bármikor kapott bármilyen kollagenáz kezelést
  13. Részt vett a kollagenáz clostridium histolyticum (CCH) cellulit elleni klinikai vizsgálatában: AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 és/vagy EN3835-202
  14. Bármilyen egyéb olyan körülmény(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint arra utalhatnak, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EN3835 Aktív
EN3835 0,84 mg (Clostridium Histolyticum kollagenáz)
Biológiai: Kollagenáz Clostridium Histolyticum
3 kezelési látogatás során kezelési területenként 12 injekciót adnak be
Más nevek:
  • Xiaflex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó klinikusa által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CR-PCSS) kétszintű válaszadók
Időkeret: 22., 43., 90. és 180. nap
A válaszadók százalékos aránya olyan résztvevőkként definiálva, akiknél a cellulit súlyossága a kiindulási állapothoz képest legalább 2 súlyossági fokozattal javult legalább egy fenéknél (bal vagy jobb) a vizsgáló által minősített, klinikus által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (CR-PCSS). a „0” (nincs) és „4” (súlyos) közötti értékelések. A 2-szintű válaszadó az a résztvevő, akinek a súlyossága legalább 2-vel csökkent az alaphelyzethez képest az adott látogatás során. Az elemzett résztvevők számát az egyes látogatások során megfigyelt résztvevők határozzák meg.
22., 43., 90. és 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó klinikusa által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skála (CR-PCSS) 1-szintű válaszadók
Időkeret: 22., 43., 90. és 180. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cellulitisz súlyossága a kiindulási állapothoz képest legalább 1 súlyossági fokozattal javult, legalább egy fenéknél (bal vagy jobb) a vizsgáló által minősített, klinikus által bejelentett fotonumerikus cellulit súlyossági skálán (CR-PCSS). a „0” (nincs) és „4” (súlyos) közötti értékelések. Az 1-szintű válaszadó olyan résztvevő, akinek a súlyossága legalább 1-vel csökkent az alaphelyzethez képest az adott látogatás során. A százalékok a megfigyelt számokon alapulnak. Az elemzett résztvevők számát az egyes látogatások során megfigyelt résztvevők határozzák meg.
22., 43., 90. és 180. nap
Az alany elégedettsége a cellulitkezeléssel a vizsgálat végén
Időkeret: 180. nap
A 180. napon a résztvevők az 5-pontos elégedettségi skála segítségével értékelték a cellulitkezeléssel kapcsolatos elégedettségüket. Az értékelések a következők: Nagyon elégedett a kezeléssel (2), elégedett a kezeléssel (1), sem elégedetlen, sem nem vagyok elégedett a kezeléssel (0), elégedetlen a kezeléssel (-1) és nagyon elégedetlen a kezeléssel (-2). A százalékok a megfigyelt számokon alapulnak.
180. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános Anti-AUX-I szérum antitest a látogatás alapján
Időkeret: 1. naptól 180. napig
A szeropozitív résztvevők százaléka. A leíró statisztikák a titerszintek log10 transzformációján alapultak. A százalékok azon alanyok számán alapultak, akiknél a látogatás során immunogenitási laboratóriumi mintákat vettek. Az elemzett résztvevők teljes számát a vizsgálatban résztvevők száma határozza meg. Minden egyes látogatás alkalmával az elemzett résztvevők számát azok a megfigyelt résztvevők határozzák meg, akiknek szeropozitív mintája volt.
1. naptól 180. napig
Általános Anti-AUX-I antitest naplózási szint látogatásonként
Időkeret: 1. naptól 180. napig
A leíró statisztikák a titerszintek log10 transzformációján alapultak. Az elemzett résztvevők teljes számát a vizsgálatban résztvevők száma határozza meg. Minden egyes látogatás alkalmával az elemzett résztvevők számát azok a megfigyelt résztvevők határozzák meg, akiknek szeropozitív mintája volt.
1. naptól 180. napig
Általános Anti-AUX-II szérum antitest a látogatás alapján
Időkeret: 1. naptól 180. napig
A szeropozitív résztvevők százaléka. A leíró statisztikák a titerszintek log10 transzformációján alapultak. A százalékok azon alanyok számán alapultak, akiknél a látogatás során immunogenitási laboratóriumi mintákat vettek. Az elemzett résztvevők teljes számát a vizsgálatban résztvevők száma határozza meg. Minden egyes látogatás alkalmával az elemzett résztvevők számát azok a megfigyelt résztvevők határozzák meg, akiknek szeropozitív mintája volt.
1. naptól 180. napig
Általános Anti-AUX-II antitest naplózási szint látogatásonként
Időkeret: 1. naptól 180. napig
A leíró statisztikák a titerszintek log10 transzformációján alapultak. Az elemzett résztvevők teljes számát a vizsgálatban résztvevők száma határozza meg. Minden egyes látogatás alkalmával az elemzett résztvevők számát azok a megfigyelt résztvevők határozzák meg, akiknek szeropozitív mintája volt.
1. naptól 180. napig
Anti-AUX-I semlegesítő antitestek a Visit segítségével
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Az összes CCH-kezelt résztvevő egy részhalmazát, akiknek pozitív kötődési antitest-titerszintje volt, megvizsgáltuk a semlegesítő antitestek jelenlétére vagy hiányára. Az elemzett résztvevők teljes számát a szeropozitív résztvevők legmagasabb és legalacsonyabb kvartilisében a 90. napon (Q1 és Q4) lévő résztvevők száma határozza meg mind a két látogatás során (90. és 180. nap).
1. naptól 180. napig
Anti-AUX-II semlegesítő antitestek a Visit segítségével
Időkeret: 1. naptól 180. napig
Az összes CCH-kezelt résztvevő egy részhalmazát, akiknek pozitív kötődési antitest-titerszintje volt, megvizsgáltuk a semlegesítő antitestek jelenlétére vagy hiányára. Az elemzett résztvevők teljes számát a vizsgálatban résztvevők száma határozza meg. Az elemzett résztvevők számát a megfigyelt résztvevők határozzák meg, akiknek szeropozitív mintája volt minden vizit alkalmával, és az antitestszint a 71. napon az első és negyedik negyedévben.
1. naptól 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mike McLane, PhD, Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3835-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel