Sicherheit und Wirksamkeit von EN3835 bei der Behandlung von EFP bei Frauen

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung
2. Seien Sie eine Frau ≥ 18 Jahre alt

3. Haben Sie beim Screening-Besuch mindestens 2 bilaterale Quadranten, wobei jeder Quadrant Folgendes aufweist:

   1. eine Punktzahl von 2 (leicht) oder höher, wie vom Ermittler (CR-PCSS) berichtet, und
   2. ein Hexsel-CSS-Score von nicht mehr als 13

4. Beim Besuch am Tag 1 wurden bilaterale Quadranten zugewiesen, wobei jeder Quadrant Folgendes hatte:

   1. eine Punktzahl von 2 (leicht) oder höher, wie vom Ermittler (CR-PCSS) berichtet, und
   2. ein Hexsel-CSS-Score von nicht mehr als 13
5. Seien Sie bereit, Sonnenschutzmittel auf die zugewiesenen Behandlungsquadranten aufzutragen, bevor Sie sich während der Teilnahme an der Studie der Sonne aussetzen (d. h. Screening bis zum Ende der Studie).
6. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils beim Screening als bei guter Gesundheit beurteilt werden
7. Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Injektion des Studienmedikaments und verwenden Sie eine stabile und wirksame Verhütungsmethode (z Methode) für mindestens 1 Menstruationszyklus vor Studieneinschreibung und für die Dauer der Studie; oder menopausal sein, definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne andere biologische oder physiologische Ursachen, wie vom Prüfarzt festgestellt; oder postmenopausal für mindestens 1 Jahr; oder chirurgisch steril sein
8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei den Anforderungen des Studiums
9. In der Lage sein, die Bewertungsinstrumente für patientenberichtete Ergebnisse auf Englisch zu lesen, auszufüllen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine der folgenden systemischen Erkrankungen:

   1. Gerinnungsstörung
   2. Nachweis oder Anamnese einer Malignität (außer exzidiertem Basalzellkarzinom), es sei denn, es ist seit mindestens 5 Jahren kein Rezidiv aufgetreten
   3. Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung
   4. Gleichzeitige Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder das Wohlbefinden des Probanden gefährden könnten. Fragen zu Begleiterkrankungen sollten mit dem Medical Monitor besprochen werden.
   5. Nachweis klinisch signifikanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborwerten.

2. Hat eine der folgenden lokalen Bedingungen in dem zu behandelnden Bereich:

   1. Vorgeschichte einer Thrombose der unteren Extremitäten oder eines Postthrombose-Syndroms
   2. Gefäßerkrankung (z. B. Krampfadern, Teleangiektasien) im zu behandelnden Bereich
   3. Entzündung oder aktive Infektion
   4. Aktive Hautveränderung einschließlich Hautausschlag, Ekzem, Psoriasis oder Hautkrebs
   5. Hat eine Tätowierung und/oder einen Leberfleck innerhalb von 2 cm von der Injektionsstelle entfernt

3. Erfordert die folgenden Begleitmedikationen vor oder während der Teilnahme an der Studie:

   A. Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer oder hat Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer (mit Ausnahme von ≤ 150 mg Aspirin täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments erhalten

4. Hat eines der folgenden Mittel zur Behandlung von EFP an den Beinen oder am Gesäß innerhalb der unten angegebenen Zeiträume verwendet oder beabsichtigt, eines der folgenden zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie zu verwenden:

   1. Fettabsaugung in den für die Behandlung ausgewählten Körperbereichen während des Zeitraums von 12 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments
   2. Injektionen (z. B. Mesotherapie); Behandlungen mit Hochfrequenzgeräten; Laserbehandlung; Gesäß- und/oder Oberschenkelimplantatbehandlung oder Operation (einschließlich Subzision und/oder motorische Subzision) innerhalb der zugewiesenen Behandlungsquadranten während des 12-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
   3. Endermologie oder ähnliche Behandlungen innerhalb der zugewiesenen Behandlungsquadranten während des Zeitraums von 6 Monaten vor der Injektion des Studienmedikaments
   4. Massagetherapie innerhalb der zugewiesenen Behandlungsquadranten während des 3-Monats-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
   5. Cremes (z. B. Celluvera™, TriLastin®) zur Vorbeugung oder Linderung von EFP innerhalb der zugewiesenen Behandlungsquadranten während des 2-Wochen-Zeitraums vor der Injektion des Studienmedikaments
5. Stillt derzeit oder gibt Muttermilch
6. Beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
7. Beabsichtigt, während des Studiums ein intensives Sport- oder Bewegungsprogramm zu initiieren
8. Beabsichtigt, während der Studie ein Gewichtsreduktionsprogramm zu initiieren
9. Beabsichtigt, während der Studie Bräunungsspray oder Bräunungskabinen zu verwenden
10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
11. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff des Studienmedikaments
12. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Behandlung Kollagenasebehandlungen erhalten
13. War ein Proband in einer früheren klinischen Cellulite-Studie mit Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH): AUX-CC-830, AUX-CC-831, EN3835-102, EN3835-104, EN3835-201 und/oder EN3835-202
14. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers darauf hindeuten könnten, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist.